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Évaluation de l'efficacité du modèle global combiné JITAI de médecine traditionnelle chinoise chez les héroïnomanes après désintoxication

16 novembre 2015 mis à jour par: Min ZHAO, Shanghai Mental Health Center
Le but de cette recherche est d'observer l'efficacité d'un modèle de traitement complet pour améliorer l'observance du traitement et la prévention des rechutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le modèle comprend la médecine traditionnelle chinoise JITAI combinée à une intervention psychologique et un soutien social pour la thérapie d'entretien après une désintoxication aiguë des héroïnomanes. Sur la base de l'expérience de gestion communautaire existante et de la communauté de services communautaires professionnels anti-drogue, l'enquêteur adoptera médecine traditionnelle JITAI combinée à une intervention psychologique et à un soutien social pour la thérapie d'entretien après une désintoxication aiguë de la communauté des héroïnomanes. Le but est d'observer le modèle de traitement complet pour améliorer l'observance du traitement et la prévention des rechutes, puis l'investigateur formera un nouveau modèle de communauté traitement médicamenteux humain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

554

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • National Institute on Drug Dependence，Peking University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la dépendance aux opioïdes
  • Après désintoxication.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique du glaucome et d'autres troubles mentaux graves；
  • maladie organique grave dans les trois mois；
  • ne peut pas se conformer aux exigences de test；
  • accepter l'instrument de thérapie Hans ;
  • avoir tendance au suicide, à l'automutilation et à l'impulsion ;
  • Anomalies ECG；
  • ALT ou AST supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • antécédent d'épilepsie；
  • Les femmes allaitantes ou enceintes，ou les femmes en âge de procréer ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces；
  • antécédent grave d'allergie médicamenteuse ou allergie connue à la médecine traditionnelle chinoise JITAI；
  • Étudier avant le sevrage moins d'une demi-vie de 5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie combinée JITAI
L'enquêteur adoptera l'intervention psychologique et le soutien social combinés de JITAI dans la communauté liée à Shanghai.
Médicament: JITAI Combiné avec une intervention psychologique
tablette，Chaque tablette pèse 0,4g
Expérimental: Groupe thérapeutique combiné méthadone
L'enquêteur adoptera l'intervention psychologique et le soutien social combinés de JITAI dans la communauté liée à Shanghai.
Médicament: Méthadone
Solution orale，1mg/ml
Expérimental: Groupe de thérapie JITAI
L'enquêteur adoptera le soutien social combiné JITAI dans la communauté liée à Shanghai et à l'extérieur de Shanghai.
Médicament: Médecine Traditionnelle Chinoise JITAI
tablette，Chaque tablette pèse 0,4g
Autres noms:
  • JITAÏ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil de consommation de drogue pendant la période d'observation
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
L'investigateur utilisera le NHI (Nature History Interview) pour décrire le modèle de consommation de drogue et comparer les différents changements entre les différents groupes au cours de la période d'observation.
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'ASI (Addiction Severity Index) après le traitement et l'observation
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
L'enquêteur utilisera l'ASI pour décrire la gravité de la dépendance des objets et comparer les différents changements entre les différents groupes au cours de la période d'observation.
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
le changement du profil de consommation de drogues au cours de la période d'observation
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
L'investigateur utilisera NHI (Nature History Interview) pour décrire le modèle de consommation de drogue et comparer les différents changements entre les différents groupes au cours de la période d'observation.
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
le changement de SF-36 (l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé MOS) après traitement et observation
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
L'enquêteur utilisera SF-36 pour décrire l'état de santé des objets et comparer les différents changements entre les différents groupes au cours de la période d'observation.
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
le changement de SAS (Self-Rating Anxiety Scale) et SDS (Self-rating Depression Scale) pendant la période d'observation
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
L'enquêteur utilisera SAS et SDS pour décrire l'état d'anxiété et l'état de dépression, puis comparera les différents changements entre les différents groupes au cours de la période d'observation.
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Shanghai Center of Biomedicine Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: min ZHAO, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZhao-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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