Hodnocení účinnosti tradiční čínské medicíny Kombinovaný komplexní model JITAI mezi závislými na heroinu po detoxikaci
16. listopadu 2015 aktualizováno: Min ZHAO, Shanghai Mental Health Center
Účelem tohoto výzkumu je sledovat účinnost komplexního léčebného modelu pro zlepšení compliance léčby a prevence relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Model zahrnuje čínskou tradiční medicínu JITAI kombinovanou s psychologickou intervencí a sociální podporou pro udržovací terapii po akutní detoxikaci závislých na heroinu. Na základě stávajících zkušeností s vedením komunity a komunitou profesionálních protidrogových komunitních služeb， vyšetřovatel převezme čínské tradiční medicína JITAI v kombinaci s psychologickou intervencí a sociální podporou pro udržovací terapii po akutní detoxikaci komunity závislých na heroinu. Účelem je pozorovat komplexní model léčby pro zlepšení compliance léčby a prevence relapsu, poté výzkumník vytvoří nový model komunity humánní léčba drogami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
554
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- National Institute on Drug Dependence，Peking University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika závislosti na opioidech
- Po detoxikaci.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza glaukomu a jiných závažných duševních poruch；
- závažné organické onemocnění do tří měsíců;
- nemůže splnit požadavky testu；
- přijmout nástroj Hansovy terapie；
- mají sklony k sebevraždě, sebepoškozování a pudovosti;
- Abnormality EKG;
- ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normálu；
- anamnéza epilepsie;
- Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku nepřijímají účinná antikoncepční opatření;
- závažná anamnéza lékové alergie nebo známá alergie na tradiční čínskou medicínu JITAI；
- Studie před vysazením je kratší než poločas 5.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kombinované terapie JITAI
Vyšetřovatel přijme JITAI kombinovanou psychologickou intervenci a sociální podporu v komunitě související se Šanghajem.
|
tableta, hmotnost každé tablety 0,4 g
|
|
Experimentální: Skupina metadonové kombinované terapie
Vyšetřovatel přijme JITAI kombinovanou psychologickou intervenci a sociální podporu v komunitě související se Šanghajem.
|
Perorální roztok, 1 mg/ml
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina JITAI
Vyšetřovatel přijme kombinovanou sociální podporu JITAI v komunitě související se Šanghajem a mimo Šanghaj.
|
tableta, hmotnost každé tablety 0,4 g
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec užívání drog během období pozorování
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Vyšetřovatel použije NHI (Nature History Interview) k popisu vzorce užívání drog a k porovnání různých změn mezi různými skupinami během období pozorování.
|
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ASI (Index závažnosti závislosti) po léčbě a pozorování
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Výzkumník použije ASI k popisu závažnosti závislosti objektů a porovná různé změny mezi různými skupinami během období pozorování.
|
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
|
změna vzorce užívání drog během sledovaného období
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Zkoušející použije NHI (Nature History Interview) k popisu vzorce užívání drog ak porovnání různých změn mezi různými skupinami během období pozorování.
|
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
|
změna SF-36 (položka MOS ve zkratce zdravotního průzkumu) po léčbě a pozorování
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Výzkumník použije SF-36 k popisu zdravotního stavu objektů a porovná různé změny mezi různými skupinami během období pozorování.
|
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
|
změna SAS (Self-rating Anxiety Scale) a SDS (Self-rating Depression Scale) během období pozorování
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Výzkumník použije SAS a SDS k popisu stavu úzkosti a stavu deprese a poté porovná různé změny mezi různými skupinami během období pozorování.
|
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: min ZHAO, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Závislost na heroinu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- MZhao-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JITAI V kombinaci s psychologickou intervencí
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno