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Avaliação da Eficácia do Modelo Abrangente Combinado de Medicina Tradicional Chinesa JITAI Entre Viciados em Heroína Após Desintoxicação

16 de novembro de 2015 atualizado por: Min ZHAO, Shanghai Mental Health Center
O objetivo desta pesquisa é observar a eficácia do modelo de tratamento abrangente para melhorar a adesão ao tratamento e a prevenção de recaídas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O modelo inclui a medicina tradicional chinesa JITAI combinada com intervenção psicológica e apoio social para terapia de manutenção após a desintoxicação aguda de viciados em heroína. medicina tradicional JITAI combinada com intervenção psicológica e apoio social para terapia de manutenção após a desintoxicação aguda da comunidade de viciados em heroína. O objetivo é observar o modelo de tratamento abrangente para melhorar a adesão ao tratamento e a prevenção de recaídas; tratamento medicamentoso humano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • National Institute on Drug Dependence，Peking University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico da Dependência de Opioides
  • Após a desintoxicação.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de glaucoma e outros transtornos mentais graves;
  • doença orgânica grave dentro de três meses;
  • não pode cumprir com os requisitos de teste;
  • aceita instrumento de terapia de Hans;
  • tem tendência ao suicídio, automutilação e impulso;
  • Anormalidades no ECG;
  • ALT ou AST superior a 5 vezes o limite superior do normal;
  • história de epilepsia;
  • Lactantes ou mulheres grávidas, ou mulheres em idade fértil não tomam medidas contraceptivas eficazes;
  • história grave de alergia a medicamentos ou alergia conhecida à medicina tradicional chinesa JITAI;
  • Estude antes da retirada menos de uma meia-vida de 5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia combinada JITAI
O investigador adotará intervenção psicológica combinada JITAI e apoio social na comunidade relacionada a Xangai.
Medicamento: JITAI Combinado com intervenção psicológica
comprimido，Cada comprimido pesa 0,4 g
Experimental: Grupo terapêutico combinado com metadona
O investigador adotará intervenção psicológica combinada JITAI e apoio social na comunidade relacionada a Xangai.
Medicamento: Metadona
Solução Oral，1mg/ml
Experimental: Grupo de terapia JITAI
O investigador adotará o suporte social combinado JITAI na comunidade relacionada a Xangai e fora de Xangai.
Medicamento: Medicina Tradicional Chinesa JITAI
comprimido，Cada comprimido pesa 0,4 g
Outros nomes:
  • JITAI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O padrão de uso de drogas durante o período de observação
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O investigador usará o NHI (Nature History Interview) para descrever o padrão de uso de drogas e comparar as diferentes mudanças entre os diferentes grupos durante o período de observação
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de ASI (Addiction Severity Index) após o tratamento e observação
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O investigador usará o ASI para descrever a gravidade do vício de objetos e comparar as diferentes mudanças entre os diferentes grupos durante o período de observação.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
a mudança do padrão de uso de drogas durante o período de observação
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O investigador usará o NHI (Nature History Interview) para descrever o padrão de uso de drogas e comparar as diferentes mudanças entre os diferentes grupos durante o período de observação.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
a mudança de SF-36 (a pesquisa de saúde do formulário curto do item MOS) após tratamento e observação
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O investigador usará o SF-36 para descrever o estado de saúde dos objetos e comparar as diferentes mudanças entre os diferentes grupos durante o período de observação.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
a mudança de SAS (Escala de Autoavaliação de Ansiedade) e SDS (Escala de Autoavaliação de Depressão) durante o período de observação
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O investigador usará SAS e SDS para descrever o estado de ansiedade e o estado de depressão e, em seguida, comparar as diferentes mudanças entre os diferentes grupos durante o período de observação.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Shanghai Center of Biomedicine Development

Investigadores

  • Investigador principal: min ZHAO, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MZhao-002

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