解毒後のヘロイン中毒者における漢方薬 JITAI 複合モデルの有効性評価
2015年11月16日 更新者：Min ZHAO、Shanghai Mental Health Center
この研究の目的は、包括的な治療モデルの有効性を観察して、治療コンプライアンスと再発予防を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
モデルには、ヘロイン中毒者の急性解毒後の維持療法のための心理的介入と社会的支援を組み合わせた中国の伝統医学 JITAI が含まれます。伝統医学 JITAI は、ヘロイン中毒者のコミュニティの急性解毒後の維持療法のための心理的介入および社会的サポートと組み合わされています。目的は、包括的な治療モデルを観察して、治療コンプライアンスと再発防止を改善することです。その後、研究者はコミュニティの新しいモデルを形成します。人道的な薬物治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- National Institute on Drug Dependence，Peking University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症の臨床診断
- 解毒後。
除外基準：
- 緑内障およびその他の重度の精神障害の臨床診断；
- 3ヶ月以内に重大な器質疾患;
- テスト要件に準拠できません。
- ハンス療法器具を受け入れる;
- 自殺、自傷、衝動の傾向がある；
- 心電図異常；
- ALTまたはASTが正常上限の5倍以上；
- てんかんの病歴；
- 授乳中または妊娠中の女性、または出産適齢期の女性が効果的な避妊手段を講じていない。
- 薬物アレルギーの重篤な病歴または伝統的な漢方薬JITAIに対する既知のアレルギー;
- 半減期5未満の離脱前の研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：じたい併用療法グループ
研究者は、上海関連のコミュニティで心理的介入と社会的支援を組み合わせた JITAI を採用します。
|
タブレット、各タブレット重量 0.4 グラム
|
|
実験的：メタドン併用療法群
研究者は、上海関連のコミュニティで心理的介入と社会的支援を組み合わせた JITAI を採用します。
|
内用液、1mg/ml
|
|
実験的：じたいセラピーグループ
研究者は、上海関連のコミュニティおよび上海以外で、JITAI を組み合わせた社会的支援を採用します。
|
タブレット、各タブレット重量 0.4 グラム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察期間中の薬物使用パターン
時間枠：ベースライン、26 週および 52 週
|
研究者は、NHI（Nature History Interview）を使用して、薬物使用パターンを説明し、観察期間中の異なるグループ間の異なる変化を比較します
|
ベースライン、26 週および 52 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後のASI(Addiction Severity Index)の変化と観察
時間枠：ベースライン、26 週および 52 週
|
研究者は ASI を使用してオブジェクトの依存症の重症度を説明し、観察期間中の異なるグループ間の異なる変化を比較します。
|
ベースライン、26 週および 52 週
|
|
観察期間中の薬物使用パターンの変化
時間枠：ベースライン、26 週および 52 週
|
研究者は、NHI（Nature History Interview）を使用して、薬物使用パターンを説明し、観察期間中の異なるグループ間の異なる変化を比較します.
|
ベースライン、26 週および 52 週
|
|
治療と観察後のSF-36（MOS項目簡易健康調査）の変化
時間枠：ベースライン、26 週および 52 週
|
研究者は、SF-36 を使用してオブジェクトの健康状態を説明し、観察期間中の異なるグループ間の異なる変化を比較します。
|
ベースライン、26 週および 52 週
|
|
観察期間中のSAS(Self-Rating Anxiety Scale)とSDS(Self-rating Depression Scale)の変化
時間枠：ベースライン、26週および52週
|
研究者は、SAS と SDS を使用して不安状態とうつ病状態を説明し、観察期間中の異なるグループ間の異なる変化を比較します。
|
ベースライン、26週および52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：min ZHAO, Ph.D.、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JITAI 心理的介入との併用の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集