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Une étude de test de plaque avec LEO 35299 dans le psoriasis vulgaire

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet anti-psoriasique du LEO 35299 dans différentes formulations, par rapport à la pommade Daivonex® et au véhicule de pommade Daivonex®, en utilisant le test de plaque de psoriasis modifié à partir de la méthode développée par KJ Dumas et JR Scholtz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06202
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Après des informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant que toute activité liée à l'étude ne soit effectuée.
  2. Âge 18 ans ou plus.
  3. Hommes ou femmes en âge de procréer.
  4. - Sujets présentant, de l'avis de l'investigateur, un psoriasis stable basé sur le score total de plaque évalué lors de la visite de dépistage et lors de la visite 2 (ligne de base).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets masculins qui ne souhaitent pas utiliser une contraception locale (telle qu'un préservatif) à partir du moment de l'entrée dans l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière application du médicament à l'étude.
  2. Sujets féminins enceintes, en âge de procréer ou qui allaitent.
  3. Traitement systémique par des thérapies biologiques (commercialisées ou non) avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les 4 semaines (étanercept), 2 mois (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mois (ustekinumab) ou 4 semaines/5 demi-vies (qui -jamais plus longtemps) pour les produits biologiques expérimentaux avant la randomisation et pendant l'étude.
  4. Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines avant la randomisation et pendant l'étude.

  5. Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude :

    - Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV).

  6. Sujets utilisant la photothérapie dans les délais suivants avant la randomisation et pendant l'étude :

    • PUVA (4 semaines)
    • UVB (2 semaines)

  7. Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les deux semaines précédant la randomisation et pendant l'étude :

    • Corticostéroïdes du groupe I-II de l'OMS (sauf s'ils sont utilisés pour le traitement du cuir chevelu et/ou du psoriasis facial)
    • Rétinoïdes topiques
    • Analogues de la vitamine D
    • Immunomodulateurs topiques (par ex. macrolides)
    • Dérivés de l'anthracène
    • Le goudron,
    • Acide salicylique.
  8. Sujets avec un diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
  9. Sujets présentant des troubles connus/suspects du métabolisme du calcium associés à l'hypercalcémie au cours des 10 dernières années, sur la base des antécédents médicaux et/ou de l'entretien avec le sujet
  10. Les sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation ou plus, si la classe de la substance nécessite une plus longue lessivage tel que défini ci-dessus (par exemple, traitements biologiques)
  11. Sujets ayant une participation actuelle à toute autre clinique interventionnelle, sur la base d'un entretien avec le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score clinique total de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
Évaluation par l'investigateur de l'aspect clinique d'une lésion psoriasique. Le score maximum est de 9 (le plus sévère) ; le score minimum est de 0 (moins sévère). Les éléments individuels érythème, desquamation et infiltration (score maximum de 3 chacun) sont additionnés pour obtenir le score clinique total. Le score clinique total varie de 0 (tous les symptômes sont absents) à 9 (tous les symptômes sont graves)
De la ligne de base au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'érythème de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
Évaluation par l'investigateur de l'aspect clinique de l'érythème. Le score maximum est de 3 (le plus sévère) ; le score minimum est 0 (absent).
De la ligne de base au jour 22
Modification de l'infiltration de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
Évaluation par l'investigateur de l'aspect clinique de l'infiltration. Le score maximum est de 3 (le plus sévère) ; le score minimum est 0 (absent).
De la ligne de base au jour 22
Changement de mise à l'échelle de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
Évaluation par l'investigateur de l'aspect clinique de la desquamation . Le score maximum est de 3 (le plus sévère) ; le score minimum est 0 (absent).
De la ligne de base au jour 22
Changement de l'épaisseur de la lésion de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
Modification de l'épaisseur totale de la peau mesurée par ultrasons entre le début et la fin du traitement
De la ligne de base au jour 22
Changement de l'épaisseur de la peau de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
Modification de l'épaisseur de la peau - bande peu écho mesurée par ultrasons de la ligne de base à la fin du traitement
De la ligne de base au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière 06202 Nice Cedex 3, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimé)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLQ-008
  • 2011-005349-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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