Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En plakkteststudie med LEO 35299 i Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hensikten med studien er å evaluere den antipsoriatiske effekten av LEO 35299 i forskjellige formuleringer, sammenlignet med Daivonex® salve og Daivonex® salvevehikel, ved å bruke psoriasis plakktesten modifisert fra metoden utviklet av KJ Dumas og JR Scholtz.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må forsøkspersonen gi signert og datert informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Hanner eller kvinner med ikke-fertil alder.
  4. Personer med, etter utrederens oppfatning, stabil psoriasis basert på total plakk-score evaluert ved screeningbesøk og ved besøk 2 (Baseline).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke lokal prevensjon (som kondom) fra tidspunktet for studiestart og i tre måneder etter siste søknad om studiemedikament.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i fertil alder eller som ammer.
  3. Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (som -ever islonger) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under studien.
  4. Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukers perioden før randomisering og under studien.

  5. Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis i løpet av 4 uker før randomisering og under studien:

    - Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider.

  6. Forsøkspersoner som bruker fototerapi innen følgende tidsperioder før randomisering og under studien:

    • PUVA (4 uker)
    • UVB (2 uker)

  7. Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to uker før randomisering og under studien:

    • WHO gruppe I-II kortikosteroider (bortsett fra hvis de brukes til behandling av hodebunn og/eller psoriasis i ansiktet)
    • Aktuelle retinoider
    • Vitamin D-analoger
    • Aktuelle immunmodulatorer (f.eks. makrolider)
    • Anthracen-derivater
    • Tjære,
    • Salisylsyre.
  8. Personer med nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  9. Personer med kjente/mistanke om forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi i løpet av de siste 10 årene, basert på sykehistorie og/eller intervjuobjekt
  10. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre periode utvasking som definert ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger)
  11. Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonsklinikker, basert på intervju av forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale kliniske poengsummen fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Etterforskerens vurdering av det kliniske utseendet til en psoriasislesjon. Maksimal poengsum er 9 (mest alvorlig); minimumsscore er 0 (minst alvorlig). Enkeltelementene erytem, ​​skalering og infiltrasjon (maksimal poengsum 3 hver) summeres for å oppnå den totale kliniske poengsummen. Total klinisk poengsum varierer fra 0 (alle symptomer fraværende) til 9 (alle symptomer alvorlige)
Grunnlinje til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytem fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Etterforskerens vurdering av det kliniske utseendet til erytem. Maksimal poengsum er 3 (mest alvorlig); minimum poengsum er 0 (fraværende).
Grunnlinje til dag 22
Endring i infiltrasjon fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Etterforskerens vurdering av det kliniske utseendet til infiltrasjon. Maksimal poengsum er 3 (mest alvorlig); minimum poengsum er 0 (fraværende).
Grunnlinje til dag 22
Endring i skalering fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Etterforskerens vurdering av det kliniske utseendet til skalering. Maksimal poengsum er 3 (mest alvorlig); minimum poengsum er 0 (fraværende).
Grunnlinje til dag 22
Endring i lesjonstykkelse fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endring i total hudtykkelse målt med ultralyd fra baseline til slutten av behandlingen
Grunnlinje til dag 22
Endring i hudtykkelse fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endring i hudtykkelse - ekko-dårlig bånd målt ved ultralyd fra baseline til slutten av behandlingen
Grunnlinje til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière 06202 Nice Cedex 3, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLQ-008
  • 2011-005349-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på B LEO 35299 20 mg/g krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere