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Uno studio del test della placca con LEO 35299 nella psoriasi vulgaris

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto antipsoriasico di LEO 35299 in diverse formulazioni, rispetto a Daivonex® unguento e Daivonex® unguento veicolo, utilizzando il test della placca della psoriasi modificato dal metodo sviluppato da KJ Dumas e JR Scholtz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Età 18 anni o superiore.
  3. Maschi o femmine in età fertile.
  4. Soggetti con, secondo l'opinione dello sperimentatore, psoriasi stabile sulla base del Total Plaque Score valutato alla visita di screening e alla visita 2 (basale).

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti di sesso maschile che non sono disposti a utilizzare un contraccettivo locale (come il preservativo) dal momento dell'ingresso nello studio e per tre mesi dopo l'ultima domanda del farmaco oggetto dello studio.
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile o che allattano.
  3. Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (che -ever islonger) per i prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione e durante lo studio.
  4. Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.

  5. Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:

    - Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).

  6. Soggetti che hanno utilizzato la fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione e durante lo studio:

    • PUVA (4 settimane)
    • UVB (2 settimane)

  7. Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:

    • Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso)
    • Retinoidi topici
    • Analoghi della vitamina D
    • Immunomodulatori topici (ad es. macrolidi)
    • Derivati ​​dell'antrace
    • Catrame,
    • Acido salicilico.
  8. Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
  9. Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia negli ultimi 10 anni, sulla base dell'anamnesi e/o del colloquio con il soggetto
  10. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo più lungo washout come sopra definito (ad esempio, trattamenti biologici)
  11. Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica, sulla base dell'intervista del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio clinico totale dal basale al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Valutazione dello sperimentatore dell'aspetto clinico di una lesione psoriasica. Il punteggio massimo è 9 (il più grave); il punteggio minimo è 0 (meno grave). I singoli item eritema, desquamazione e infiltrazione (punteggio massimo 3 ciascuno) vengono sommati per ottenere il Total Clinical Score. Il punteggio clinico totale varia da 0 (tutti i sintomi assenti) a 9 (tutti i sintomi gravi)
Dal basale al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eritema dal basale al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Valutazione dello sperimentatore dell'aspetto clinico dell'eritema. Il punteggio massimo è 3 (il più grave); il punteggio minimo è 0 (assente).
Dal basale al giorno 22
Modifica dell'infiltrazione dal basale al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Valutazione dell'investigatore dell'aspetto clinico dell'infiltrazione. Il punteggio massimo è 3 (il più grave); il punteggio minimo è 0 (assente).
Dal basale al giorno 22
Modifica del ridimensionamento dal basale al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Valutazione dello sperimentatore dell'aspetto clinico della desquamazione. Il punteggio massimo è 3 (il più grave); il punteggio minimo è 0 (assente).
Dal basale al giorno 22
Variazione dello spessore della lesione dal basale al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Variazione dello spessore totale della pelle misurata mediante ultrasuoni dal basale alla fine del trattamento
Dal basale al giorno 22
Variazione dello spessore della pelle dal basale al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Variazione dello spessore della pelle - banda eco-povera misurata mediante ultrasuoni dal basale alla fine del trattamento
Dal basale al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière 06202 Nice Cedex 3, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLQ-008
  • 2011-005349-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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