Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plakkitestitutkimus LEO 35299:llä Psoriasis Vulgariksessa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LEO 35299:n psoriaasin vastaista vaikutusta eri formulaatioissa verrattuna Daivonex®-voiteeseen ja Daivonex®-voidevehikkeliin KJ Dumasin ja JR Scholtzin kehittämällä menetelmällä muunnetulla psoriaasiplakkitestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koetta koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen koehenkilön on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana.
  4. Koehenkilöt, joilla oli tutkijan mielestä stabiili psoriaasi kokonaisplakkipistemäärän perusteella arvioituna seulontakäynnillä ja käynnillä 2 (lähtötaso).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään paikallista ehkäisyä (kuten kondomia) tutkimukseen saapumisesta lähtien ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen hakemuksen jälkeen.
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, hedelmällisessä iässä tai imettävät.
  3. Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoituilla), joilla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (joka -aina pidempi) kokeellisten biologisten tuotteiden osalta ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  4. Systeemiset hoidot kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.

  5. Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    - Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit.

  6. Koehenkilöt, jotka käyttivät valohoitoa seuraavina ajanjaksoina ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • PUVA (4 viikkoa)
    • UVB (2 viikkoa)

  7. Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon)
    • Paikalliset retinoidit
    • D-vitamiinin analogit
    • Paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit)
    • Antraseenijohdannaiset
    • Terva,
    • Salisyylihappo.
  8. Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaattipsoriaasi, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi
  9. Potilaat, joilla tiedetään/epäiltiin hyperkalsemiaan liittyviä kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä viimeisen 10 vuoden aikana sairaushistorian ja/tai kohteen haastattelun perusteella
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän edellä määritelty huuhtelu (esim. biologiset käsittelyt)
  11. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen koehenkilön haastattelun perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Tutkijan arvio psoriaattisen leesion kliinisestä ilmeestä. Maksimipistemäärä on 9 (vakavin); vähimmäispistemäärä on 0 (vähiten vakava). Yksittäiset kohteet eryteema, hilseily ja infiltraatio (maksimipistemäärä 3 kukin) lasketaan yhteen kliinisen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kliinisen kokonaispistemäärän vaihteluväli 0 (kaikki oireet poissa) 9 (kaikki oireet vakavia)
Lähtötilanne päivään 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman muutos lähtötilanteesta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Tutkijan arvio eryteeman kliinisestä ilmeestä. Maksimipistemäärä on 3 (vakavin); vähimmäispistemäärä on 0 (poissa).
Lähtötilanne päivään 22
Muutos soluttautumisen lähtötasosta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Tutkijan arvio infiltraation kliinisestä ilmeestä. Maksimipistemäärä on 3 (vakavin); vähimmäispistemäärä on 0 (poissa).
Lähtötilanne päivään 22
Skaalauksen muutos lähtötasosta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Tutkijan arvio hilseilyn kliinisestä ilmeestä. Maksimipistemäärä on 3 (vakavin); vähimmäispistemäärä on 0 (poissa).
Lähtötilanne päivään 22
Leesion paksuuden muutos lähtötasosta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Ultraäänellä mitatun ihon kokonaispaksuuden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanne päivään 22
Muutos ihon paksuudessa lähtötasosta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutos ihon paksuudessa - ultraäänellä mitattu kaiuton vyöhyke lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanne päivään 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière 06202 Nice Cedex 3, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLQ-008
  • 2011-005349-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset B LEO 35299 20 mg/g kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa