Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Plaque-Teststudie mit LEO 35299 bei Psoriasis Vulgaris

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck der Studie besteht darin, die antipsoriatische Wirkung von LEO 35299 in verschiedenen Formulierungen im Vergleich zu Daivonex®-Salbe und Daivonex®-Salbenträger unter Verwendung des Psoriasis-Plaque-Tests zu bewerten, der nach der von KJ Dumas und JR Scholtz entwickelten Methode modifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie muss der Proband eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
  4. Probanden mit, nach Ansicht des Prüfarztes, stabiler Psoriasis, basierend auf dem Gesamtplaque-Score, der beim Screening-Besuch und beim Besuch 2 (Basislinie) bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden, die ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts und für drei Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments nicht bereit sind, eine lokale Verhütungsmethode (z. B. Kondom) zu verwenden.
  2. Schwangere, gebärfähige oder stillende Frauen.
  3. Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit einer möglichen Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 2 Monaten (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 4 Monaten (Ustekinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (die -immer länger) für experimentelle biologische Produkte vor der Randomisierung und während der Studie.
  4. Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.

  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:

    - Starke oder sehr starke (WHO-Gruppen III-IV) Kortikosteroide.

  6. Probanden, die Phototherapie innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung und während der Studie anwenden:

    • PUVA (4 Wochen)
    • UVB (2 Wochen)

  7. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:

    • Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II (außer bei Anwendung zur Behandlung von Kopfhaut- und/oder Gesichts-Psoriasis)
    • Topische Retinoide
    • Vitamin-D-Analoga
    • Topische Immunmodulatoren (z. Makrolide)
    • Anthrazen-Derivate
    • Teer,
    • Salicylsäure.
  8. Patienten mit aktueller Diagnose von guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis
  9. Probanden mit bekannten/vermuteten Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie innerhalb der letzten 10 Jahre, basierend auf der Krankengeschichte und/oder dem Interview mit den Probanden
  10. Patienten, die innerhalb der 4-Wochen-Periode vor der Randomisierung oder länger, wenn die Klasse der Substanz eine längere Zeit erfordert, eine Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben Auswaschung wie oben definiert (z. B. biologische Behandlungen)
  11. Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen Klinik, basierend auf einem Interview mit dem Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Gesamtscores von der Baseline bis zum 22. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes einer Psoriasis-Läsion durch den Prüfarzt. Die maximale Punktzahl beträgt 9 (am schwersten); Mindestpunktzahl ist 0 (am wenigsten schwerwiegend). Die Einzelitems Erythem, Schuppung und Infiltration (jeweils Maximalpunktzahl 3) werden summiert, um den klinischen Gesamtscore zu erhalten. Klinischer Gesamtwert reicht von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 9 (alle Symptome schwer)
Basislinie bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Erythems von der Baseline bis zum 22. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Beurteilung des klinischen Erythems durch den Prüfarzt. Maximale Punktzahl ist 3 (am schwersten); Mindestpunktzahl ist 0 (nicht vorhanden).
Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Infiltration von Baseline bis Tag 22
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes der Infiltration durch den Prüfarzt. Maximale Punktzahl ist 3 (am schwersten); Mindestpunktzahl ist 0 (nicht vorhanden).
Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Skalierung von Baseline bis Tag 22
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Bewertung des Prüfarztes zum klinischen Erscheinungsbild der Schuppenbildung . Maximale Punktzahl ist 3 (am schwersten); Mindestpunktzahl ist 0 (nicht vorhanden).
Basislinie bis Tag 22
Änderung der Läsionsdicke von der Baseline bis zum 22. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Gesamthautdicke gemessen durch Ultraschall von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Hautdicke vom Ausgangswert bis zum 22. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Hautdicke – echoarmes Band, gemessen durch Ultraschall von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Basislinie bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière 06202 Nice Cedex 3, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLQ-008
  • 2011-005349-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur B LEO 35299 20 mg/g Sahne

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren