Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plakového testu s LEO 35299 u psoriasis vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem studie je vyhodnotit antipsoriatický účinek LEO 35299 v různých formulacích ve srovnání s mastí Daivonex® a masťovým vehikulem Daivonex® pomocí testu plaků psoriázy upraveného podle metody vyvinuté KJ Dumasem a JR Scholtzem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po verbálních a písemných informacích o studii musí subjekt poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
  2. Věk 18 let nebo více.
  3. Muži nebo ženy s nedětským potenciálem.
  4. Subjekty se stabilní psoriázou na základě celkového plakového skóre hodnoceného při screeningové návštěvě a při návštěvě 2 (základní hodnota).

Kritéria vyloučení:

  1. Muži, kteří nejsou ochotni používat místní antikoncepci (jako je kondom) od okamžiku vstupu do studie a po dobu tří měsíců po poslední aplikaci studovaného léku.
  2. Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku nebo které kojí.
  3. Systémová léčba biologickými léky (na trhu nebo na trhu) s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů (což -je vždy delší) pro experimentální biologické produkty před randomizací a během studie.
  4. Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresory) v období 4 týdnů před randomizací a během studie.

  5. Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během období 4 týdnů před randomizací a během studie:

    - Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy.

  6. Subjekty užívající fototerapii v následujících časových obdobích před randomizací a během studie:

    • PUVA (4 týdny)
    • UVB (2 týdny)

  7. Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během dvou týdnů před randomizací a během studie:

    • Kortikosteroidy WHO skupiny I-II (kromě případů, kdy se používají k léčbě psoriázy pokožky hlavy a/nebo obličeje)
    • Lokální retinoidy
    • Analogy vitaminu D
    • Lokální imunomodulátory (např. makrolidy)
    • Antracenové deriváty
    • Dehet,
    • Kyselina salicylová.
  8. Jedinci se současnou diagnózou guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  9. Subjekty se známými/podezřelými poruchami metabolismu vápníku spojenými s hyperkalcémií během posledních 10 let na základě anamnézy a/nebo rozhovoru s předmětem
  10. Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která po registraci ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití) v období 4 týdnů před randomizací nebo déle, pokud třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno výše (např. biologické úpravy)
  11. Subjekty s aktuální účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii na základě rozhovoru se subjektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového klinického skóre od výchozího stavu do dne 22
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Hodnocení klinického vzhledu psoriatické léze zkoušejícím. Maximální skóre je 9 (nejzávažnější); minimální skóre je 0 (nejméně závažné). Jednotlivé položky erytém, šupinatění a infiltrace (maximální skóre každé 3) se sečtou, aby se získalo celkové klinické skóre. Celkové klinické skóre se pohybuje od 0 (všechny příznaky chybí) do 9 (všechny příznaky jsou závažné)
Výchozí stav do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna erytému od výchozího stavu do dne 22
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Hodnocení klinického vzhledu erytému zkoušejícím. Maximální skóre je 3 (nejzávažnější); minimální skóre je 0 (nepřítomno).
Výchozí stav do dne 22
Změna infiltrace od základní linie do dne 22
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Hodnocení klinického vzhledu infiltrace zkoušejícím. Maximální skóre je 3 (nejzávažnější); minimální skóre je 0 (nepřítomno).
Výchozí stav do dne 22
Změna měřítka ze základního stavu na den 22
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Hodnocení klinického vzhledu odlupování od výzkumníka . Maximální skóre je 3 (nejzávažnější); minimální skóre je 0 (nepřítomno).
Výchozí stav do dne 22
Změna tloušťky lézí od základní linie do dne 22
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změna celkové tloušťky kůže měřená ultrazvukem od základní linie do konce léčby
Výchozí stav do dne 22
Změna tloušťky kůže od základní linie do dne 22
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změna tloušťky kůže – pás se slabým echem měřený ultrazvukem od základní linie do konce léčby
Výchozí stav do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière 06202 Nice Cedex 3, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLQ-008
  • 2011-005349-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na B LEO 35299 20 mg/g smetany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit