Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płytki nazębnej z LEO 35299 w łuszczycy zwykłej

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem badania jest ocena działania przeciwłuszczycowego LEO 35299 w różnych preparatach, w porównaniu z maścią Daivonex® i podłożem maści Daivonex®, przy użyciu testu blaszek łuszczycowych zmodyfikowanego w stosunku do metody opracowanej przez KJ Dumas i JR Scholtz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnik musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  4. Osoby ze stabilną łuszczycą w ocenie badacza na podstawie oceny całkowitej płytki nazębnej ocenianej podczas wizyty przesiewowej i wizyty 2 (linia bazowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować miejscowej antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) od momentu włączenia do badania i przez trzy miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  2. Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
  3. Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub nie sprzedawanymi) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (co -ever islonger) dla eksperymentalnych produktów biologicznych przed randomizacją i podczas badania.
  4. Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, mające potencjalny wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidy, retinoidy, leki immunosupresyjne) w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.

  5. Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

    - Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy.

  6. Pacjenci stosujący fototerapię w następujących okresach przed randomizacją i w trakcie badania:

    • PUVA (4 tygodnie)
    • UVB (2 tygodnie)

  7. Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

    • Kortykosteroidy grupy I-II wg WHO (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu łuszczycy skóry głowy i/lub twarzy)
    • Miejscowe retinoidy
    • analogi witaminy D
    • Miejscowe immunomodulatory (np. makrolidy)
    • Pochodne antracenu
    • Smoła,
    • Kwas salicylowy.
  8. Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  9. Osoby ze znanymi/podejrzewanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia związanymi z hiperkalcemią w ciągu ostatnich 10 lat, na podstawie wywiadu medycznego i/lub wywiadu z pacjentem
  10. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeżeli klasa substancji wymaga dłuższego wymywanie, jak zdefiniowano powyżej (np. zabiegi biologiczne)
  11. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym klinicznym zabiegu interwencyjnym, na podstawie wywiadu z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku klinicznego od wartości początkowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Ocena badacza obrazu klinicznego zmiany łuszczycowej. Maksymalny wynik to 9 (najpoważniejszy); minimalny wynik to 0 (najmniej dotkliwy). Pojedyncze pozycje rumień, łuszczenie się i nacieki (maksymalna ocena 3 za każdą) są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku klinicznego. Całkowity wynik kliniczny mieści się w zakresie od 0 (brak wszystkich objawów) do 9 (wszystkie objawy są ciężkie)
Linia bazowa do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rumienia od wartości początkowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Ocena badacza obrazu klinicznego rumienia. Maksymalny wynik to 3 (najpoważniejszy); minimalny wynik to 0 (brak).
Linia bazowa do dnia 22
Zmiana w naciekaniu od wartości początkowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Ocena badacza dotycząca klinicznego wyglądu nacieku. Maksymalny wynik to 3 (najpoważniejszy); minimalny wynik to 0 (brak).
Linia bazowa do dnia 22
Zmiana skalowania od wartości początkowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Ocena badacza klinicznego wyglądu łuszczenia. Maksymalny wynik to 3 (najpoważniejszy); minimalny wynik to 0 (brak).
Linia bazowa do dnia 22
Zmiana grubości zmiany od wartości początkowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiana całkowitej grubości skóry mierzonej za pomocą ultradźwięków od początku do końca leczenia
Linia bazowa do dnia 22
Zmiana grubości skóry od wartości wyjściowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiana grubości skóry - prążek o słabym echu mierzony ultrasonograficznie od punktu wyjścia do zakończenia leczenia
Linia bazowa do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière 06202 Nice Cedex 3, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLQ-008
  • 2011-005349-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na B LEO 35299 20 mg/g kremu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj