B LEO 35299 20 mg/g krém és C LEO 35299 20 mg/g krém és E LEO 35299 10 mg/g oldat Psoriasis Vulgaris-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Psoriasis Vulgaris

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Nice, Franciaország, 06202
    - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően az alanynak aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt.
18 éves vagy idősebb.
Nem fogamzóképes hímek vagy nőstények.
Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a teljes plakk pontszám alapján stabil pikkelysömör a szűrővizsgálaton és a 2. vizit alkalmával értékelve (alapvonal).

Kizárási kritériumok:

Férfi alanyok, akik nem hajlandók helyi fogamzásgátlást (például óvszert) használni a vizsgálatba való belépéstől kezdve és az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő három hónapig.
Terhes, fogamzóképes vagy szoptató női alanyok.
Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy nem forgalmazott), a psoriasis vulgarisra 4 héten belül (etanercept), 2 hónapon belül (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 hónapon belül (ustekinumab) vagy 4 hét/5 felezési idővel (ami -mindig hosszabb) kísérleti biológiai termékek esetében a randomizálás előtt és a vizsgálat során.
Szisztémás kezelések a biológiai szereken kívül minden egyéb terápiával, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban és a vizsgálat során.
Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során:
- Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV csoport) kortikoszteroidok.
Fényterápiát alkalmazó alanyok a randomizációt megelőző következő időszakokban és a vizsgálat során:
- PUVA (4 hét)
- UVB (2 hét)
Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző két héten belül és a vizsgálat során:
- WHO I-II csoportú kortikoszteroidok (kivéve, ha fejbőr és/vagy arc pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
- Helyi retinoidok
- D-vitamin analógok
- Helyi immunmodulátorok (pl. makrolidok)
- Antracén származékok
- Kátrány,
- Szalicil sav.
Olyan alanyok, akiknél jelenleg diagnosztizáltak guttat, eritrodermiás, exfoliatív vagy pustuláris pikkelysömört
Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 10 évben hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere-zavarok ismertek/gyaníthatóak, a kórtörténet és/vagy az alany interjúja alapján
Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 hetes időszakon belül vagy hosszabb ideig kaptak kezelést bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek hozzáférhetővé klinikai használatra), ha az anyag osztálya hosszabb időt igényel. kimosás a fent meghatározottak szerint (pl. biológiai kezelések)
Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban, az alany interjúja alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Egyéb
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A teljes klinikai pontszám változása a kiindulási értékről a 22. napra Időkeret: Alapállás a 22. naphoz	A vizsgáló értékelése a pszoriázisos elváltozás klinikai megjelenéséről. A maximális pontszám 9 (legsúlyosabb); minimális pontszám 0 (legkevésbé súlyos). Az egyes tételeket, mint a bőrpír, a hámlás és az infiltráció (maximális pontszám egyenként 3), összeadva kapjuk a teljes klinikai pontszámot. A teljes klinikai pontszám 0-tól (hiányzik minden tünet) 9-ig (minden tünet súlyos)	Alapállás a 22. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az erythema változása a kiindulási állapotról a 22. napra Időkeret: Alapállás a 22. naphoz	Az erythema klinikai megjelenésének kutatói értékelése. A maximális pontszám 3 (legsúlyosabb); minimális pontszám 0 (hiányzik).	Alapállás a 22. naphoz
A beszivárgás változása az alapvonalról a 22. napra Időkeret: Alapállás a 22. naphoz	A vizsgáló értékelése az infiltráció klinikai megjelenéséről. A maximális pontszám 3 (legsúlyosabb); minimális pontszám 0 (hiányzik).	Alapállás a 22. naphoz
A skálázás változása az alapértékről a 22. napra Időkeret: Alapállás a 22. naphoz	A vizsgáló értékelése a pikkelysömör klinikai megjelenéséről. A maximális pontszám 3 (legsúlyosabb); minimális pontszám 0 (hiányzik).	Alapállás a 22. naphoz
Az elváltozás vastagságának változása az alapvonaltól a 22. napig Időkeret: Alapállás a 22. naphoz	Az ultrahanggal mért teljes bőrvastagság változása az alapvonaltól a kezelés végéig	Alapállás a 22. naphoz
A bőr vastagságának változása az alapvonaltól a 22. napig Időkeret: Alapállás a 22. naphoz	Változás a bőr vastagságában – visszhangszegény sáv ultrahanggal mérve az alapvonaltól a kezelés végéig	Alapállás a 22. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

Kutatásvezető: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 151 route Saint-Antoine de Ginestière 06202 Nice Cedex 3, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PLQ-008
2011-005349-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Plaque Test Study With LEO 35299 in Psoriasis Vulgaris