Een plaquetestonderzoek met LEO 35299 bij Psoriasis Vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de proefpersoon een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
3. Mannetjes of vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.
4. Proefpersonen met, naar de mening van de onderzoeker, stabiele psoriasis op basis van Total Plaque Score beoordeeld bij screeningbezoek en bij bezoek 2 (basislijn).

Uitsluitingscriteria:

1. Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn om lokale anticonceptie (zoals condooms) te gebruiken vanaf het moment van binnenkomst in het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
3. Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt) met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen 4 weken (etanercept), 2 maanden (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 maanden (ustekinumab) of 4 weken/5 halfwaardetijden (die -ever islonger) voor experimentele biologische producten voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.
4. Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immuunonderdrukkers) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.

5. Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

   - Krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden.

6. Proefpersonen die fototherapie gebruiken binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

   • PUVA (4 weken)
   • UVB (2 weken)

7. Proefpersonen die een van de volgende actuele geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

   • WHO groep I-II corticosteroïden (behalve indien gebruikt voor de behandeling van hoofdhuid- en/of gezichtspsoriasis)
   • Topische retinoïden
   • Vitamine D-analogen
   • Topische immunomodulatoren (bijv. macroliden)
   • Antraceenderivaten
   • Teer,
   • Salicylzuur.
8. Proefpersonen met de huidige diagnose guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
9. Proefpersonen met bekende/vermoedelijke stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie in de afgelopen 10 jaar, op basis van medische geschiedenis en/of interview met proefpersoon
10. Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie of langer, als de klasse van het middel een langere periode vereist uitwassen zoals hierboven gedefinieerd (bijv. biologische behandelingen)
11. Proefpersonen met huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, op basis van een interview met de proefpersoon