- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01586143
Étude clinique comparant l'efficacité du paracétamol transbuccal 125 mg par rapport à l'injection de paracétamol 1 g en perfusion IV lente chez des patients souffrant de douleur aiguë (PARAJUG)
3 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Il s'agit d'une étude clinique qui vise à investiguer et comparer l'efficacité du paracétamol transbuccal 125 mg à celle du paracétamol 1g administré par voie intraveineuse chez des patients souffrant de douleurs aiguës d'intensité modérée admis aux urgences suite à un traumatisme mineur des membres inférieurs et/ou supérieurs.
À cette fin, plusieurs cotations de la douleur seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à différents moments après l'administration du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique qui vise à investiguer et comparer l'efficacité du paracétamol transbuccal 125 mg à celle du paracétamol 1g administré par voie intraveineuse chez des patients souffrant de douleurs aiguës d'intensité modérée admis aux urgences suite à un traumatisme mineur des membres inférieurs et/ou supérieurs.
À cette fin, plusieurs cotations de la douleur seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à différents moments après l'administration du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis aux urgences avec un traumatisme des membres supérieurs ou inférieurs (entorses, contusions musculaires,…) associé à des douleurs aiguës d'intensité modérée (EVA entre 4 et 6) qui nécessitent une perfusion IV de paracétamol 1g.
- Le patient prend tout traitement chronique considéré comme incompatible avec l'étude.
- Patient entre 18 et 60 ans.
- Masculin ou féminin.
- Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude.
- Acceptation de donner un consentement écrit.
- Affiliation au système de sécurité sociale français.
- Inscription ou acceptation d'inscription au registre national des volontaires participant à la recherche
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au paracétamol : hypersensibilité connue au paracétamol, antécédent d'hépatite B ou C, insuffisance rénale sévère et insuffisance hépatique.
- Patient avec antécédents médicaux ou chirurgicaux.
- Patient avec une maladie évolutive à la fin de l'inclusion.
- Suspicion d'alcoolisme ou toxicomanie à l'ingestion.
- Patient qui présente une inflammation ou une pathologie ulcéreuse de la muqueuse buccale.
- Patient qui refuse d'ingérer de l'alcool pour des raisons personnelles.
- Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace, femme enceinte ou allaitante.
- Patient ayant participé à un autre essai clinique, situé en période d'exclusion ou ayant perçu des prestations > 4500 euros pendant les 12 mois précédant le début de l'essai.
- Patient présentant une insuffisance de coopération et de compréhension pour se conformer aux exigences du protocole
- Patient avec protection sociale
- Pas d'affiliation au système de sécurité sociale français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: paracétamol transbuccal 125 mg
Il s'agit d'une étude clinique qui vise à investiguer et comparer l'efficacité du paracétamol transbuccal 125 mg à celle du paracétamol 1g administré par voie intraveineuse chez des patients souffrant de douleurs aiguës d'intensité modérée admis aux urgences suite à un traumatisme mineur des membres inférieurs et/ou supérieurs.
À cette fin, plusieurs cotations de la douleur seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à différents moments après l'administration du médicament.
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Il s'agit d'une étude clinique qui vise à investiguer et comparer l'efficacité du paracétamol transbuccal 125 mg à celle du paracétamol 1g administré par voie intraveineuse chez des patients souffrant de douleurs aiguës d'intensité modérée admis aux urgences suite à un traumatisme mineur des membres inférieurs et/ou supérieurs.
À cette fin, plusieurs cotations de la douleur seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à différents moments après l'administration du médicament.
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Comparateur placebo: placebo
Il s'agit d'une étude clinique qui vise à investiguer et comparer l'efficacité du paracétamol transbuccal 125 mg à celle du paracétamol 1g administré par voie intraveineuse chez des patients souffrant de douleurs aiguës d'intensité modérée admis aux urgences suite à un traumatisme mineur des membres inférieurs et/ou supérieurs.
À cette fin, plusieurs cotations de la douleur seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à différents moments après l'administration du médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur mesuré par échelle visuelle analogique
Délai: à T0 + 120 minutes
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à T0 + 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Première publication (Estimé)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0118
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .