Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost transbukálního paracetamolu 125 mg versus paracetamol injekce 1 g v pomalé infuzi IV u pacientů s akutní bolestí (PARAJUG)

4. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Jedná se o klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat a porovnat účinnost transbukálního paracetamolu 125 mg s účinností paracetamolu 1 g podávaného intravenózně u pacientů s akutní bolestí střední intenzity přijatých na pohotovost po lehkém traumatu dolních končetin a/nebo nadřízených. Za tímto účelem bude provedeno několik hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v různých časech po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat a porovnat účinnost transbukálního paracetamolu 125 mg s účinností paracetamolu 1 g podávaného intravenózně u pacientů s akutní bolestí střední intenzity přijatých na pohotovost po lehkém traumatu dolních končetin a/nebo nadřízených. Za tímto účelem bude provedeno několik hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v různých časech po podání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat na oddělení urgentního příjmu s traumatem horních nebo dolních končetin (výrony, zhmoždění svalů,…) spojeným s intenzitou středně silné až akutní bolesti (VAS mezi 4 a 6), které vyžadují IV infuzi paracetamolu 1g.
  • Pacient užívá jakoukoli chronickou léčbu, která je považována za neslučitelnou se studií.
  • Pacient mezi 18 a 60.
  • Muž nebo žena.
  • Dostatečná spolupráce a porozumění pro splnění požadavků studia.
  • Přijetí k udělení písemného souhlasu.
  • Příslušnost k systému francouzského sociálního zabezpečení.
  • Zápis nebo přijetí zápisu do národního registru dobrovolníků účastnících se výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Proti paracetamolu-indikace: přecitlivělost známá u paracetamolu, předchozí hepatitida B nebo C, těžká renální insuficience a jaterní selhání.
  • Pacient s předchozími lékařskými nebo chirurgickými zákroky.
  • Pacient s progresivním onemocněním při rovnováze inkluze.
  • Podezření na alkohol nebo toxikomanie při příjmu.
  • Pacient, který vykazuje jakýkoli zánět nebo ulcerózní patologii na bukální sliznici.
  • Pacient, který z osobních důvodů odmítá požít alkohol.
  • Žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient, který se účastnil jiného klinického hodnocení, nacházel se v období vyloučení nebo pobíral výhody > 4500 eur během 12 měsíců před začátkem hodnocení.
  • Pacient s nedostatečnou spoluprací a porozuměním pro splnění požadavků protokolu
  • Pacient se sociální ochranou
  • Žádná příslušnost k systému francouzského sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transbukální paracetamol 125 mg
Jedná se o klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat a porovnat účinnost transbukálního paracetamolu 125 mg s účinností paracetamolu 1 g podávaného intravenózně u pacientů s akutní bolestí střední intenzity přijatých na pohotovost po lehkém traumatu dolních končetin a/nebo nadřízených. Za tímto účelem bude provedeno několik hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v různých časech po podání léku.
Lék: paracetamol
Jedná se o klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat a porovnat účinnost transbukálního paracetamolu 125 mg s účinností paracetamolu 1 g podávaného intravenózně u pacientů s akutní bolestí střední intenzity přijatých na pohotovost po lehkém traumatu dolních končetin a/nebo nadřízených. Za tímto účelem bude provedeno několik hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v různých časech po podání léku.
Komparátor placeba: placebo
Jedná se o klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat a porovnat účinnost transbukálního paracetamolu 125 mg s účinností paracetamolu 1 g podávaného intravenózně u pacientů s akutní bolestí střední intenzity přijatých na pohotovost po lehkém traumatu dolních končetin a/nebo nadřízených. Za tímto účelem bude provedeno několik hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v různých časech po podání léku.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: v T0 + 120 minut
v T0 + 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit