Estudio clínico que compara la eficacia de paracetamol transbucal 125 mg versus paracetamol inyectable 1 g en infusión lenta IV en pacientes con dolor agudo (PARAJUG)
3 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Se trata de un estudio clínico que tiene como objetivo investigar y comparar la eficacia del paracetamol transbucal 125 mg con la del paracetamol 1 g administrado por vía intravenosa en pacientes con dolor agudo de intensidad moderada admitidos a urgencias tras un traumatismo menor de miembros inferiores y/o superiores.
Para ello, se realizarán varias puntuaciones del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) en distintos momentos tras la administración del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico que tiene como objetivo investigar y comparar la eficacia del paracetamol transbucal 125 mg con la del paracetamol 1 g administrado por vía intravenosa en pacientes con dolor agudo de intensidad moderada admitidos a urgencias tras un traumatismo menor de miembros inferiores y/o superiores.
Para ello, se realizarán varias puntuaciones del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) en distintos momentos tras la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en urgencias con traumatismo de miembros superiores o inferiores (esguinces, contusiones musculares,…) asociado a dolor agudo de intensidad moderada (EVA entre 4 y 6) que precisa infusión iv de paracetamol 1g.
- El paciente toma algún tratamiento crónico que considere incompatible con el estudio.
- Paciente entre 18 y 60 años.
- Masculino o femenino.
- Suficiente cooperación y comprensión para cumplir con los requisitos del estudio.
- Aceptación para dar un consentimiento por escrito.
- Afiliación al sistema de seguridad social francés.
- Inscripción o aceptación de inscripción en el registro nacional de voluntarios participantes en la investigación
Criterio de exclusión:
- Contra paracetamol-indicación: hipersensibilidad conocida al paracetamol, antecedente de hepatitis B o C, insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática.
- Paciente con antecedentes médicos o quirúrgicos.
- Paciente con enfermedad progresiva en equilibrio de inclusión.
- Sospecha de alcoholismo o toxicomanía en la ingesta.
- Paciente que presente alguna patología inflamatoria o ulcerativa de la mucosa bucal.
- Paciente que se niega a ingerir alcohol por motivos personales.
- Mujer en edad fértil que no usa método anticonceptivo efectivo, mujer embarazada o lactante.
- Paciente que participó en otro ensayo clínico, se encuentra en periodo de exclusión o recibió prestaciones > 4500 euros durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo.
- Paciente con insuficiencia de cooperación y comprensión para cumplir con los requisitos del protocolo
- Paciente con protección social
- Sin afiliación al sistema de seguridad social francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paracetamol transbucal 125 mg
Se trata de un estudio clínico que tiene como objetivo investigar y comparar la eficacia del paracetamol transbucal 125 mg con la del paracetamol 1 g administrado por vía intravenosa en pacientes con dolor agudo de intensidad moderada admitidos a urgencias tras un traumatismo menor de miembros inferiores y/o superiores.
Para ello, se realizarán varias puntuaciones del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) en distintos momentos tras la administración del fármaco.
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Se trata de un estudio clínico que tiene como objetivo investigar y comparar la eficacia del paracetamol transbucal 125 mg con la del paracetamol 1 g administrado por vía intravenosa en pacientes con dolor agudo de intensidad moderada admitidos a urgencias tras un traumatismo menor de miembros inferiores y/o superiores.
Para ello, se realizarán varias puntuaciones del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) en distintos momentos tras la administración del fármaco.
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Comparador de placebos: placebo
Se trata de un estudio clínico que tiene como objetivo investigar y comparar la eficacia del paracetamol transbucal 125 mg con la del paracetamol 1 g administrado por vía intravenosa en pacientes con dolor agudo de intensidad moderada admitidos a urgencias tras un traumatismo menor de miembros inferiores y/o superiores.
Para ello, se realizarán varias puntuaciones del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) en distintos momentos tras la administración del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: en T0 + 120 minutos
|
en T0 + 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0118
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