A transzbukkális paracetamol 125 mg és 1 g paracetamol injekció hatékonyságának összehasonlító klinikai vizsgálata akut fájdalomban szenvedő betegek lassú infúzióban IV. (PARAJUG)
2014. július 4. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a 125 mg-os transzbukkális paracetamol és az intravénásan adott 1g paracetamol hatékonyságát olyan betegeknél, akik mérsékelt intenzitású akut fájdalmat szenvednek, és akiket az alsó végtagok és/vagy felsőtestek kisebb traumáját követően sürgősségi osztályra fogadtak.
Ebből a célból számos fájdalompontozást végeznek vizuális analóg skála (VAS) segítségével a gyógyszer beadása után különböző időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a 125 mg-os transzbukkális paracetamol és az intravénásan adott 1g paracetamol hatékonyságát olyan betegeknél, akik mérsékelt intenzitású akut fájdalmat szenvednek, és akiket az alsó végtagok és/vagy felsőtestek kisebb traumáját követően sürgősségi osztályra fogadtak.
Ebből a célból számos fájdalompontozást végeznek vizuális analóg skála (VAS) segítségével a gyógyszer beadása után különböző időpontokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályokra felvett beteg felső vagy alsó végtag-sérülésekkel (ficamok, izomzúzódások stb.) mérsékelt intenzitású akut fájdalommal (4 és 6 közötti VAS) társul, amely 1 g paracetamol IV infúziót igényel.
- A beteg bármilyen krónikus kezelésben részesül, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal.
- 18 és 60 év közötti beteg.
- Férfi vagy nő.
- Elegendő együttműködés és megértés a tanulmányi követelmények teljesítéséhez.
- Elfogadás írásbeli hozzájárulás megadásához.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
- A kutatásban részt vevő önkéntesek nemzeti nyilvántartásába való felvétel vagy a felvétel elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Paracetamol-javallat ellen: paracetamolnál ismert túlérzékenység, megelőző hepatitis B vagy C, súlyos veseelégtelenség és májelégtelenség.
- Orvosi vagy sebészeti előzményekkel rendelkező beteg.
- Progresszív betegségben szenvedő beteg a befogadás egyensúlyában.
- Alkoholizmus gyanúja vagy toxikónia a bevételkor.
- Beteg, aki bármilyen gyulladást vagy fekélyes patológiát mutat a szájnyálkahártya körül.
- Az a beteg, aki személyes okokból nem hajlandó alkoholt fogyasztani.
- Fogamzóképes korban lévő, hatékony fogamzásgátló módszert nem használó nő, terhes vagy szoptató nő.
- Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, amely kizárási időszakban volt, vagy 4500 euró feletti ellátásban részesült a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban.
- A beteg együttműködése és megértése elégtelen ahhoz, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
- Szociális védelemben részesülő beteg
- Nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzbukkális paracetamol 125 mg
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a 125 mg-os transzbukkális paracetamol és az intravénásan adott 1g paracetamol hatékonyságát olyan betegeknél, akik mérsékelt intenzitású akut fájdalmat szenvednek, és akiket az alsó végtagok és/vagy felsőtestek kisebb traumáját követően sürgősségi osztályra fogadtak.
Ebből a célból számos fájdalompontozást végeznek vizuális analóg skála (VAS) segítségével a gyógyszer beadása után különböző időpontokban.
|
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a 125 mg-os transzbukkális paracetamol és az intravénásan adott 1g paracetamol hatékonyságát olyan betegeknél, akik mérsékelt intenzitású akut fájdalmat szenvednek, és akiket az alsó végtagok és/vagy felsőtestek kisebb traumáját követően sürgősségi osztályra fogadtak.
Ebből a célból számos fájdalompontozást végeznek vizuális analóg skála (VAS) segítségével a gyógyszer beadása után különböző időpontokban.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a 125 mg-os transzbukkális paracetamol és az intravénásan adott 1g paracetamol hatékonyságát mérsékelt intenzitású akut fájdalomban szenvedő betegeknél, akiket az alsó végtagok és/vagy felsőtestek kisebb traumáját követően sürgősségi osztályra fogadtak.
Ebből a célból számos fájdalompontozást végeznek vizuális analóg skála (VAS) segítségével a gyógyszer beadása után különböző időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám
Időkeret: T0 + 120 perckor
|
T0 + 120 perckor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína