- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01586143
Klinisk studie som sammenligner effekten av transbukkal paracetamol 125 mg versus paracetamolinjeksjon 1 g i langsom infusjon IV hos pasienter med akutte smerter (PARAJUG)
4. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne.
For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne.
For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på akuttmottak med traumer av øvre eller nedre lemmer (forstuinger, muskelkontusjoner,...) assosiert med intensitet moderat til akutt smerte (VAS mellom 4 og 6) som krever infusjon IV av paracetamol 1g.
- Pasienten tar enhver kronisk behandling som anses uforenlig med studien.
- Pasient mellom 18 og 60.
- Mann eller kvinne.
- Tilstrekkelig samarbeid og forståelse for å oppfylle kravene til studiet.
- Aksept for å gi et skriftlig samtykke.
- Tilknytning til det franske trygdesystemet.
- Inskripsjon eller aksept av inskripsjon i nasjonalt register over frivillige deltaker ved forskning
Ekskluderingskriterier:
- Mot paracetamol-indikasjon: overfølsomhet kjent ved paracetamol, antecedent hepatitt B eller C, alvorlig nyresvikt og leversvikt.
- Pasient med medisinske eller kirurgiske antecedenter.
- Pasient med progressiv sykdom ved balanse av inklusjon.
- Mistanke om alkoholisme eller toksikomi ved inntak.
- Pasient som presenterer betennelse eller ulcerøs patologi om bukkal slimhinne.
- Pasient som nekter å innta alkohol av personlige årsaker.
- Kvinne i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjonsmetode, gravid eller ammende kvinne.
- Pasient som deltok i en annen klinisk studie, lokalisert i eksklusjonsperioden eller mottok fordeler > 4500 euro i løpet av 12 måneder før studiestart.
- Pasient med samarbeids- og forståelsesmangel for å overholde kravene i protokollen
- Pasient med sosial beskyttelse
- Ingen tilknytning til det franske trygdesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transbukkal paracetamol 125 mg
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne.
For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.
|
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne.
For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.
|
Placebo komparator: placebo
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne.
For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertescore målt ved visuell analog skala
Tidsramme: ved T0 + 120 minutter
|
ved T0 + 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført