Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner effekten av transbukkal paracetamol 125 mg versus paracetamolinjeksjon 1 g i langsom infusjon IV hos pasienter med akutte smerter (PARAJUG)

4. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst ​​hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne. For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst ​​hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne. For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på akuttmottak med traumer av øvre eller nedre lemmer (forstuinger, muskelkontusjoner,...) assosiert med intensitet moderat til akutt smerte (VAS mellom 4 og 6) som krever infusjon IV av paracetamol 1g.
  • Pasienten tar enhver kronisk behandling som anses uforenlig med studien.
  • Pasient mellom 18 og 60.
  • Mann eller kvinne.
  • Tilstrekkelig samarbeid og forståelse for å oppfylle kravene til studiet.
  • Aksept for å gi et skriftlig samtykke.
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet.
  • Inskripsjon eller aksept av inskripsjon i nasjonalt register over frivillige deltaker ved forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Mot paracetamol-indikasjon: overfølsomhet kjent ved paracetamol, antecedent hepatitt B eller C, alvorlig nyresvikt og leversvikt.
  • Pasient med medisinske eller kirurgiske antecedenter.
  • Pasient med progressiv sykdom ved balanse av inklusjon.
  • Mistanke om alkoholisme eller toksikomi ved inntak.
  • Pasient som presenterer betennelse eller ulcerøs patologi om bukkal slimhinne.
  • Pasient som nekter å innta alkohol av personlige årsaker.
  • Kvinne i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjonsmetode, gravid eller ammende kvinne.
  • Pasient som deltok i en annen klinisk studie, lokalisert i eksklusjonsperioden eller mottok fordeler > 4500 euro i løpet av 12 måneder før studiestart.
  • Pasient med samarbeids- og forståelsesmangel for å overholde kravene i protokollen
  • Pasient med sosial beskyttelse
  • Ingen tilknytning til det franske trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transbukkal paracetamol 125 mg
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst ​​hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne. For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst ​​hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne. For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.
Placebo komparator: placebo
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av transbukkal paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrert intravenøst ​​hos pasienter med akutte smerter av moderat intensitet akseptert til akuttmottaket etter et mindre traume i underekstremiteter og/eller overlegne. For dette formål vil flere smerteskåringer bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter legemiddeladministrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore målt ved visuell analog skala
Tidsramme: ved T0 + 120 minutter
ved T0 + 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere