- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01586143
Klinisk studie som jämför effekten av transbukkal paracetamol 125 mg kontra paracetamolinjektion 1 g i långsam infusion IV hos patienter med akut smärta (PARAJUG)
3 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Detta är en klinisk studie som syftar till att undersöka och jämföra effekten av transbukalt paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrerat intravenöst hos patienter med akut smärta av måttlig intensitet som accepteras till akutmottagningen efter ett mindre trauma i de nedre extremiteterna och/eller de överordnade.
För detta ändamål kommer flera smärtvärderingar att utföras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk studie som syftar till att undersöka och jämföra effekten av transbukalt paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrerat intravenöst hos patienter med akut smärta av måttlig intensitet som accepteras till akutmottagningen efter ett mindre trauma i de nedre extremiteterna och/eller de överordnade.
För detta ändamål kommer flera smärtvärderingar att utföras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på akutmottagning med trauma av övre eller nedre extremiteter (vrickningar, muskelkontusion,...) förknippad med intensitet måttlig av akut smärta (VAS mellan 4 och 6) som kräver infusion IV av paracetamol 1g.
- Patienten tar någon kronisk behandling som anses oförenlig med studien.
- Patient mellan 18 och 60.
- Man eller kvinna.
- Tillräckligt samarbete och förståelse för att uppfylla studiens krav.
- Godkännande att ge ett skriftligt medgivande.
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.
- Inskrivning eller godkännande av inskrivning i nationellt register över frivilliga deltagare vid forskning
Exklusions kriterier:
- Mot paracetamol-indikation: överkänslighet känd vid paracétamol, antecedent hepatit B eller C, allvarlig njurinsufficiens och leversvikt.
- Patient med medicinska eller kirurgiska anor.
- Patient med progressiv sjukdom vid balans av inkludering.
- Misstanke om alkoholism eller toxikomani vid intag.
- Patient som uppvisar någon inflammation eller ulcerös patologi om munslemhinnan.
- Patient som vägrar att inta alkohol av personliga skäl.
- Kvinna i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod, gravid eller ammande kvinna.
- Patient som deltog i en annan klinisk prövning, belägen i uteslutningsperioden eller fick förmåner > 4500 euro under 12 månader före prövningens början.
- Patient med otillräcklig samarbetsvilja och förståelse för att följa protokollets krav
- Patient med socialt skydd
- Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transbuckal paracetamol 125 mg
Detta är en klinisk studie som syftar till att undersöka och jämföra effekten av transbukalt paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrerat intravenöst hos patienter med akut smärta av måttlig intensitet som accepteras till akutmottagningen efter ett mindre trauma i de nedre extremiteterna och/eller de överordnade.
För detta ändamål kommer flera smärtvärderingar att utföras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering.
|
Detta är en klinisk studie som syftar till att undersöka och jämföra effekten av transbukalt paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrerat intravenöst hos patienter med akut smärta av måttlig intensitet som accepteras till akutmottagningen efter ett mindre trauma i de nedre extremiteterna och/eller de överordnade.
För detta ändamål kommer flera smärtvärderingar att utföras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Detta är en klinisk studie som syftar till att undersöka och jämföra effekten av transbukalt paracetamol 125 mg med effekten av paracetamol 1g administrerat intravenöst hos patienter med akut smärta av måttlig intensitet som accepteras till akutmottagningen efter ett mindre trauma i de nedre extremiteterna och/eller de överordnade.
För detta ändamål kommer flera smärtvärderingar att utföras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng mätt med visuell analog skala
Tidsram: vid T0 + 120 minuter
|
vid T0 + 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2012
Första postat (Beräknad)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .