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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von transbukkalem Paracetamol 125 mg mit der Paracetamol-Injektion 1 g bei langsamer Infusion IV bei Patienten mit akuten Schmerzen (PARAJUG)

4. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von transbukkalem Paracetamol 125 mg mit der von Paracetamol 1 g intravenös bei Patienten mit akuten Schmerzen mittlerer Intensität zu untersuchen und zu vergleichen, die nach einem leichten Trauma der unteren Gliedmaßen und/oder Oberkörper in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Zu diesem Zweck werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung mehrere Schmerzbewertungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von transbukkalem Paracetamol 125 mg mit der von Paracetamol 1 g intravenös bei Patienten mit akuten Schmerzen mittlerer Intensität zu untersuchen und zu vergleichen, die nach einem leichten Trauma der unteren Gliedmaßen und/oder Oberkörper in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Zu diesem Zweck werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung mehrere Schmerzbewertungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mit einem Trauma der oberen oder unteren Gliedmaßen (Verstauchungen, Muskelprellungen usw.) in die Notaufnahme eingeliefert, das mit mäßigen bis akuten Schmerzen (VAS zwischen 4 und 6) einhergeht und eine intravenöse Infusion von 1 g Paracetamol erfordert.
  • Der Patient nimmt eine chronische Behandlung ein, die als mit der Studie unvereinbar angesehen wird.
  • Patient zwischen 18 und 60.
  • Männlich oder weiblich.
  • Ausreichende Kooperation und Verständnis, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden.
  • Zustimmung zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligung.
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.
  • Eintragung oder Annahme der Eintragung in das nationale Register der Freiwilligen, die an der Forschung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gegen Paracetamol-Indikation: Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, vorangegangene Hepatitis B oder C, schwere Niereninsuffizienz und Leberversagen.
  • Patient mit medizinischer oder chirurgischer Vorgeschichte.
  • Patient mit fortschreitender Erkrankung bei Gleichgewicht der Inklusion.
  • Verdacht auf Alkoholismus oder Toxizität bei Einnahme.
  • Patient, der eine Entzündung oder ulzerative Pathologie der Mundschleimhaut aufweist.
  • Patient, der aus persönlichen Gründen den Alkoholkonsum ablehnt.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendet, schwangere oder stillende Frau.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, sich im Ausschlusszeitraum befindet oder in den 12 Monaten vor Studienbeginn Leistungen > 4500 Euro erhalten hat.
  • Patient mit Kooperationsbereitschaft und Verständnis für die Unzulänglichkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Patient mit Sozialschutz
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transbukkales Paracetamol 125 mg
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von transbukkalem Paracetamol 125 mg mit der von Paracetamol 1 g intravenös bei Patienten mit akuten Schmerzen mittlerer Intensität zu untersuchen und zu vergleichen, die nach einem leichten Trauma der unteren Gliedmaßen und/oder Oberkörper in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Zu diesem Zweck werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung mehrere Schmerzbewertungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt.
Arzneimittel: Paracetamol
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von transbukkalem Paracetamol 125 mg mit der von Paracetamol 1 g intravenös bei Patienten mit akuten Schmerzen mittlerer Intensität zu untersuchen und zu vergleichen, die nach einem leichten Trauma der unteren Gliedmaßen und/oder Oberkörper in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Zu diesem Zweck werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung mehrere Schmerzbewertungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von transbukkalem Paracetamol 125 mg mit der von Paracetamol 1 g intravenös bei Patienten mit akuten Schmerzen mittlerer Intensität zu untersuchen und zu vergleichen, die nach einem leichten Trauma der unteren Gliedmaßen und/oder Oberkörper in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Zu diesem Zweck werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung mehrere Schmerzbewertungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: bei T0 + 120 Minuten
bei T0 + 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0118

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