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Utilisation de bêta-bloquants et risque d'apparition d'un nouveau diabète

26 avril 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cette étude a utilisé une conception de cohorte rétrospective observationnelle pour comparer la présence et le moment du diabète d'apparition récente (NOD) entre les patients hypertendus commençant un traitement par le carvédilol à libération immédiate (LI) et le carvédilol à libération contrôlée (CR) par rapport aux bêta-bloquants cardiosélectifs suivants (BB) : aténolol, succinate de métoprolol et tartrate de métoprolol (ci-après dénommés "autres BB").

L'objectif de l'étude était d'étudier la probabilité de développer un NOD chez les patients hypertendus commençant un traitement par carvédilol par rapport à un autre traitement par BB dans un environnement réel dérivé des données contenues dans une grande base de données de soins gérés aux États-Unis (États-Unis).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12336

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de base de données rétrospective a identifié des patients âgés de ≥ 18 ans avec au moins une demande de règlement pharmaceutique pour un bêta-bloquant d'intérêt (carvédilol à libération immédiate [LI]/libération contrôlée [RC], aténolol, succinate de métoprolol ou tartrate de métoprolol) identifié dans la base de données des réclamations du régime de soins de santé IMS LifeLink. La date index était la première prescription chronologique de tout bêta-bloquant pendant la période d'inscription (1er juillet 2000 au 31 décembre 2007). Les patients ont été identifiés s'ils étaient continuellement éligibles pour recevoir des services de santé 6 mois avant et 3 mois après la date index et au moins 1 diagnostic d'hypertension (ICD-9-CM : 401.xx-405.xx) pendant ce laps de temps.

La description

Critère d'intégration:

  • Adhésion à un plan saisie dans la base de données des demandes de remboursement du plan de santé IMS LifeLink entre le 1er juillet 2000 et le 31 décembre 2007
  • ≥18 ans
  • au moins une réclamation pharmaceutique pour un bêta-bloquant d'intérêt (carvédilol à libération immédiate [IR]/libération contrôlée [RC], aténolol, succinate de métoprolol ou tartrate de métoprolol)
  • La date de l'index était la première prescription chronologique de tout bêta-bloquant au cours de la période d'inscription
  • Admissibilité continue à recevoir des services de santé 6 mois avant et 3 mois après la date d'indexation
  • au moins 1 diagnostic d'hypertension (Classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique (ICD-9-CM) : 401.xx-405.xx) pendant ce laps de temps.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète sucré (CIM-9-CM : 250.xx) et/ou prescription d'un traitement antidiabétique dans les 6 mois précédant et/ou les 3 mois suivant la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs hypertendus de bêta-bloquants
Patients âgés de ≥ 18 ans et au moins 1 diagnostic d'hypertension (ICD-9-CM : 401.xx-405.xx) pendant cette période dans une population de soins gérés aux États-Unis
Médicament: carvédilol
carvédilol à libération immédiate (IR) et carvédilol à libération contrôlée (CR)
Autres noms:
  • carvédilol à libération immédiate (IR) et carvédilol à libération contrôlée
Médicament: bêtabloquant cardio-sélectif
aténolol, succinate de métoprolol et tartrate de métoprolol
Autres noms:
  • succinate de métoprolol
  • aténolol
  • et tartrate de métoprolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nouveaux cas de diabète (NOD)
Délai: De l'événement index (prescription BB) à l'événement résultat NOD (diagnostic DM ou Rx antidiabétique) pendant les dates d'entrée en vigueur de la base de données (jusqu'à 7 ans)
Taux de NOD pour 100 années-personnes. NOD a été défini comme au moins deux réclamations médicales avec un diagnostic de diabète sucré (ICD-9-CM : 250.xx) ou une ordonnance d'un médicament antidiabétique
De l'événement index (prescription BB) à l'événement résultat NOD (diagnostic DM ou Rx antidiabétique) pendant les dates d'entrée en vigueur de la base de données (jusqu'à 7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111198

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