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Uso di beta-bloccanti e rischio di diabete di nuova insorgenza

26 aprile 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Questo studio ha utilizzato un disegno di coorte osservazionale e retrospettivo per confrontare la presenza e la tempistica del diabete di nuova insorgenza (NOD) tra pazienti ipertesi che iniziano la terapia con carvedilolo a rilascio immediato (IR) e carvedilolo a rilascio controllato (CR) rispetto ai seguenti beta-bloccanti cardioselettivi (BB): atenololo, metoprololo succinato e metoprololo tartrato (di seguito denominato "altro BB").

Lo scopo dello studio era quello di indagare la probabilità di sviluppare NOD tra i pazienti ipertesi che iniziano la terapia con carvedilolo rispetto ad altre terapie BB in un contesto reale derivato dai dati contenuti in un ampio database di cure gestite negli Stati Uniti (USA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12336

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo su database ha identificato pazienti di età ≥18 anni con almeno una richiesta farmaceutica per un beta-bloccante di interesse (carvedilolo a rilascio immediato [IR]/rilascio controllato [CR], atenololo, metoprololo succinato o metoprololo tartrato) identificato in il database dei sinistri del piano sanitario IMS LifeLink. La data indice è stata la prima prescrizione cronologicamente verificatasi per qualsiasi beta-bloccante durante il periodo di arruolamento (1 luglio 2000-31 dicembre 2007). I pazienti sono stati identificati se erano continuamente idonei a ricevere servizi sanitari 6 mesi prima e 3 mesi dopo la data indice e almeno 1 diagnosi di ipertensione (ICD-9-CM: 401.xx-405.xx) durante questo lasso di tempo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione a un piano acquisito nel database delle richieste di risarcimento del piano sanitario IMS LifeLink tra il 1° luglio 2000 e il 31 dicembre 2007
  • di età ≥18 anni
  • almeno una richiesta di farmacia per un beta-bloccante di interesse (carvedilolo a rilascio immediato [IR]/rilascio controllato [CR], atenololo, metoprololo succinato o metoprololo tartrato)
  • La data indice è stata la prima prescrizione cronologicamente verificatasi per qualsiasi beta-bloccante durante il periodo di arruolamento
  • Continuamente idoneo a ricevere servizi sanitari 6 mesi prima e 3 mesi dopo la data dell'indice
  • almeno 1 diagnosi di ipertensione (Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM): 401.xx-405.xx) durante questo lasso di tempo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (ICD-9-CM: 250.xx) e/o prescrizione di terapia antidiabetica nei 6 mesi precedenti e/o nei 3 mesi successivi alla data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti ipertesi di beta-bloccante
Pazienti di età ≥18 anni e almeno 1 diagnosi di ipertensione (ICD-9-CM: 401.xx-405.xx) durante questo lasso di tempo in una popolazione di assistenza gestita negli Stati Uniti
Droga: carvedilolo
carvedilolo a rilascio immediato (IR) e carvedilolo a rilascio controllato (CR)
Altri nomi:
  • carvedilolo a rilascio immediato (IR) e carvedilolo a rilascio controllato
Droga: betabloccante cardioselettivo
atenololo, metoprololo succinato e metoprololo tartrato
Altri nomi:
  • metoprololo succinato
  • atenololo
  • e metoprololo tartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diabete di nuova insorgenza (NOD)
Lasso di tempo: Da evento indice (prescrizione BB) a evento esito NOD (diagnosi DM o Rx antidiabetico) durante le date di entrata in vigore del database (fino a 7 anni)
Tasso di NOD per 100 anni persona. Il NOD è stato definito come almeno due indicazioni mediche con una diagnosi di diabete mellito (ICD-9-CM: 250.xx) o una prescrizione di un farmaco antidiabetico
Da evento indice (prescrizione BB) a evento esito NOD (diagnosi DM o Rx antidiabetico) durante le date di entrata in vigore del database (fino a 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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