- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01587638
Uso de betabloqueadores e risco de diabetes de novo início
Este estudo utilizou um desenho de coorte observacional retrospectivo para comparar a presença e o tempo de início do diabetes (NOD) entre pacientes hipertensos iniciando terapia com carvedilol de liberação imediata (IR) e carvedilol de liberação controlada (CR) versus os seguintes betabloqueadores cardiosseletivos (BBs): atenolol, succinato de metoprolol e tartarato de metoprolol (doravante referidos como 'outros BB').
O objetivo do estudo foi investigar a probabilidade de desenvolver NOD entre pacientes hipertensos iniciando terapia com carvedilol versus outra terapia com BB em um cenário do mundo real derivado de dados contidos em um grande banco de dados de atendimento gerenciado dos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição em um plano capturado no banco de dados de sinistros do plano de saúde IMS LifeLink entre 1º de julho de 2000 e 31 de dezembro de 2007
- com idade ≥18 anos
- pelo menos um pedido de farmácia para um betabloqueador de interesse (carvedilol de liberação imediata [IR]/liberação controlada [CR], atenolol, succinato de metoprolol ou tartarato de metoprolol)
- A data do índice foi a primeira prescrição cronológica de qualquer betabloqueador durante o período de inscrição
- Continuamente elegível para receber serviços de saúde 6 meses antes e 3 meses após a data do índice
- pelo menos 1 diagnóstico de hipertensão (Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM): 401.xx-405.xx) durante este período de tempo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (CID-9-CM: 250.xx) e/ou prescrição de terapia antidiabética nos 6 meses anteriores e/ou 3 meses após a data índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Hipertensos usuários de betabloqueador
Pacientes com idade ≥18 anos e pelo menos 1 diagnóstico de hipertensão (CID-9-CM: 401.xx-405.xx)
durante este período de tempo em uma população de cuidados gerenciados nos EUA
|
carvedilol de liberação imediata (IR) e carvedilol de liberação controlada (CR)
Outros nomes:
atenolol, succinato de metoprolol e tartarato de metoprolol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Diabetes de Novo Início (NOD)
Prazo: Do evento índice (prescrição de BB) ao evento de resultado NOD (diagnóstico de DM ou Rx antidiabético) durante as datas efetivas do banco de dados (até 7 anos)
|
Taxa de NOD por 100 pessoas-ano.
NOD foi definido como pelo menos duas reivindicações médicas com diagnóstico de Diabetes Mellitus (CID-9-CM: 250.xx) ou prescrição de um medicamento antidiabético
|
Do evento índice (prescrição de BB) ao evento de resultado NOD (diagnóstico de DM ou Rx antidiabético) durante as datas efetivas do banco de dados (até 7 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 111198
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