Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bètablokkers en risico op nieuwe diabetes

26 april 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Deze studie maakte gebruik van een observationeel, retrospectief cohortontwerp om de aanwezigheid en het tijdstip van nieuw ontstane diabetes (NOD) te vergelijken tussen hypertensieve patiënten die begonnen met therapie met carvedilol met onmiddellijke afgifte (IR) en carvedilol met gecontroleerde afgifte (CR) versus de volgende cardioselectieve bètablokkers (BB's): atenolol, metoprololsuccinaat en metoprololtartraat (hierna 'andere BB' genoemd).

Het doel van de studie was om de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van NOD te onderzoeken bij hypertensieve patiënten die begonnen met carvedilol-therapie versus andere BB-therapie in een echte wereld, afgeleid van gegevens in een grote beheerde zorgdatabase in de Verenigde Staten (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12336

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve databasestudie identificeerde patiënten van ≥18 jaar met ten minste één apotheekclaim voor een bètablokker van interesse (carvedilol met directe afgifte [IR]/gecontroleerde afgifte [CR], atenolol, metoprololsuccinaat of metoprololtartraat) geïdentificeerd in de IMS LifeLink Health Plan Claims Database. Indexdatum was het eerste chronologisch voorkomende voorschrift voor een bètablokker tijdens de inschrijvingsperiode (1 juli 2000-31 december 2007). Patiënten werden geïdentificeerd als ze continu in aanmerking kwamen voor gezondheidszorg 6 maanden vóór en 3 maanden na de indexdatum en ten minste 1 diagnose van hypertensie (ICD-9-CM: 401.xx-405.xx) gedurende dit tijdsbestek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in een plan vastgelegd in de IMS LifeLink Health Plan Claims Database tussen 1 juli 2000 en 31 december 2007
  • leeftijd ≥18 jaar
  • ten minste één apotheekclaim voor een bètablokker van belang (carvedilol met onmiddellijke afgifte [IR]/gecontroleerde afgifte [CR], atenolol, metoprololsuccinaat of metoprololtartraat)
  • Indexdatum was het eerste chronologisch voorkomende voorschrift voor een bètablokker tijdens de inschrijvingsperiode
  • Continu recht op gezondheidszorg 6 maanden voor en 3 maanden na de indexdatum
  • ten minste 1 diagnose van hypertensie (International Classification of Disease, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM): 401.xx-405.xx) gedurende dit tijdsbestek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus (ICD-9-CM: 250.xx) en/of een voorschrift voor antidiabetica in de 6 maanden voor en/of 3 maanden na de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypertensieve gebruikers van bètablokkers
Patiënten van ≥18 jaar en ten minste 1 diagnose van hypertensie (ICD-9-CM: 401.xx-405.xx) gedurende dit tijdsbestek in een Amerikaanse Managed Care-populatie
Geneesmiddel: gesnedenilol
carvedilol met onmiddellijke afgifte (IR) en carvedilol met gecontroleerde afgifte (CR)
Andere namen:
  • carvedilol met onmiddellijke afgifte (IR) en carvedilol met gecontroleerde afgifte
Geneesmiddel: cardio-selectieve bètablokker
atenolol, metoprololsuccinaat en metoprololtartraat
Andere namen:
  • metoprololsuccinaat
  • atenolol
  • en metoprololtartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuwe diabetes (NOD)
Tijdsspanne: Van indexgebeurtenis (BB-voorschrift) tot NOD-uitkomstgebeurtenis (DM-diagnose of antidiabetische Rx) tijdens de ingangsdatums van de database (tot 7 jaar)
Tarief NOD per 100 persoonsjaren. NOD werd gedefinieerd als ten minste twee medische claims met een diabetes mellitus-diagnose (ICD-9-CM: 250.xx) of een voorschrift van een antidiabeticum
Van indexgebeurtenis (BB-voorschrift) tot NOD-uitkomstgebeurtenis (DM-diagnose of antidiabetische Rx) tijdens de ingangsdatums van de database (tot 7 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111198

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren