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Verwendung von Betablockern und Risiko eines neu auftretenden Diabetes

26. April 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Diese Studie verwendete ein beobachtendes, retrospektives Kohortendesign, um das Vorhandensein und den Zeitpunkt des neu auftretenden Diabetes (NOD) zwischen Bluthochdruckpatienten, die eine Therapie mit Carvedilol mit sofortiger Freisetzung (IR) und Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung (CR) begannen, mit den folgenden kardioselektiven Betablockern zu vergleichen (BBs): Atenolol, Metoprololsuccinat und Metoprololtartrat (im Folgenden als „andere BB“ bezeichnet).

Ziel der Studie war es, die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von NOD bei Bluthochdruckpatienten zu untersuchen, die eine Carvedilol-Therapie im Vergleich zu einer anderen BB-Therapie in einer realen Umgebung beginnen, die aus Daten einer großen Managed-Care-Datenbank der Vereinigten Staaten (USA) abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12336

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Datenbankstudie identifizierte Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mindestens einem Apothekenanspruch für einen Betablocker von Interesse (Carvedilol mit sofortiger Freisetzung [IR]/kontrollierter Freisetzung [CR], Atenolol, Metoprololsuccinat oder Metoprololtartrat), der in identifiziert wurde die IMS LifeLink Health Plan Claims Database. Das Indexdatum war die erste chronologisch auftretende Verschreibung für einen beliebigen Betablocker während des Registrierungszeitraums (1. Juli 2000 bis 31. Dezember 2007). Patienten wurden identifiziert, wenn sie 6 Monate vor und 3 Monate nach dem Indexdatum ununterbrochen Anspruch auf Gesundheitsleistungen hatten und mindestens 1 Diagnose von Bluthochdruck hatten (ICD-9-CM: 401.xx-405.xx) während dieses Zeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beitritt zu einem Plan, der zwischen dem 1. Juli 2000 und dem 31. Dezember 2007 in der IMS LifeLink Health Plan Claims Database erfasst wurde
  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • mindestens eine Apothekenaussage für einen Betablocker von Interesse (Carvedilol mit sofortiger Freisetzung [IR]/kontrollierter Freisetzung [CR], Atenolol, Metoprololsuccinat oder Metoprololtartrat)
  • Das Indexdatum war die erste chronologisch auftretende Verschreibung für einen beliebigen Betablocker während des Registrierungszeitraums
  • 6 Monate vor und 3 Monate nach dem Indexdatum durchgehend Anspruch auf Gesundheitsleistungen
  • mindestens 1 Diagnose Hypertonie (International Classification of Disease, 9. Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM): 401.xx-405.xx) während dieses Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus (ICD-9-CM: 250.xx) und/oder Verordnung einer antidiabetischen Therapie in den 6 Monaten vor und/oder 3 Monate nach dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertensive Benutzer von Betablockern
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und mindestens 1 Diagnose Hypertonie (ICD-9-CM: 401.xx-405.xx) während dieses Zeitraums in einer US-amerikanischen Managed-Care-Population
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol mit sofortiger Freisetzung (IR) und Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung (CR)
Andere Namen:
  • Carvedilol mit sofortiger Freisetzung (IR) und Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: kardioselektiver Betablocker
Atenolol, Metoprololsuccinat und Metoprololtartrat
Andere Namen:
  • Metoprololsuccinat
  • Atenolol
  • und Metoprololtartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des neu auftretenden Diabetes (NOD)
Zeitfenster: Vom Indexereignis (BB-Rezept) bis zum NOD-Ergebnisereignis (DM-Diagnose oder Antidiabetika-Rx) während der Wirksamkeitsdaten der Datenbank (bis zu 7 Jahre)
NOD-Rate pro 100 Personenjahre. NOD wurde definiert als mindestens zwei medizinische Ansprüche mit einer Diabetes Mellitus-Diagnose (ICD-9-CM: 250.xx) oder einer Rezeptfüllung eines Antidiabetikums
Vom Indexereignis (BB-Rezept) bis zum NOD-Ergebnisereignis (DM-Diagnose oder Antidiabetika-Rx) während der Wirksamkeitsdaten der Datenbank (bis zu 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111198

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