Transition de Remodulin® au tréprostinil oral
8 avril 2016 mis à jour par: United Therapeutics
Une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de la transition de Remodulin® au tréprostinil oral chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Cette étude ouverte multicentrique évaluera la tolérabilité et l'innocuité des sujets en transition atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) stable d'une perfusion intraveineuse continue (IV) ou sous-cutanée (SC) de remoduline au tréprostinil oral (UT-15C à libération prolongée (SR ) comprimés).
Cette étude consistera en une phase de transition à l'hôpital, une phase d'optimisation/d'évaluation de la dose et une phase de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 15 et 80 ans inclus, peser au moins 40 kg et avoir un diagnostic d'HTAP
- Avoir une maladie stable confirmée par un cathétérisme cardiaque droit récent et un 6MWD de base d'au moins 250 mètres
- Avoir reçu Remodulin pendant au moins 90 jours et à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence ; la dose de Remodulin doit être comprise entre 25 et 75 ng/kg/min, inclus
- Doit également recevoir un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5i) pendant au moins 90 jours et avoir été à une dose stable pendant au moins 30 jours avant le départ
Critère d'exclusion:
- Les sujets des classes fonctionnelles III et IV de l'OMS seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UT-15C SR
|
Les sujets passeront à l'hôpital de Remodulin à UT-15C SR dans les 5 jours suivant le début de la transition.
La dose de Remodulin sera diminuée à mesure que la dose d'UT-15C SR est augmentée au cours des 5 jours.
Une fois que les sujets sont passés de Remodulin, la dose d'UT-15C SR continuera d'être modifiée/titrée à la dose optimale appropriée pour ce sujet pendant le reste de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont réussi la transition de la remoduline parentérale à l'UT-15C.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
La réussite de la transition était basée sur le nombre de participants qui sont complètement passés au tréprostinil oral à la visite d'étude de la semaine 4 et cliniquement maintenus sous traitement au tréprostinil oral jusqu'à la semaine 24.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le but du 6MWT est d'évaluer la capacité d'exercice associée à la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Les patients ont été invités à marcher dans un couloir à une vitesse confortable aussi loin qu'ils le pouvaient pendant six minutes, en se reposant chaque fois qu'ils en avaient besoin.
Une distance <500 mètres suggère une limitation considérable de l'exercice ; Une distance de 500 à 800 mètres suggère une limitation modérée ; Une distance> 800 mètres (sans repos) suggère une limitation légère ou nulle.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement du score de dyspnée de Borg (après 6MWT) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le score de dyspnée de Borg est une échelle de 10 points évaluant le niveau maximal de dyspnée (difficulté à respirer) ressenti au cours du test de marche de six minutes (6MWT).
Le score de dyspnée de Borg a été évalué immédiatement après le 6MWT.
Les scores allaient de 0 (pour aucun essoufflement) à 10 (pour le plus grand essoufflement jamais ressenti).
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie (QoL) : Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le CAMPHOR est un instrument de qualité de vie liée à la santé validé pour l'hypertension pulmonaire qui évalue la déficience (symptômes), l'incapacité (activités) et la qualité de vie.
Le questionnaire est divisé en trois sections; Symptômes (scores 0-25 ; des scores élevés indiquent plus de symptômes), activité (score 0-30 ; un score faible indique un bon fonctionnement) et qualité de vie (0-25 ; des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de vie).
La somme de ces scores équivaut au score total (0-80).
Dans les scores CAMPHOR, les scores inférieurs indiquent des améliorations.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Modification de la classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Classe I : Aucune limitation de l'activité physique.
Classe II : Légère limitation de l'activité physique.
Classe III : Limitation marquée de l'activité physique.
Classe IV : Incapacité à réaliser une activité physique sans symptômes.
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Modification de l'indice de dyspnée-fatigue entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
L'indice dyspnée-fatigue comporte trois composantes, chacune notée sur une échelle de 0 à 4, pour l'ampleur de la tâche évoquant la dyspnée ou la fatigue, l'ampleur du rythme (ou de l'effort) avec lequel la tâche est exécutée et les fonctions fonctionnelles associées. déficience dans les activités générales.
Les notes de chaque composant ont été additionnées pour former un score global, qui pouvait aller de 0, pour la pire condition, à 12, pour la meilleure.
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 des paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale (Cmax), concentration plasmatique moyenne (Cavg) et concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
La pharmacocinétique du tréprostinil (PK) a été évaluée à deux reprises au cours de cette étude, une fois alors que le sujet recevait encore Remodulin et une autre fois à la semaine 24 lorsque le sujet recevait une dose stable de tréprostinil par voie orale.
Des échantillons de sang devaient être prélevés sur chaque sujet initialement au temps 0 et aux temps suivants : 2, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'heure d'administration du médicament à l'étude (temps 0) pour un total de huit échantillons .
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le paramètre pharmacocinétique : temps maximal pour atteindre la concentration plasmatique maximale [Tmax (h)]
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
La pharmacocinétique du tréprostinil (PK) a été évaluée à deux reprises au cours de cette étude, une fois alors que le sujet recevait encore Remodulin et une autre fois à la semaine 24 lorsque le sujet recevait une dose stable de tréprostinil par voie orale.
Des échantillons de sang devaient être prélevés sur chaque sujet initialement au temps 0 et aux temps suivants : 2, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'heure d'administration du médicament à l'étude (temps 0) pour un total de huit échantillons .
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) [h(ng/mL)]
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
La pharmacocinétique du tréprostinil (PK) a été évaluée à deux reprises au cours de cette étude, une fois alors que le sujet recevait encore Remodulin et une autre fois à la semaine 24 lorsque le sujet recevait une dose stable de tréprostinil par voie orale.
Des échantillons de sang devaient être prélevés sur chaque sujet initialement au temps 0 et aux temps suivants : 2, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'heure d'administration du médicament à l'étude (temps 0) pour un total de huit échantillons .
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les paramètres hémodynamiques : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), pression auriculaire droite moyenne (RAPm) et pression capillaire pulmonaire moyenne (PCWPm)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
L'hypertension pulmonaire (PH) est une augmentation de la pression dans le système vasculaire pulmonaire définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure à 25 mmHg au repos ou supérieure à 30 mmHg à l'exercice, mesurée par cathétérisme cardiaque droit.
La pression auriculaire droite (RAP) est la pression du sang dans l'oreillette droite du cœur.
La pression capillaire pulmonaire (PCWP) est utilisée pour calculer la résistance vasculaire pulmonaire et peut aider à guider l'efficacité thérapeutique.
Les valeurs de PAPm, RAPm et PCWPm et leurs changements respectifs de la ligne de base à la semaine 24 au pic d'exercice ont été mesurés par cathétérisme cardiaque droit de Swan-Ganz.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 des paramètres hémodynamiques : saturation artérielle en oxygène (SaO2) (%) et saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2) (%)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
La SaO2 mesurée par le prélèvement sanguin artériel et l'analyseur des gaz sanguins et la SvO2 mesurée via le cathéter artériel pulmonaire sont toutes deux des paramètres hémodynamiques collectés lors du cathétérisme cardiaque droit.
La saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2) peut aider à déterminer si le débit cardiaque et l'apport d'oxygène sont suffisamment élevés pour répondre aux besoins d'un patient
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les paramètres hémodynamiques : Débit cardiaque (CO) (L/Min)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le débit cardiaque (CO) est le volume de sang éjecté par le cœur par minute, tel que mesuré par cathétérisme cardiaque droit.
La valeur et le changement de la valeur initiale à la semaine 24 au pic d'exercice ont été mesurés par cathétérisme cardiaque droit Swan-Ganz.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les paramètres hémodynamiques : indice cardiaque (IC) (L/Min/m^2)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
L'indice cardiaque (IC) relie le débit cardiaque (CO) du ventricule gauche à la surface corporelle (BSA), reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu.
Les valeurs de l'IC et leurs changements respectifs de la ligne de base à la semaine 24 au pic d'exercice ont été mesurés par cathétérisme cardiaque droit Swan-Ganz.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les paramètres hémodynamiques : indice de résistance vasculaire pulmonaire (IRPV) (mmHg*Min*m^2/L)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
L'indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRI) est calculé à l'aide de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) et de l'indice cardiaque (IC), pour fournir des informations sur la surcharge ventriculaire droite.
Les valeurs de PVRI et leurs changements respectifs de la ligne de base à la semaine 24 au pic d'exercice ont été mesurés par cathétérisme cardiaque droit de Swan-Ganz.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les paramètres hémodynamiques : résistance vasculaire pulmonaire (PVR) (mmHg*Min/L)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) est la résistance que le ventricule droit doit surmonter pour pomper le sang dans les artères pulmonaires.
Le changement des valeurs PVR de la ligne de base à la semaine 24 au pic d'exercice a été mesuré par cathétérisme cardiaque droit Swan-Ganz.
|
Ligne de base et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimation)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDE-PH-205
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .