Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod Remodulinu® na perorální treprostinil

8. dubna 2016 aktualizováno: United Therapeutics

Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti přechodu z Remodulinu® na perorální treprostinil u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Tato multicentrická, otevřená studie posoudí snášenlivost a bezpečnost přecházejících subjektů se stabilní plicní arteriální hypertenzí (PAH) z kontinuální intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) infuze Remodulinu na perorální treprostinil (UT-15C s prodlouženým uvolňováním (SR) ) tablety).

Tato studie se bude skládat z přechodné fáze v nemocnici, fáze optimalizace/vyhodnocení dávky a fáze následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 15 do 80 let včetně váží alespoň 40 kg a má diagnózu PAH
  • Máte stabilní onemocnění potvrzené nedávnou katetrizací pravého srdce a základní 6MWD alespoň 250 metrů
  • dostávali Remodulin po dobu nejméně 90 dnů a ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před vstupní návštěvou; dávka Remodulinu se musí pohybovat mezi 25-75 ng/kg/min včetně
  • Musí také dostávat antagonistu endotelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitor fosfodiesterázy-5 (PDE-5i) po dobu nejméně 90 dnů a být ve stabilní dávce nejméně 30 dnů před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty WHO funkční třídy III a IV budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UT-15C SR
Lék: UT-15C SR
Subjekty přejdou v nemocnici z Remodulinu na UT-15C SR do 5 dnů od začátku přechodu. Dávka Remodulinu se bude snižovat, když se dávka UT-15C SR během 5 dnů zvyšuje. Jakmile budou subjekty převedeny z Remodulinu, dávka UT-15C SR bude nadále upravována/titrována na vhodnou optimální dávku pro daný subjekt po zbytek studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšně převedeni z parenterálního remodulinu na UT-15C.
Časové okno: Až 24 týdnů
Úspěšný přechod byl založen na počtu účastníků, kteří kompletně přešli na perorální treprostinil do studijní návštěvy ve 4. týdnu a klinicky udrželi perorální léčbu treprostinilem až do týdne 24.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na vzdálenost šesti minut chůze v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Účelem 6MWT je vyhodnotit výkonovou kapacitu spojenou s prováděním činností každodenního života. Pacienti byli instruováni, aby chodili chodbou pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen mohou, po dobu šesti minut a odpočívali, kdykoli potřebují. Vzdálenost <500 metrů naznačuje značné omezení cvičení; Vzdálenost 500-800 metrů naznačuje mírné omezení; Vzdálenost >800 metrů (bez přestávek) naznačuje mírné nebo žádné omezení.
Základní stav a týden 24
Změna v Borgově skóre dušnosti (po 6MWT) od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Borgovo skóre dušnosti je 10bodová stupnice hodnotící maximální úroveň dušnosti (potíže s dýcháním) zaznamenanou během šestiminutového testu chůze (6MWT). Borgovo skóre dušnosti bylo hodnoceno bezprostředně po 6MWT. Skóre se pohybovalo od 0 (pro žádnou dušnost) do 10 (pro největší dušnost, jakou kdy zažili).
Základní stav a týden 24
Hodnocení změny kvality života (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
CAMPHOR je nástroj kvality života související se zdravím validovaný pro plicní hypertenzi, který hodnotí poškození (symptomy), invaliditu (aktivity) a kvalitu života. Dotazník je rozdělen do tří částí; Symptomy (Skóre 0-25; vysoké skóre znamená více příznaků), Aktivita (Skóre 0-30; nízké skóre znamená dobré fungování) a Kvalita života (0-25; vysoké skóre znamená špatnou QoL). Součet těchto skóre se rovná celkovému skóre (0-80). Ve skóre CAMPHOR nižší skóre značí zlepšení.
Základní stav a týden 24
Změna funkční klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků.
Výchozí stav a týden 24
Změna indexu dušnosti a únavy od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Index dušnosti a únavy má tři složky, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, pro velikost úkolu, který vyvolává dušnost nebo únavu, velikost tempa (nebo úsilí), s nímž je úkol prováděn, a související funkční zhoršení obecných činností. Hodnocení pro každou komponentu bylo přidáno a vytvořilo se souhrnné skóre, které se mohlo pohybovat od 0 pro nejhorší stav až po 12 pro nejlepší.
Výchozí stav a týden 24
Změna farmakokinetických parametrů z výchozího stavu na týden 24: maximální plazmatická koncentrace (Cmax), průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) a minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Farmakokinetika (PK) treprostinilu byla během této studie hodnocena při dvou příležitostech, jednou, když subjekt stále dostával Remodulin a znovu v týdnu 24, kdy subjekt dostával stabilní dávku perorálního treprostinilu. Vzorky krve byly naplánovány k odběru od každého subjektu zpočátku v čase 0 a v následujících následujících časech: 2, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po době podání studovaného léku (čas 0) pro celkem osm vzorků .
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 ve farmakokinetickém parametru: Doba vrcholu do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax (h)]
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Farmakokinetika (PK) treprostinilu byla během této studie hodnocena při dvou příležitostech, jednou, když subjekt stále dostával Remodulin a znovu v týdnu 24, kdy subjekt dostával stabilní dávku perorálního treprostinilu. Vzorky krve byly naplánovány k odběru od každého subjektu zpočátku v čase 0 a v následujících následujících časech: 2, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po době podání studovaného léku (čas 0) pro celkem osm vzorků .
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 ve farmakokinetických parametrech: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) [h(ng/ml)]
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Farmakokinetika (PK) treprostinilu byla během této studie hodnocena při dvou příležitostech, jednou, když subjekt stále dostával Remodulin a znovu v týdnu 24, kdy subjekt dostával stabilní dávku perorálního treprostinilu. Vzorky krve byly naplánovány k odběru od každého subjektu zpočátku v čase 0 a v následujících následujících časech: 2, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po době podání studovaného léku (čas 0) pro celkem osm vzorků .
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v hemodynamických parametrech: střední tlak v plicnici (PAPm), střední tlak v pravé síni (RAPm) a střední tlak v zaklínění plicnice (PCWPm)
Časové okno: Základní stav a týden 24
Plicní hypertenze (PH) je zvýšení tlaku v plicní vaskulatuře definované jako střední tlak v plicnici (PAPm) vyšší než 25 mmHg v klidu nebo vyšší než 30 mmHg při zátěži, měřeno katetrizací pravého srdce. Pravý síňový tlak (RAP) je tlak krve v pravé srdeční síni. Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) se používá k výpočtu plicní vaskulární rezistence a může pomoci řídit terapeutickou účinnost. Hodnoty PAPm, RAPm a PCWPm a jejich příslušné změny od výchozího stavu do týdne 24 při maximální zátěži byly měřeny Swan-Ganzovou katetrizací pravého srdce.
Základní stav a týden 24
Změna hemodynamických parametrů ze základního stavu na týden 24: saturace arteriálního kyslíku (SaO2) (%) a saturace smíšeného žilního kyslíku (SvO2) (%)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SaO2 měřené arteriálním odběrem krve a analyzátorem krevních plynů a SvO2 měřené katétrem plicní artérie jsou oba hemodynamické parametry shromážděné během katetrizace pravého srdce. Smíšená venózní saturace kyslíkem (SvO2) může pomoci určit, zda je srdeční výdej a dodávka kyslíku dostatečně vysoká, aby vyhovovala potřebám pacienta.
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 v hemodynamických parametrech: srdeční výdej (CO) (l/min)
Časové okno: Základní stav a týden 24
Srdeční výdej (CO) je objem krve vypuzený srdcem za minutu, měřeno katetrizací pravého srdce. Hodnota a změna od výchozího stavu do týdne 24 při špičkové zátěži byly měřeny Swan-Ganzovou katetrizací pravého srdce.
Základní stav a týden 24
Změna hemodynamických parametrů z výchozího stavu na týden 24: srdeční index (CI) (l/min/m^2)
Časové okno: Základní stav a týden 24
Srdeční index (CI) udává srdeční výdej (CO) z levé komory k oblasti tělesného povrchu (BSA), čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince. Hodnoty CI a jejich příslušné změny od výchozí hodnoty do 24. týdne při maximální zátěži byly měřeny Swan-Ganzovou katetrizací pravého srdce.
Základní stav a týden 24
Změna hemodynamických parametrů od výchozího stavu do 24. týdne: Index plicní vaskulární rezistence (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
Časové okno: Základní stav a týden 24
Index pulmonární vaskulární rezistence (PVRI) se vypočítává pomocí středního tlaku v plicnici (PAPm), tlaku v zaklínění plicních kapilár (PCWP) a srdečního indexu (CI), aby poskytl informaci o přetížení pravé komory. Hodnoty PVRI a jejich příslušné změny od výchozího stavu do 24. týdne při maximální zátěži byly měřeny Swan-Ganzovou katetrizací pravého srdce.
Základní stav a týden 24
Změna hemodynamických parametrů z výchozího stavu na týden 24: plicní vaskulární rezistence (PVR) (mmHg*Min/L)
Časové okno: Základní stav a týden 24
plicní vaskulární rezistence (PVR) je odpor, který musí pravá komora překonat, aby pumpovala krev do plicních tepen. Změna hodnot PVR od výchozího stavu do týdne 24 při špičkové zátěži byla měřena Swan-Ganzovou katetrizací pravého srdce.
Základní stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na UT-15C SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit