Remodulin® orális treprostinil átmenet
2016. április 8. frissítette: United Therapeutics
Multicentrikus, nyílt vizsgálat a Remodulin®-ról az orális Treprostinilre való átállás biztonságosságáról és tolerálhatóságáról pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a stabil pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő alanyok tolerálhatóságát és biztonságosságát vizsgálja, akik folyamatos intravénás (IV) vagy szubkután (SC) Remodulin infúzióról orális treprostinilre (UT-15C nyújtott felszabadulás (SR)) állnak át. ) tabletek).
Ez a vizsgálat a kórházon belüli átmeneti szakaszból, a dózisoptimalizálási/kiértékelési szakaszból és a nyomon követési szakaszból fog állni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 80 év közöttiek, legalább 40 kg súlyúak, és PAH diagnózisa van
- Stabil betegsége van, amit a közelmúltban végzett jobb szív katéterezése és legalább 250 méteres kiindulási 6MWD igazol.
- Remodulint kapott legalább 90 napig, és stabil dózisban legalább 30 napig a kiindulási vizit előtt; a Remodulin adagjának 25-75 ng/kg/perc között kell lennie
- Ezenkívül endotelin receptor antagonistát (ERA) és/vagy foszfodiészteráz-5 gátlót (PDE-5i) is kapnia kell legalább 90 napig, és stabil dózisban kell lennie legalább 30 napig a kiindulási állapot előtt
Kizárási kritériumok:
- A WHO III. és IV. funkcionális osztályba tartozó alanyok kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UT-15C SR
|
Az alanyok az áttérés kezdetétől számított 5 napon belül áttérnek a kórházban a Remodulinról az UT-15C SR-re.
A Remodulin adagja csökkenni fog, ha az UT-15C SR adagját az 5 nap alatt növelik.
Miután az alanyok átálltak a Remodulin-ról, az UT-15C SR dózisát a vizsgálat hátralévő részében továbbra is módosítják/titrálják az adott alany számára megfelelő optimális dózisra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parenterális Remodulinról az UT-15C-re sikeresen áttérő résztvevők száma.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A sikeres átállás azon résztvevők számán alapult, akik a 4. heti vizsgálati látogatásig teljesen átálltak az orális treprostinilre, és klinikailag a 24. hétig orális treprostinil-kezelést kaptak.
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest hat perces sétatávolságban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A 6MWT célja, hogy értékelje a mindennapi életvitelhez kapcsolódó mozgási kapacitást.
A betegeket arra utasították, hogy kényelmes sebességgel menjenek végig egy folyosón hat percig, amennyire csak bírják, és pihenjenek, amikor csak szükségük van rá.
Az 500 méternél kisebb távolság jelentős edzéskorlátozásra utal; Az 500-800 méteres távolság mérsékelt korlátozást sugall; A 800 méter feletti távolság (pihenő nélkül) enyhe vagy korlátozás nélküli.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a Borg dyspnea pontszámában (6MWT után) az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A Borg dyspnoe pontszám egy 10 pontos skála, amely a hatperces sétateszt (6MWT) során tapasztalt nehézlégzés (légzési nehézség) maximális szintjét adja meg.
A Borg dyspnoe pontszámot közvetlenül a 6MWT után értékelték.
A pontszámok 0-tól (a légszomj hiányáért) 10-ig (a valaha tapasztalt legnagyobb légszomjért) terjedtek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az életminőség változásának (QoL) értékelése: Cambridge pulmonalis hipertónia eredményének áttekintése (CAMPHOR) az alaphelyzettől a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A CAMPHOR egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amelyet pulmonális hipertóniára validáltak, és amely felméri a károsodást (tüneteket), a fogyatékosságot (tevékenységeket) és az életminőséget.
A kérdőív három részre oszlik; Tünetek (0-25 pont; magas pontszámok több tünetet jeleznek), aktivitás (0-30 pont; alacsony pontszám jó működést jelez) és életminőség (0-25; magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek).
Ezeknek a pontszámoknak az összege megegyezik az összpontszámmal (0-80).
A CAMPHOR pontszámokban az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályozásában az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
I. osztály: Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása.
III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása.
IV. osztály: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére tünetek nélkül.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A dyspnea-fáradtság indexének változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A nehézlégzés-fáradtság index három összetevőből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva a nehézlégzést vagy fáradtságot kiváltó feladat nagyságára, a feladat végrehajtásának ütemére (vagy erőfeszítésére) és a kapcsolódó funkcionális jellemzőkre vonatkozóan. értékvesztés az általános tevékenységekben.
Az egyes összetevőkre vonatkozó értékeléseket összeadtuk, hogy egy összesített pontszámot kapjunk, amely a legrosszabb állapot 0-tól a legjobb állapot 12-ig terjedhet.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a farmakokinetikai paraméterekben: csúcs plazmakoncentráció (Cmax), átlagos plazmakoncentráció (Cavg) és minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A treprostinil farmakokinetikáját (PK) két alkalommal értékelték a vizsgálat során, egyszer akkor, amikor az alany még Remodulint kapott, és ismét a 24. héten, amikor az alany stabil adag orális treprostinilt kapott.
Vérmintákat vettek minden egyes alanytól kezdetben a 0 időpontban, majd a következő időpontokban: 2, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után (0 időpont) összesen nyolc minta esetében. .
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a farmakokinetikai paraméterben: csúcsidő a plazma csúcskoncentráció eléréséig [Tmax (h)]
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A treprostinil farmakokinetikáját (PK) két alkalommal értékelték a vizsgálat során, egyszer akkor, amikor az alany még Remodulint kapott, és ismét a 24. héten, amikor az alany stabil adag orális treprostinilt kapott.
Vérmintákat vettek minden egyes alanytól kezdetben a 0 időpontban, majd a következő időpontokban: 2, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után (0 időpont) összesen nyolc minta esetében. .
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a farmakokinetikai paraméterekben: A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) [h(ng/mL)]
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A treprostinil farmakokinetikáját (PK) két alkalommal értékelték a vizsgálat során, egyszer akkor, amikor az alany még Remodulint kapott, és ismét a 24. héten, amikor az alany stabil adag orális treprostinilt kapott.
Vérmintákat vettek minden egyes alanytól kezdetben a 0 időpontban, majd a következő időpontokban: 2, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után (0 időpont) összesen nyolc minta esetében. .
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre a hemodinamikai paraméterekben: átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPm), átlagos jobb pitvari nyomás (RAPm) és átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWPm)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A pulmonalis hipertónia (PH) a pulmonális érrendszerben a nyomásnövekedés, amelyet úgy határoznak meg, mint a jobb szív katéterezésével mért átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), amely nyugalmi állapotban meghaladja a 25 Hgmm-t, vagy nagyobb, mint 30 Hgmm testmozgás közben.
A jobb pitvari nyomás (RAP) a vér nyomása a szív jobb pitvarában.
A pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia kiszámításához használják, és ez segíthet a terápiás hatékonyság iránymutatásában.
A PAPm, RAPm és PCWPm értékeket, valamint ezek változását a kiindulási értékről a 24. hétre a csúcsterhelésnél Swan-Ganz jobb szív katéterezéssel mértük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a hemodinamikai paraméterekben: artériás oxigéntelítettség (SaO2) (%) és vegyes vénás oxigéntelítettség (SvO2) (%)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az artériás vérvétellel és a vérgázanalizátorral mért SaO2 és a pulmonalis artéria katéterrel mért SvO2 a jobb szív katéterezése során gyűjtött hemodinamikai paraméterek.
A vegyes vénás oxigénszaturáció (SvO2) segíthet meghatározni, hogy a perctérfogat és az oxigénszállítás elég magas-e a páciens szükségleteinek kielégítéséhez
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre a hemodinamikai paraméterekben: szívteljesítmény (CO) (L/perc)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A szívteljesítmény (CO) a szív által percenként kilökődő vér mennyisége, a jobb szív katéterezésével mérve.
Az értéket és a változást a kiindulási értékről a 24. hétre a csúcsterhelésnél Swan-Ganz jobb szív katéterezéssel mértük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre a hemodinamikai paraméterekben: szívindex (CI) (L/min/m^2)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A szívindex (CI) a bal kamrából származó perctérfogatot (CO) a testfelszínhez (BSA) viszonyítja, így a szív teljesítményét az egyén méretéhez köti.
A CI értékeket és azok változásait a kiindulási értékről a 24. hétre a csúcsterhelésnél Swan-Ganz jobb szív katéterezéssel mértük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a hemodinamikai paraméterekben: Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index (PVRI) (Hgmm*Min*m^2/l)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia indexet (PVRI) az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPm), a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) és a szívindex (CI ) alapján számítják ki, hogy információt nyújtsanak a jobb kamrai túlterhelésről.
A PVRI értékeket és azok változásait a kiindulási értékről a 24. hétre a csúcsterhelésnél Swan-Ganz jobb szív katéterezéssel mértük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre a hemodinamikai paraméterekben: Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) (Hgmm*Min/L)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) az az ellenállás, amelyet a jobb kamrának le kell győznie ahhoz, hogy vért pumpáljon a tüdőartériákba.
A PVR értékek változását a kiindulási értékről a 24. hétre a csúcsterhelésnél Swan-Ganz jobb szív katéterezéssel mértük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDE-PH-205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .