Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana Remoduliny® na doustny Treprostinil

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji przejścia z remoduliny® na doustny treprostinil u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

To wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni tolerancję i bezpieczeństwo pacjentów ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) przechodzących z ciągłego dożylnego (IV) lub podskórnego (SC) wlewu Remoduliny do doustnego treprostinilu (UT-15C o przedłużonym uwalnianiu (SR ) tabletki).

Badanie to będzie składać się z fazy przejściowej wewnątrzszpitalnej, fazy optymalizacji/oceny dawki i fazy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 15 a 80 rokiem życia włącznie, ważą co najmniej 40 kg i mają rozpoznanie PAH
  • Mieć stabilną chorobę potwierdzoną niedawnym cewnikowaniem prawego serca i bazową 6MWD wynoszącą co najmniej 250 metrów
  • otrzymywał Remodulin przez co najmniej 90 dni i w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową; dawka Remoduliny musi wynosić od 25 do 75 ng/kg/min włącznie
  • Musi również otrzymywać antagonistę receptora endoteliny (ERA) i/lub inhibitor fosfodiesterazy-5 (PDE-5i) przez co najmniej 90 dni i być w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby klasy funkcjonalnej III i IV wg WHO zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UT-15CSR
Lek: UT-15CSR
Pacjenci zostaną przeniesieni w szpitalu z Remoduliny na UT-15C SR w ciągu 5 dni od rozpoczęcia zmiany. Dawka Remoduliny będzie zmniejszana wraz ze zwiększaniem dawki UT-15C SR w ciągu 5 dni. Po przejściu pacjentów z Remoduliny, dawka UT-15C SR będzie nadal modyfikowana/miareczkowana do odpowiedniej optymalnej dawki dla tego pacjenta przez resztę badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których pomyślnie przestawiono remodulinę pozajelitową na UT-15C.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Pomyślne przejście opierało się na liczbie uczestników, którzy całkowicie przestawili się na doustny treprostinil do 4. tygodnia wizyty studyjnej i utrzymali się klinicznie na doustnym leczeniu treprostinilem do 24. tygodnia.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w sześciominutowym marszu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Celem 6MWT jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem czynności życia codziennego. Pacjentów poinstruowano, aby szli korytarzem z komfortową prędkością tak daleko, jak tylko mogli przez sześć minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Dystans <500 metrów sugeruje znaczne ograniczenie wysiłkowe; Odległość 500-800 metrów sugeruje umiarkowane ograniczenie; Dystans >800 metrów (bez odpoczynków) sugeruje łagodne lub żadne ograniczenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku oceny duszności metodą Borga (po 6MWT) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala duszności Borga to 10-punktowa skala oceniająca maksymalny poziom duszności (trudności w oddychaniu) odczuwanej podczas testu sześciominutowego marszu (6MWT). Bezpośrednio po 6MWT oceniano punktację duszności Borga. Wyniki wahały się od 0 (brak duszności) do 10 (największa duszność, jaka kiedykolwiek wystąpiła).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w ocenie jakości życia (QoL): Przegląd wyników nadciśnienia płucnego Cambridge (CAMPHOR) od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
CAMPHOR jest instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, zwalidowanym pod kątem nadciśnienia płucnego, który ocenia upośledzenie (objawy), niepełnosprawność (aktywność) i jakość życia. Kwestionariusz jest podzielony na trzy sekcje; Objawy (0-25 punktów; wysokie wyniki oznaczają więcej objawów), Aktywność (0-30 punktów; niski wynik wskazuje na dobre funkcjonowanie) i Jakość życia (0-25; wysokie wyniki wskazują na słabą jakość życia). Suma tych wyników równa się Wynikowi całkowitemu (0-80). W wynikach CAMPHOR niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wskaźnika duszności i zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Indeks duszności i zmęczenia składa się z trzech składowych, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, dla wielkości zadania, które wywołuje duszność lub zmęczenie, wielkości tempa (lub wysiłku), z jakim zadanie jest wykonywane i związanej z tym czynnościowej upośledzenie czynności ogólnych. Oceny dla każdego komponentu zostały dodane, aby utworzyć zbiorczą ocenę, która może wahać się od 0, dla najgorszego stanu, do 12, dla najlepszego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametrów farmakokinetycznych od wartości początkowej do tygodnia 24: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), średnie stężenie w osoczu (Cavg) i minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Farmakokinetykę treprostinilu (PK) oceniano dwukrotnie podczas tego badania, raz, gdy pacjent nadal otrzymywał remodulinę, i ponownie w 24. tygodniu, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę doustnego treprostinilu. Próbki krwi zaplanowano do pobrania od każdego osobnika początkowo w czasie 0 i następujących kolejnych czasach: 2, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu badanego leku (czas 0) dla łącznie ośmiu próbek .
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametru farmakokinetycznego od wartości początkowej do tygodnia 24: czas szczytowy do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax (h)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Farmakokinetykę treprostinilu (PK) oceniano dwukrotnie podczas tego badania, raz, gdy pacjent nadal otrzymywał remodulinę, i ponownie w 24. tygodniu, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę doustnego treprostinilu. Próbki krwi zaplanowano do pobrania od każdego osobnika początkowo w czasie 0 i następujących kolejnych czasach: 2, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu badanego leku (czas 0) dla łącznie ośmiu próbek .
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametrów farmakokinetycznych od wartości początkowej do 24. tygodnia: pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) [h(ng/ml)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Farmakokinetykę treprostinilu (PK) oceniano dwukrotnie podczas tego badania, raz, gdy pacjent nadal otrzymywał remodulinę, i ponownie w 24. tygodniu, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę doustnego treprostinilu. Próbki krwi zaplanowano do pobrania od każdego osobnika początkowo w czasie 0 i następujących kolejnych czasach: 2, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu badanego leku (czas 0) dla łącznie ośmiu próbek .
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametrów hemodynamicznych od wartości początkowej do tygodnia 24: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPm), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAPm) i średnie ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWPm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Nadciśnienie płucne (PH) to wzrost ciśnienia w naczyniach płucnych definiowany jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPm) większe niż 25 mmHg w spoczynku lub większe niż 30 mmHg podczas wysiłku, mierzone przez cewnikowanie prawego serca. Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) to ciśnienie krwi w prawym przedsionku serca. Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) służy do obliczania płucnego oporu naczyniowego i może pomóc w określeniu skuteczności terapeutycznej. Wartości PAPm, RAPm i PCWPm oraz ich odpowiednie zmiany od wartości początkowej do 24. tygodnia szczytowego wysiłku mierzono za pomocą cewnikowania prawego serca Swana-Ganza.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametrów hemodynamicznych od wartości początkowej do tygodnia 24: nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) (%) i nasycenie mieszaną żylną tlenem (SvO2) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SaO2 mierzone za pomocą analizatora krwi tętniczej i gazometrii oraz SvO2 mierzone za pomocą cewnika do tętnicy płucnej to parametry hemodynamiczne zbierane podczas cewnikowania prawego serca. Mieszane nasycenie żylne tlenem (SvO2) może pomóc określić, czy pojemność minutowa serca i dostarczanie tlenu są wystarczająco wysokie, aby zaspokoić potrzeby pacjenta
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w parametrach hemodynamicznych: Rzut serca (CO) (l/min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pojemność minutowa serca (CO) to objętość krwi wyrzucanej przez serce na minutę, mierzona podczas cewnikowania prawego serca. Wartość i zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24 w szczycie wysiłku mierzono za pomocą cewnikowania prawego serca Swana-Ganza.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w parametrach hemodynamicznych: wskaźnik sercowy (CI) (l/min/m^2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Indeks sercowy (CI) odnosi pojemność minutową serca (CO) z lewej komory do powierzchni ciała (BSA), a tym samym wiąże wydajność serca z rozmiarem danej osoby. Wartości CI i ich odpowiednie zmiany od wartości początkowej do 24. tygodnia szczytowego wysiłku mierzono za pomocą cewnikowania prawego serca Swana-Ganza.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametrów hemodynamicznych od wartości początkowej do tygodnia 24: wskaźnik oporu naczyniowego płuc (PVRI) (mmHg*Min*m^2/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wskaźnik oporu naczyniowego płuc (PVRI) jest obliczany na podstawie średniego tętniczego ciśnienia płucnego (PAPm), ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) i wskaźnika sercowego (CI ), aby dostarczyć informacji o przeciążeniu prawej komory. Wartości PVRI i ich odpowiednie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 24 w szczycie wysiłku mierzono przez cewnikowanie prawego serca Swana-Ganza.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametrów hemodynamicznych od wartości początkowej do tygodnia 24: Naczyniowy opór płucny (PVR) (mmHg*Min/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
płucny opór naczyniowy (PVR) to opór, jaki musi pokonać prawa komora, aby pompować krew do tętnic płucnych. Zmianę wartości PVR od wartości początkowej do tygodnia 24 w szczycie wysiłku mierzono za pomocą cewnikowania prawego serca Swana-Ganza.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na UT-15CSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj