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Remodulin®から経口トレプロスチニルへの移行

2016年4月8日 更新者：United Therapeutics

肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるRemodulin®から経口トレプロスチニルへの移行の安全性と忍容性に関する多施設非盲検研究

この多施設非盲検試験は、経口トレプロスチニル (UT-15C 持続放出 (SR) ) 錠剤)。

この研究は、院内移行段階、用量最適化/評価段階、およびフォローアップ段階で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15 歳から 80 歳までの年齢で、体重が 40 kg 以上で、PAH と診断されている
  • -最近の右心カテーテル検査および少なくとも250メートルのベースライン6MWDによって確認された安定した疾患がある
  • ベースライン訪問の前に、レモジュリンを少なくとも90日間、安定した用量で少なくとも30日間受けている; Remodulin の投与量は 25 ～ 75 ng/kg/min である必要があります。
  • -エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）および/またはホスホジエステラーゼ-5阻害剤（PDE-5i）も少なくとも90日間投与されている必要があり、ベースラインの少なくとも30日前から安定した用量である

除外基準:

  • -WHO機能クラスIIIおよびIVの被験者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UT-15C SR
薬：UT-15C SR
被験者は病院で、移行開始から5日以内にRemodulinからUT-15C SRに移行します。 UT-15C SR の投与量が 5 日間にわたって増加するにつれて、Remodulin の投与量は減少します。 被験者がレモジュリンから移行した後、UT-15C SRの用量は、研究の残りの期間を通じて、その被験者にとって適切な最適用量に変更/滴定され続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口リモジュリンから UT-15C への移行に成功した参加者の数。
時間枠：24週間まで
移行の成功は、4 週目の試験訪問までに経口トレプロスチニルに完全に移行し、24 週目まで経口トレプロスチニル治療を臨床的に維持した参加者の数に基づいていました。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 6 分間の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
6MWT の目的は、日常生活動作に関連する運動能力を評価することです。 患者は、必要に応じて休息しながら、6 分間、できるだけ快適な速度で廊下を歩くように指示されました。 距離が 500 メートル未満であることは、かなりの運動制限を示唆しています。距離 500 ～ 800 メートルは中程度の制限を示唆しています。 800 メートルを超える距離 (休憩なし) は、軽度または制限がないことを示します。
ベースラインと24週目
ベースラインから24週目までのボーグ呼吸困難スコア（6MWT後）の変化
時間枠：ベースラインと24週目
ボルグ呼吸困難スコアは、6 分間歩行テスト (6MWT) 中に経験した呼吸困難 (呼吸困難) の最大レベルを評価する 10 点スケールです。 ボルグ呼吸困難スコアは、6MWT の直後に評価されました。 スコアは、0 (息切れがない場合) から 10 (これまでに経験した最大の息切れの場合) の範囲でした。
ベースラインと24週目
生活の質 (QoL) 評価の変化: ケンブリッジ肺高血圧症アウトカム レビュー (CAMPHOR) ベースラインから 24 週目まで
時間枠：ベースラインと24週目
CAMPHOR は、障害 (症状)、障害 (活動)、および生活の質を評価する肺高血圧症について検証された健康関連の生活の質の測定器です。 アンケートは 3 つのセクションに分かれています。症状 (スコア 0 ～ 25、スコアが高いほど症状が多いことを示します)、活動 (スコア 0 ～ 30、スコアが低いほど機能が良好であることを示します)、生活の質 (スコア 0 ～ 25、スコアが高いほど QoL が低いことを示します)。 これらのスコアの合計は、合計スコア (0-80) に相当します。 CAMPHOR スコアでは、スコアが低いほど改善されていることを示します。
ベースラインと24週目
世界保健機関 (WHO) の機能分類のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
クラス I: 身体活動の制限なし。 クラス II: 身体活動のわずかな制限。 クラス III: 身体活動の顕著な制限。 クラス IV: 症状がなければ身体活動を行うことができない。
ベースラインと24週目
ベースラインから24週目までの呼吸困難-疲労指数の変化
時間枠：ベースラインと24週目
呼吸困難-疲労指数には 3 つの要素があり、それぞれが呼吸困難または疲労を引き起こす作業の大きさ、作業を行うペース (または努力) の大きさ、および関連する機能を 0 ～ 4 のスケールで評価します。一般的な活動の障害。 各コンポーネントの評価が追加されて、最悪の状態の 0 から最高の状態の 12 までの範囲の集計スコアが形成されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 24 週目までの薬物動態パラメーターの変化: ピーク血漿濃度 (Cmax)、平均血漿濃度 (Cavg)、およびトラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：ベースラインと24週目
トレプロ​​スチニルの薬物動態 (PK) は、この研究中に 2 回評価されました。1 回目は被験者がまだレモジュリンを投与されているとき、もう 1 回は被験者が安定した用量の経口トレプロスチニルを投与されている 24 週目に行われました。 血液サンプルは、最初は時間 0 に各被験者から採取するようにスケジュールされ、その後、治験薬の投与時間 (時間 0) から 2、4、5、6、8、10、12 時間後 (時間 0)、合計 8 つのサンプルが採取されました。 .
ベースラインと24週目
薬物動態パラメーターのベースラインから 24 週目への変更: ピーク血漿濃度に達するまでのピーク時間 [Tmax (h)]
時間枠：ベースラインと24週目
トレプロ​​スチニルの薬物動態 (PK) は、この研究中に 2 回評価されました。1 回目は被験者がまだレモジュリンを投与されているとき、もう 1 回は被験者が安定した用量の経口トレプロスチニルを投与されている 24 週目に行われました。 血液サンプルは、最初は時間 0 に各被験者から採取するようにスケジュールされ、その後、治験薬の投与時間 (時間 0) から 2、4、5、6、8、10、12 時間後 (時間 0)、合計 8 つのサンプルが採取されました。 .
ベースラインと24週目
薬物動態パラメーターのベースラインから 24 週目への変更: 血漿濃度曲線下面積 (AUC) [h(ng/mL)]
時間枠：ベースラインと24週目
トレプロ​​スチニルの薬物動態 (PK) は、この研究中に 2 回評価されました。1 回目は被験者がまだレモジュリンを投与されているとき、もう 1 回は被験者が安定した用量の経口トレプロスチニルを投与されている 24 週目に行われました。 血液サンプルは、最初は時間 0 に各被験者から採取するようにスケジュールされ、その後、治験薬の投与時間 (時間 0) から 2、4、5、6、8、10、12 時間後 (時間 0)、合計 8 つのサンプルが採取されました。 .
ベースラインと24週目
血行動態パラメーターのベースラインから 24 週目への変更: 平均肺動脈圧 (PAPm)、平均右心房圧 (RAPm)、平均肺毛細血管楔入圧 (PCWPm)
時間枠：ベースラインと24週目
肺高血圧症 (PH) は、肺血管系の圧力の上昇であり、平均肺動脈圧 (PAPm) が安静時に 25 mmHg を超えるか、運動時に 30 mmHg を超え、右心カテーテル検査で測定されます。 右心房圧 (RAP) は、心臓の右心房の血圧です。 肺毛細血管楔入圧 (PCWP) は、肺血管抵抗を計算するために使用され、治療効果のガイドに役立ちます。 PAPm、RAPm、および PCWPm の値と、ベースラインから 24 週目までの運動のピーク時のそれぞれの変化を、Swan-Ganz 右心カテーテル検査によって測定しました。
ベースラインと24週目
血行動態パラメーターのベースラインから 24 週までの変化: 動脈血酸素飽和度 (SaO2) (%) および混合静脈酸素飽和度 (SvO2) (%)
時間枠：ベースラインと24週目
動脈採血および血液ガス分析装置によって測定された SaO2 と、肺動脈カテーテルによって測定された SvO2 は、どちらも右心カテーテル検査中に収集された血行動態パラメータです。 混合静脈酸素飽和度 (SvO2) は、心拍出量と酸素供給が患者のニーズを満たすのに十分高いかどうかを判断するのに役立ちます
ベースラインと24週目
血行動態パラメーターのベースラインから 24 週目への変更: 心拍出量 (CO) (L/分)
時間枠：ベースラインと24週目
心拍出量 (CO) は、心臓から 1 分あたりに排出される血液の量で、右心カテーテル検査によって測定されます。 ベースラインから 24 週までの最大運動時の値と変化は、Swan-Ganz 右心カテーテル検査によって測定されました。
ベースラインと24週目
血行動態パラメーターのベースラインから 24 週目への変更: 心臓指数 (CI) (L/Min/m^2)
時間枠：ベースラインと24週目
心臓指数 (CI) は、左心室からの心拍出量 (CO) を体表面積 (BSA) に関連付け、心臓のパフォーマンスを個人のサイズに関連付けます。 CI 値とベースラインから 24 週目までの最大運動時のそれぞれの変化は、Swan-Ganz 右心カテーテル検査によって測定されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 24 週までの血行動態パラメータの変化: 肺血管抵抗指数 (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
時間枠：ベースラインと24週目
肺血管抵抗指数 (PVRI) は、平均肺動脈圧 (PAPm)、肺毛細血管楔入圧 (PCWP)、心臓指数 (CI) を使用して計算され、右心室過負荷に関する情報を提供します。 PVRI 値と、ベースラインから 24 週目までの最大運動時のそれぞれの変化は、Swan-Ganz 右心カテーテル検査によって測定されました。
ベースラインと24週目
血行動態パラメータのベースラインから 24 週目への変更: 肺血管抵抗 (PVR) (mmHg*Min/L)
時間枠：ベースラインと24週目
肺血管抵抗 (PVR) は、肺動脈に血液を送り込むために右心室が克服しなければならない抵抗です。 ベースラインから 24 週目までの最大運動時の PVR 値の変化は、Swan-Ganz 右心カテーテル検査によって測定されました。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Cynthia Madden, MD, MPH、Senior Clinical Research Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月8日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDE-PH-205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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