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Übergang von Remodulin® zu oralem Treprostinil

8. April 2016 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit des Übergangs von Remodulin® zu oralem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Diese multizentrische Open-Label-Studie wird die Verträglichkeit und Sicherheit von Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beim Übergang von kontinuierlicher intravenöser (IV) oder subkutaner (SC) Remodulin-Infusion zu oralem Treprostinil (UT-15C mit verzögerter Freisetzung (SR ) Tablets).

Diese Studie besteht aus einer Übergangsphase im Krankenhaus, einer Dosisoptimierungs-/Evaluierungsphase und einer Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 15 und 80 Jahre alt, wiegen mindestens 40 kg und haben eine PAH-Diagnose
  • Haben Sie eine stabile Krankheit, die durch eine kürzlich durchgeführte Rechtsherzkatheterisierung bestätigt wurde, und eine Basislinie von 6 MWD von mindestens 250 Metern
  • Remodulin seit mindestens 90 Tagen und mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch in einer stabilen Dosis erhalten haben; die Dosis von Remodulin muss zwischen 25 und 75 ng/kg/min einschließlich liegen
  • Muss außerdem mindestens 90 Tage lang einen Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) und / oder einen Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5i) erhalten und mindestens 30 Tage vor Baseline eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der WHO-Funktionsklassen III und IV werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UT-15C SR
Arzneimittel: UT-15C SR
Die Probanden werden innerhalb von 5 Tagen nach Beginn des Übergangs im Krankenhaus von Remodulin auf UT-15C SR umgestellt. Die Dosis von Remodulin wird verringert, wenn die Dosis von UT-15C SR über die 5 Tage erhöht wird. Sobald die Probanden von Remodulin umgestellt wurden, wird die Dosis von UT-15C SR für den Rest der Studie weiterhin auf die für diesen Probanden geeignete optimale Dosis modifiziert / titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich von parenteralem Remodulin auf UT-15C umgestellt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der erfolgreiche Übergang basierte auf der Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Studienbesuch in Woche 4 vollständig auf orales Treprostinil umgestellt und bis Woche 24 klinisch mit oralem Treprostinil behandelt wurden.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Zweck des 6MWT besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Patienten wurden angewiesen, sechs Minuten lang so weit wie möglich einen Korridor mit einer angenehmen Geschwindigkeit entlangzugehen und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Entfernung < 500 Meter deutet auf erhebliche Trainingseinschränkungen hin; Entfernung 500-800 Meter deutet auf eine moderate Einschränkung hin; Entfernung > 800 Meter (ohne Pausen) deutet auf eine leichte oder keine Einschränkung hin.
Baseline und Woche 24
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores (nach 6 MWT) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Borg-Dyspnoe-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die den maximalen Grad an Dyspnoe (Atembeschwerden) bewertet, der während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) auftritt. Der Borg-Dyspnoe-Score wurde unmittelbar nach dem 6MGT bewertet. Die Werte reichten von 0 (für keine Kurzatmigkeit) bis 10 (für die größte je erlebte Kurzatmigkeit).
Baseline und Woche 24
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) Von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der CAMPHOR ist ein für pulmonale Hypertonie validiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das Beeinträchtigung (Symptome), Behinderung (Aktivitäten) und Lebensqualität bewertet. Der Fragebogen ist in drei Abschnitte unterteilt; Symptome (Werte 0–25; hohe Werte weisen auf mehr Symptome hin), Aktivität (Werte 0–30; niedrige Werte weisen auf eine gute Funktionsfähigkeit hin) und Lebensqualität (0–25; hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin). Die Summe dieser Punkte entspricht der Gesamtpunktzahl (0-80). In den CAMPHOR-Scores zeigen niedrigere Scores Verbesserungen an.
Baseline und Woche 24
Änderung der funktionalen Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse IV: Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Dyspnoe-Müdigkeitsindex von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Dyspnoe-Müdigkeits-Index hat drei Komponenten, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, für die Größe der Aufgabe, die Dyspnoe oder Müdigkeit hervorruft, die Größe des Tempos (oder der Anstrengung), mit der die Aufgabe ausgeführt wird, und die damit verbundene Funktion Beeinträchtigung bei allgemeinen Aktivitäten. Die Bewertungen für jede Komponente wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die von 0 für den schlechtesten Zustand bis 12 für den besten reichen konnte.
Baseline und Woche 24
Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Baseline bis Woche 24: Spitzenplasmakonzentration (Cmax), durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) und Talplasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Pharmakokinetik (PK) von Treprostinil wurde während dieser Studie zweimal untersucht, einmal während der Patient noch Remodulin erhielt und erneut in Woche 24, als der Patient eine stabile Dosis orales Treprostinil erhielt. Blutproben sollten von jedem Probanden anfänglich zum Zeitpunkt 0 und zu den folgenden nachfolgenden Zeitpunkten entnommen werden: 2, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels (Zeitpunkt 0) für insgesamt acht Proben .
Baseline und Woche 24
Änderung des pharmakokinetischen Parameters von Baseline zu Woche 24: Peak-Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax (h)]
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Pharmakokinetik (PK) von Treprostinil wurde während dieser Studie zweimal untersucht, einmal während der Patient noch Remodulin erhielt und erneut in Woche 24, als der Patient eine stabile Dosis orales Treprostinil erhielt. Blutproben sollten von jedem Probanden anfänglich zum Zeitpunkt 0 und zu den folgenden nachfolgenden Zeitpunkten entnommen werden: 2, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels (Zeitpunkt 0) für insgesamt acht Proben .
Baseline und Woche 24
Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Baseline bis Woche 24: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) [h(ng/ml)]
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Pharmakokinetik (PK) von Treprostinil wurde während dieser Studie zweimal untersucht, einmal während der Patient noch Remodulin erhielt und erneut in Woche 24, als der Patient eine stabile Dosis orales Treprostinil erhielt. Blutproben sollten von jedem Probanden anfänglich zum Zeitpunkt 0 und zu den folgenden nachfolgenden Zeitpunkten entnommen werden: 2, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels (Zeitpunkt 0) für insgesamt acht Proben .
Baseline und Woche 24
Änderung der hämodynamischen Parameter von Baseline bis Woche 24: mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPm), mittlerer rechtsatrialer Druck (RAPm) und mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Pulmonale Hypertonie (PH) ist ein Anstieg des Drucks in den Lungengefäßen, definiert als mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAPm) von mehr als 25 mmHg in Ruhe oder mehr als 30 mmHg bei Belastung, gemessen durch Rechtsherzkatheter. Der rechtsatriale Druck (RAP) ist der Blutdruck im rechten Vorhof des Herzens. Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) wird zur Berechnung des pulmonalen Gefäßwiderstands verwendet und kann helfen, die therapeutische Wirksamkeit zu steuern. Die PAPm-, RAPm- und PCWPm-Werte und ihre jeweiligen Veränderungen von Baseline bis Woche 24 bei maximaler Belastung wurden durch Swan-Ganz-Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Baseline und Woche 24
Veränderung der hämodynamischen Parameter von Baseline bis Woche 24: arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) (%) und gemischte venöse Sauerstoffsättigung (SvO2) (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
SaO2, gemessen durch arterielle Blutabnahme und Blutgasanalysator, und SvO2, gemessen über Pulmonalarterienkatheter, sind beides hämodynamische Parameter, die während der Rechtsherzkatheterisierung erfasst werden. Die gemischte venöse Sauerstoffsättigung (SvO2) kann dabei helfen festzustellen, ob das Herzzeitvolumen und die Sauerstoffzufuhr hoch genug sind, um den Bedarf eines Patienten zu decken
Baseline und Woche 24
Änderung der hämodynamischen Parameter von Baseline bis Woche 24: Herzzeitvolumen (CO) (l/min)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das Herzzeitvolumen (CO) ist das Blutvolumen, das pro Minute vom Herzen ausgestoßen wird, gemessen durch Rechtsherzkatheter. Der Wert und die Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei maximaler Belastung wurden durch Swan-Ganz-Rechtsherzkatheter gemessen.
Baseline und Woche 24
Änderung der hämodynamischen Parameter von Baseline bis Woche 24: Herzindex (CI) (L/Min/m^2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Herzindex (CI) setzt das Herzzeitvolumen (CO) des linken Ventrikels mit der Körperoberfläche (BSA) in Beziehung, wodurch die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung gesetzt wird. Die CI-Werte und ihre jeweiligen Veränderungen von Baseline bis Woche 24 bei maximaler Belastung wurden durch Swan-Ganz-Rechtsherzkatheter gemessen.
Baseline und Woche 24
Änderung der hämodynamischen Parameter von Baseline bis Woche 24: Pulmonalvaskulärer Widerstandsindex (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI) wird anhand des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (PAPm), des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) und des Herzindex (CI ) berechnet, um Informationen über die Überlastung des rechten Ventrikels zu liefern. Die PVRI-Werte und ihre jeweiligen Veränderungen von Baseline bis Woche 24 bei maximaler Belastung wurden durch Swan-Ganz-Rechtsherzkatheter gemessen.
Baseline und Woche 24
Veränderung der hämodynamischen Parameter von Baseline bis Woche 24: Lungengefäßwiderstand (PVR) (mmHg*Min/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) ist der Widerstand, den der rechte Ventrikel überwinden muss, um Blut in die Lungenarterien zu pumpen. Die Veränderung der PVR-Werte von Baseline bis Woche 24 bei maximaler Belastung wurde durch Swan-Ganz-Rechtsherzkatheter gemessen.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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