Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remodulin® till Oral Treprostinil Transition

8 april 2016 uppdaterad av: United Therapeutics

En multicenter, öppen studie av säkerheten och toleransen vid övergång från Remodulin® till oral treprostinil hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Denna multicenter, öppna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos övergångspersoner med stabil pulmonell arteriell hypertension (PAH) från kontinuerlig intravenös (IV) eller subkutan (SC) remodulininfusion till oral treprostinil (UT-15C fördröjd frisättning (SR) ) tabletter).

Denna studie kommer att bestå av en övergångsfas på sjukhus, dosoptimerings-/utvärderingsfas och uppföljningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 15 och 80 år, inklusive, väger minst 40 kg och har diagnosen PAH
  • Har en stabil sjukdom som bekräftats av nyligen genomförd kateterisering av höger hjärta och en Baseline 6MWD på minst 250 meter
  • Har fått Remodulin i minst 90 dagar och i en stabil dos i minst 30 dagar före baslinjebesöket; dosen av Remodulin måste vara mellan 25-75 ng/kg/min, inklusive
  • Måste också få en endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller en fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5i) i minst 90 dagar och ha haft en stabil dos i minst 30 dagar före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • WHO:s funktionsklass III och IV-ämnen kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UT-15C SR
Läkemedel: UT-15C SR
Försökspersonerna kommer att gå över på sjukhuset från Remodulin till UT-15C SR inom 5 dagar efter övergångens början. Dosen av Remodulin kommer att minskas när dosen av UT-15C SR ökas under de 5 dagarna. När försökspersonerna har övergått från Remodulin, kommer dosen av UT-15C SR att fortsätta att modifieras / titreras till lämplig optimal dos för den patienten under resten av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framgångsrikt övergick från parenteral remodulin till UT-15C.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Framgångsrik övergång baserades på antalet deltagare som helt övergick till oral treprostinil vid studiebesöket vecka 4 och som kliniskt bibehölls med oral treprostinilbehandling till och med vecka 24.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen på sex minuters gångavstånd vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Syftet med 6MWT är att utvärdera träningskapacitet i samband med att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Patienterna instruerades att gå nerför en korridor i en bekväm hastighet så långt de kunde i sex minuter och vila när de behövde. Avstånd <500 meter tyder på avsevärd träningsbegränsning; Avstånd 500-800 meter tyder på måttlig begränsning; Avstånd >800 meter (utan vila) tyder på mild eller ingen begränsning.
Baslinje och vecka 24
Förändring i Borg Dyspné-poäng (efter 6MWT) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Borg-dyspnépoängen är en 10-gradig skala som betygsätter den maximala nivån av dyspné (svårigheter att andas) som upplevs under sex minuters gångtestet (6MWT). Borg-dyspnépoängen utvärderades omedelbart efter 6MWT. Poäng varierade från 0 (för ingen andnöd) till 10 (för den största andnöd som någonsin upplevts).
Baslinje och vecka 24
Förändring i livskvalitet (QoL) bedömning: Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
CAMPHOR är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument validerat för pulmonell hypertoni som bedömer funktionsnedsättning (symtom), funktionsnedsättning (aktiviteter) och livskvalitet. Enkäten är uppdelad i tre sektioner; Symtom (poäng 0-25; höga poäng indikerar fler symtom), aktivitet (poäng 0-30; låg poäng indikerar bra funktion) och livskvalitet (0-25; höga poäng indikerar dålig livskvalitet). Summan av dessa poäng motsvarar totalpoängen (0-80). I CAMPHOR-poängen indikerar lägre poäng förbättringar.
Baslinje och vecka 24
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klassificering från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom.
Baslinje och vecka 24
Förändring i dyspné-trötthetsindex från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Dyspné-trötthetsindexet har tre komponenter, var och en bedömd på en skala från 0 till 4, för storleken på uppgiften som framkallar dyspné eller trötthet, storleken på takten (eller ansträngningen) med vilken uppgiften utförs och den tillhörande funktionella funktionsnedsättning i allmän verksamhet. Betygen för varje komponent lades till för att bilda en sammanlagd poäng, som kunde variera från 0, för det sämsta tillståndet, till 12, för det bästa.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i farmakokinetiska parametrar: maximal plasmakoncentration (Cmax), genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg) och dalplasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Treprostinils farmakokinetik (PK) utvärderades vid två tillfällen under denna studie, en gång medan patienten fortfarande fick Remodulin och igen vid vecka 24 när patienten fick en stabil dos av oral treprostinil. Blodprover var schemalagda att tas från varje försöksperson initialt vid tidpunkten 0 och följande efterföljande tidpunkter: 2, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter tidpunkten för administrering av studieläkemedlet (tid 0) för totalt åtta prover .
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i farmakokinetikparameter: topptid för att nå toppplasmakoncentration [Tmax (h)]
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Treprostinils farmakokinetik (PK) utvärderades vid två tillfällen under denna studie, en gång medan patienten fortfarande fick Remodulin och igen vid vecka 24 när patienten fick en stabil dos av oral treprostinil. Blodprover var schemalagda att tas från varje försöksperson initialt vid tidpunkten 0 och följande efterföljande tidpunkter: 2, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter tidpunkten för administrering av studieläkemedlet (tid 0) för totalt åtta prover .
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i farmakokinetiska parametrar: Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) [h(ng/mL)]
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Treprostinils farmakokinetik (PK) utvärderades vid två tillfällen under denna studie, en gång medan patienten fortfarande fick Remodulin och igen vid vecka 24 när patienten fick en stabil dos av oral treprostinil. Blodprover var schemalagda att tas från varje försöksperson initialt vid tidpunkten 0 och följande efterföljande tidpunkter: 2, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter tidpunkten för administrering av studieläkemedlet (tid 0) för totalt åtta prover .
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i hemodynamiska parametrar: medeltryck i lungartären (PAPm), medeltryck i höger förmak (RAPm) och medeltryck för lungkapillärkil (PCWPm)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Pulmonell hypertoni (PH) är en ökning av trycket i lungkärlen definierad som ett genomsnittligt lungartärtryck (PAPm) större än 25 mmHg i vila eller mer än 30 mmHg med träning, mätt med kateterisering av höger hjärta. Höger förmakstryck (RAP) är blodtrycket i hjärtats högra förmak. Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) används för att beräkna pulmonellt vaskulärt motstånd och kan hjälpa till att styra terapeutisk effekt. PAPm-, RAPm- och PCWPm-värdena och deras respektive förändringar från baslinje till vecka 24 vid maximal träning mättes genom Swan-Ganz höger hjärtkateterisering.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i hemodynamiska parametrar: arteriell syremättnad (SaO2) (%) och blandad venös syremättnad (SvO2) (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SaO2 mätt med arteriell blodtagning och blodgasanalysator och SvO2 mätt via lungartärkateter är båda hemodynamiska parametrar som samlas in under kateterisering av höger hjärta. Blandad venös syremättnad (SvO2) kan hjälpa till att avgöra om hjärtminutvolymen och syrgastillförseln är tillräckligt hög för att möta en patients behov
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i hemodynamiska parametrar: Hjärteffekt (CO) (L/min)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Cardiac Output (CO) är volymen blod som skjuts ut av hjärtat per minut, mätt genom kateterisering av höger hjärta. Värdet och förändringen från baslinje till vecka 24 vid maximal träning mättes genom Swan-Ganz höger hjärtkateterisering.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i hemodynamiska parametrar: Hjärtindex (CI) (L/Min/m^2)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Cardiac Index (CI) relaterar hjärtminutvolymen (CO) från vänster kammare till kroppsytan (BSA), vilket relaterar hjärtprestanda till individens storlek. CI-värdena och deras respektive förändringar från baslinje till vecka 24 vid maximal träning mättes genom Swan-Ganz höger hjärtkateterisering.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i hemodynamiska parametrar: Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI) beräknas med hjälp av medelpulmonellt arteriellt tryck (PAPm), pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) och hjärtindex (CI ), för att ge information om höger ventrikulär överbelastning. PVRI-värdena och deras respektive förändringar från baslinje till vecka 24 vid maximal träning mättes med Swan-Ganz höger hjärtkateterisering.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i hemodynamiska parametrar: Pulmonell vaskulär resistens (PVR) (mmHg*Min/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) är det motstånd höger kammare måste övervinna för att pumpa blod in i lungartärerna. Förändringen i PVR-värden från baslinje till vecka 24 vid maximal träning mättes genom Swan-Ganz höger hjärtkateterisering.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på UT-15C SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera