Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remodulin® til Oral Treprostinil Transition

8. april 2016 opdateret af: United Therapeutics

En multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten ved overgang fra Remodulin® til oral treprostinil hos personer med pulmonal arteriel hypertension

Dette åbne multicenter-studie vil vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​patienter i overgangsfasen med stabil pulmonal arteriel hypertension (PAH) fra kontinuerlig intravenøs (IV) eller subkutan (SC) Remodulin-infusion til oral treprostinil (UT-15C sustained release (SR) ) tabletter).

Denne undersøgelse vil bestå af en overgangsfase på hospitalet, dosisoptimerings-/evalueringsfase og opfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 15 og 80 år inklusive, vejer mindst 40 kg og har diagnosen PAH
  • Har stabil sygdom som bekræftet ved nylig højre hjertekateterisering og en baseline 6MWD på mindst 250 meter
  • Har fået Remodulin i mindst 90 dage og i en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline-besøget; dosis af Remodulin skal være mellem 25-75 ng/kg/min, inklusive
  • Skal også have en endotelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase-5-hæmmer (PDE-5i) i mindst 90 dage og have været i en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • WHO funktionsklasse III og IV forsøgspersoner vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UT-15C SR
Medicin: UT-15C SR
Forsøgspersonerne skifter på hospitalet fra Remodulin til UT-15C SR inden for 5 dage efter starten af ​​overgangen. Dosis af Remodulin vil blive reduceret, når dosis af UT-15C SR øges i løbet af de 5 dage. Når forsøgspersoner er blevet overført fra Remodulin, vil dosis af UT-15C SR fortsætte med at blive modificeret / titreret til den passende optimale dosis for det pågældende forsøgsperson gennem resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev overført fra parenteral remodulin til UT-15C.
Tidsramme: Op til 24 uger
Succesfuld overgang var baseret på antallet af deltagere, der gik fuldstændig over til oral treprostinil ved studiebesøget i uge 4 og klinisk opretholdt på oral treprostinilbehandling gennem uge 24.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i seks minutters gåafstand i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Formålet med 6MWT er at evaluere træningskapacitet forbundet med at udføre dagligdags aktiviteter. Patienterne blev bedt om at gå ned ad en korridor med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig i seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Afstand <500 meter tyder på betydelig træningsbegrænsning; Afstand 500-800 meter tyder på moderat begrænsning; Afstand >800 meter (uden hvile) antyder mild eller ingen begrænsning.
Baseline og uge 24
Ændring i Borg Dyspnø-score (efter 6MWT) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Borg-dyspnø-score er en 10-punkts skala, der vurderer det maksimale niveau af dyspnø (åndedrætsbesvær), der opleves under seks-minutters gangtesten (6MWT). Borg-dyspnø-scoren blev vurderet umiddelbart efter 6MWT. Score varierede fra 0 (for ingen åndenød) til 10 (for den største åndenød nogensinde oplevet).
Baseline og uge 24
Ændring i livskvalitet (QoL) vurdering: Cambridge Pulmonal Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
CAMPHOR er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument valideret til pulmonal hypertension, som vurderer svækkelse (symptomer), handicap (aktiviteter) og livskvalitet. Spørgeskemaet er opdelt i tre sektioner; Symptomer (score 0-25; høj score indikerer flere symptomer), aktivitet (score 0-30; lav score indikerer god funktion) og livskvalitet (0-25; høj score indikerer dårlig livskvalitet). Summen af ​​disse score svarer til den samlede score (0-80). I CAMPHOR-scorerne indikerer lavere score forbedringer.
Baseline og uge 24
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassifikation fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer.
Baseline og uge 24
Ændring i dyspnø-træthedsindeks fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dyspnø-træthedsindekset har tre komponenter, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, for omfanget af opgaven, der fremkalder dyspnø eller træthed, størrelsen af ​​det tempo (eller den indsats), som opgaven udføres med og den tilhørende funktionelle svækkelse af almene aktiviteter. Bedømmelserne for hver komponent blev tilføjet for at danne en samlet score, som kunne variere fra 0, for den værste tilstand, til 12, for den bedste.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i farmakokinetiske parametre: maksimal plasmakoncentration (Cmax), gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) og lavplasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Treprostinils farmakokinetik (PK) blev evalueret ved to lejligheder under denne undersøgelse, én gang mens forsøgspersonen stadig fik Remodulin og igen i uge 24, hvor forsøgspersonen fik en stabil dosis af oral treprostinil. Blodprøver var planlagt til at blive udtaget fra hvert forsøgsperson til at begynde med på tidspunkt 0 og følgende efterfølgende tidspunkter: 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter tidspunktet for administration af studielægemiddel (tid 0) for i alt otte prøver .
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i farmakokinetikparameter: peak tid til at nå peak plasmakoncentration [Tmax (h)]
Tidsramme: Baseline og uge 24
Treprostinils farmakokinetik (PK) blev evalueret ved to lejligheder under denne undersøgelse, én gang mens forsøgspersonen stadig fik Remodulin og igen i uge 24, hvor forsøgspersonen fik en stabil dosis af oral treprostinil. Blodprøver var planlagt til at blive udtaget fra hvert forsøgsperson til at begynde med på tidspunkt 0 og følgende efterfølgende tidspunkter: 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter tidspunktet for administration af studielægemiddel (tid 0) for i alt otte prøver .
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) [h(ng/mL)]
Tidsramme: Baseline og uge 24
Treprostinils farmakokinetik (PK) blev evalueret ved to lejligheder under denne undersøgelse, én gang mens forsøgspersonen stadig fik Remodulin og igen i uge 24, hvor forsøgspersonen fik en stabil dosis af oral treprostinil. Blodprøver var planlagt til at blive udtaget fra hvert forsøgsperson til at begynde med på tidspunkt 0 og følgende efterfølgende tidspunkter: 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter tidspunktet for administration af studielægemiddel (tid 0) for i alt otte prøver .
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i hæmodynamiske parametre: gennemsnitligt lungearterietryk (PAPm), gennemsnitligt højre atrielt tryk (RAPm) og gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk (PCWPm)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Pulmonal hypertension (PH) er en stigning i trykket i den pulmonale vaskulatur defineret som et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (PAPm) større end 25 mmHg i hvile eller mere end 30 mmHg med træning, målt ved højre hjertekateterisering. Right Atrial Pressure (RAP) er blodtrykket i hjertets højre atrium. Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) bruges til at beregne pulmonal vaskulær modstand og kan hjælpe med at vejlede terapeutisk effekt. PAPm-, RAPm- og PCWPm-værdierne og deres respektive ændringer fra baseline til uge 24 ved maksimal træning blev målt ved Swan-Ganz højre hjertekateterisering.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i hæmodynamiske parametre: Arteriel iltmætning (SaO2) (%) og blandet venøs iltmætning (SvO2) (%)
Tidsramme: Baseline og uge 24
SaO2 målt med arteriel blodprøvetagning og blodgasanalysator og SvO2 målt via lungearteriekateter er begge hæmodynamiske parametre, der indsamles under kateterisering af højre hjerte. Blandet venøs iltmætning (SvO2) kan hjælpe med at bestemme, om hjertevolumen og ilttilførsel er høj nok til at opfylde en patients behov
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i hæmodynamiske parametre: Hjerteoutput (CO) (L/Min)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hjerteoutput (CO) er mængden af ​​blod, der udstødes af hjertet pr. minut, målt ved kateterisering af højre hjerte. Værdien og ændringen fra baseline til uge 24 ved maksimal træning blev målt ved Swan-Ganz højre hjertekateterisering.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i hæmodynamiske parametre: Hjerteindeks (CI) (L/Min/m^2)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Cardiac Index (CI) relaterer hjertets output (CO) fra venstre ventrikel til kropsoverfladeareal (BSA), og relaterer dermed hjerteydelse til individets størrelse. CI-værdierne og deres respektive ændringer fra baseline til uge 24 ved maksimal træning blev målt ved Swan-Ganz højre hjertekateterisering.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i hæmodynamiske parametre: Pulmonal Vascular Resistance Index (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Pulmonært vaskulært modstandsindeks (PVRI) beregnes ved hjælp af middel pulmonært arterielt tryk (PAPm), pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) og hjerteindeks (CI ), for at give information om højre ventrikulær overbelastning. PVRI-værdierne og deres respektive ændringer fra baseline til uge 24 ved maksimal træning blev målt ved Swan-Ganz højre hjertekateterisering.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i hæmodynamiske parametre: Pulmonal vaskulær modstand (PVR) (mmHg*Min/L)
Tidsramme: Baseline og uge 24
pulmonal vaskulær modstand (PVR) er den modstand den højre ventrikel skal overvinde for at pumpe blod ind i lungearterierne. Ændringen i PVR-værdier fra baseline til uge 24 ved maksimal træning blev målt ved Swan-Ganz højre hjertekateterisering.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med UT-15C SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner