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Transizione da Remodulin® a Treprostinil orale

8 aprile 2016 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità della transizione da Remodulin® a Treprostinil orale in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la tollerabilità e la sicurezza dei soggetti in transizione con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) stabile dall'infusione continua di remodulina endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) a treprostinil orale (UT-15C a rilascio prolungato (SR ) compresse).

Questo studio consisterà in una fase di transizione intraospedaliera, una fase di ottimizzazione/valutazione della dose e una fase di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 15 e gli 80 anni compresi, pesare almeno 40 kg e avere una diagnosi di PAH
  • Avere una malattia stabile come confermato dal recente cateterismo del cuore destro e un basale 6MWD di almeno 250 metri
  • Hanno ricevuto Remodulin per almeno 90 giorni ea una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di riferimento; la dose di Remodulin deve essere compresa tra 25 e 75 ng/kg/min inclusi
  • Deve ricevere anche un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5i) da almeno 90 giorni ed essere stato a una dose stabile per almeno 30 giorni prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti di classe funzionale III e IV dell'OMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UT-15CSR
Droga: UT-15CSR
I soggetti passeranno in ospedale da Remodulin a UT-15C SR entro 5 giorni dall'inizio della transizione. La dose di Remodulin verrà ridotta man mano che la dose di UT-15C SR viene aumentata nei 5 giorni. Una volta che i soggetti sono passati da Remodulin, la dose di UT-15C SR continuerà a essere modificata/titolata alla dose ottimale appropriata per quel soggetto per tutto il resto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati trasferiti con successo da Remodulin parenterale a UT-15C.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il successo della transizione si basava sul numero di partecipanti che sono passati completamente al treprostinil orale entro la visita dello studio della settimana 4 e hanno mantenuto clinicamente il trattamento con treprostinil orale fino alla settimana 24.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Lo scopo del 6MWT è valutare la capacità di esercizio associata allo svolgimento delle attività della vita quotidiana. I pazienti sono stati istruiti a camminare lungo un corridoio a una velocità confortevole per quanto potevano per sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. La distanza <500 metri suggerisce una notevole limitazione dell'esercizio; La distanza di 500-800 metri suggerisce una limitazione moderata; La distanza >800 metri (senza soste) suggerisce una limitazione lieve o nulla.
Basale e settimana 24
Variazione del punteggio di dispnea di Borg (dopo 6MWT) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio della dispnea di Borg è una scala a 10 punti che valuta il livello massimo di dispnea (difficoltà di respirazione) sperimentato durante il test del cammino di sei minuti (6MWT). Il punteggio della dispnea di Borg è stato valutato immediatamente dopo il 6MWT. I punteggi andavano da 0 (per mancanza di respiro) a 10 (per la più grande mancanza di respiro mai sperimentata).
Basale e settimana 24
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il CAMPHOR è uno strumento per la qualità della vita correlato alla salute, convalidato per l'ipertensione polmonare, che valuta la compromissione (sintomi), la disabilità (attività) e la qualità della vita. Il questionario è suddiviso in tre sezioni; Sintomi (punteggi 0-25; punteggi alti indicano più sintomi), attività (punteggio 0-30; punteggio basso indica un buon funzionamento) e qualità della vita (0-25; punteggi alti indicano scarsa qualità della vita). La somma di questi punteggi equivale al punteggio totale (0-80). Nei punteggi CANFORA, i punteggi più bassi indicano miglioramenti.
Basale e settimana 24
Modifica della classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica. Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Classe IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi.
Basale e settimana 24
Variazione dell'indice di dispnea-affaticamento dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'indice di dispnea-affaticamento ha tre componenti, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4, per l'entità del compito che evoca dispnea o affaticamento, l'entità del ritmo (o sforzo) con cui viene eseguito il compito e l'associato funzionale compromissione delle attività generali. Le valutazioni per ciascun componente sono state sommate per formare un punteggio aggregato, che poteva variare da 0, per la condizione peggiore, a 12, per la migliore.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 dei parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica di picco (Cmax), concentrazione plasmatica media (Cavg) e concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La farmacocinetica (PK) del treprostinil è stata valutata in due occasioni durante questo studio, una volta mentre il soggetto stava ancora ricevendo Remodulin e un'altra volta alla settimana 24 quando il soggetto stava ricevendo una dose stabile di treprostinil orale. È stato programmato il prelievo di campioni di sangue da ciascun soggetto inizialmente al tempo 0 e ai seguenti tempi successivi: 2, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'orario di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (tempo 0) per un totale di otto campioni .
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del parametro farmacocinetico: tempo di picco per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco [Tmax (h)]
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La farmacocinetica (PK) del treprostinil è stata valutata in due occasioni durante questo studio, una volta mentre il soggetto stava ancora ricevendo Remodulin e un'altra volta alla settimana 24 quando il soggetto stava ricevendo una dose stabile di treprostinil orale. È stato programmato il prelievo di campioni di sangue da ciascun soggetto inizialmente al tempo 0 e ai seguenti tempi successivi: 2, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'orario di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (tempo 0) per un totale di otto campioni .
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 dei parametri farmacocinetici: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) [h(ng/mL)]
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La farmacocinetica (PK) del treprostinil è stata valutata in due occasioni durante questo studio, una volta mentre il soggetto stava ancora ricevendo Remodulin e un'altra volta alla settimana 24 quando il soggetto stava ricevendo una dose stabile di treprostinil orale. È stato programmato il prelievo di campioni di sangue da ciascun soggetto inizialmente al tempo 0 e ai seguenti tempi successivi: 2, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'orario di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (tempo 0) per un totale di otto campioni .
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 dei parametri emodinamici: pressione arteriosa polmonare media (PAPm), pressione atriale destra media (RAPm) e pressione capillare polmonare media (PCWPm)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'ipertensione polmonare (PH) è un aumento della pressione nel sistema vascolare polmonare definito come una pressione arteriosa polmonare media (PAPm) superiore a 25 mmHg a riposo o superiore a 30 mmHg durante l'esercizio, misurata mediante cateterizzazione del cuore destro. La pressione atriale destra (RAP) è la pressione del sangue nell'atrio destro del cuore. La pressione capillare polmonare (PCWP) viene utilizzata per calcolare la resistenza vascolare polmonare e può aiutare a guidare l'efficacia terapeutica. I valori di PAPm, RAPm e PCWPm e le rispettive variazioni dal basale alla settimana 24 al picco di esercizio sono stati misurati mediante cateterizzazione del cuore destro di Swan-Ganz.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nei parametri emodinamici: saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) (%) e saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2) (%)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La SaO2 misurata mediante prelievo di sangue arterioso ed emogasanalizzatore e la SvO2 misurata tramite catetere arterioso polmonare sono entrambi parametri emodinamici raccolti durante il cateterismo del cuore destro. La saturazione venosa mista di ossigeno (SvO2) può aiutare a determinare se la gittata cardiaca e l'erogazione di ossigeno sono sufficientemente elevate da soddisfare le esigenze del paziente
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nei parametri emodinamici: gittata cardiaca (CO) (l/min)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La gittata cardiaca (CO) è il volume di sangue espulso dal cuore al minuto, misurato dal cateterismo del cuore destro. Il valore e la variazione dal basale alla settimana 24 al picco di esercizio sono stati misurati mediante cateterizzazione del cuore destro di Swan-Ganz.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nei parametri emodinamici: indice cardiaco (CI) (L/Min/m^2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'indice cardiaco (CI) mette in relazione la gittata cardiaca (CO) dal ventricolo sinistro alla superficie corporea (BSA), mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo. I valori dell'intervallo di confidenza e le rispettive variazioni dal basale alla settimana 24 al picco di esercizio sono stati misurati mediante cateterizzazione del cuore destro di Swan-Ganz.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nei parametri emodinamici: indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) viene calcolato utilizzando la pressione arteriosa polmonare media (PAPm), la pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) e l'indice cardiaco (IC), per fornire informazioni sul sovraccarico ventricolare destro. I valori PVRI e le rispettive variazioni dal basale alla settimana 24 al picco di esercizio sono stati misurati mediante cateterizzazione del cuore destro di Swan-Ganz.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nei parametri emodinamici: resistenza vascolare polmonare (PVR) (mmHg*Min/L)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
la resistenza vascolare polmonare (PVR) è la resistenza che il ventricolo destro deve superare per pompare il sangue nelle arterie polmonari. La variazione dei valori PVR dal basale alla settimana 24 al picco di esercizio è stata misurata mediante cateterizzazione del cuore destro di Swan-Ganz.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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