Remodulin® til Oral Treprostinil Transition
8. april 2016 oppdatert av: United Therapeutics
En multisenter, åpen studie av sikkerheten og toleransen ved overgang fra Remodulin® til oral treprostinil hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon
Denne multisenter, åpne studien vil vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til pasienter i overgang med stabil pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) fra kontinuerlig intravenøs (IV) eller subkutan (SC) Remodulin infusjon til oral treprostinil (UT-15C vedvarende frigjøring (SR) ) tabletter).
Denne studien vil bestå av en sykehusovergangsfase, doseoptimerings-/evalueringsfase og oppfølgingsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 15 og 80 år, inklusive, veier minst 40 kg og har en PAH-diagnose
- Har stabil sykdom som bekreftet av nylig høyre hjertekateterisering og en baseline 6MWD på minst 250 meter
- Har mottatt Remodulin i minst 90 dager og i en stabil dose i minst 30 dager før baseline-besøket; dosen av Remodulin må være mellom 25-75 ng/kg/min, inkludert
- Må også motta en endotelinreseptorantagonist (ERA) og/eller en fosfodiesterase-5-hemmer (PDE-5i) i minst 90 dager og ha vært i en stabil dose i minst 30 dager før baseline
Ekskluderingskriterier:
- WHO funksjonsklasse III og IV fag vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UT-15C SR
|
Pasientene vil gå over på sykehuset fra Remodulin til UT-15C SR innen 5 dager etter starten av overgangen.
Dosen av Remodulin vil reduseres etter hvert som dosen av UT-15C SR økes i løpet av de 5 dagene.
Når forsøkspersonene har gått over fra Remodulin, vil dosen av UT-15C SR fortsette å bli modifisert / titrert til den passende optimale dosen for den personen gjennom resten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble vellykket overført fra parenteral remodulin til UT-15C.
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Vellykket overgang var basert på antall deltakere som gikk fullstendig over til oral treprostinil ved uke 4 studiebesøk og klinisk opprettholdt på oral treprostinilbehandling gjennom uke 24.
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline på seks minutters gange i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Formålet med 6MWT er å evaluere treningskapasitet knyttet til å utføre daglige aktiviteter.
Pasientene ble bedt om å gå ned en korridor i en behagelig hastighet så langt de kunne i seks minutter, og hvile når de trengte.
Avstand <500 meter tyder på betydelig treningsbegrensning; Avstand 500-800 meter antyder moderat begrensning; Avstand >800 meter (uten hvile) antyder mild eller ingen begrensning.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i Borg Dyspné-poengsum (etter 6MWT) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Borg-dyspné-skåren er en 10-punkts skala som rangerer det maksimale nivået av dyspné (pustevansker) som oppleves i løpet av seks-minutters gangtesten (6MWT).
Borg-dyspné-skåren ble vurdert umiddelbart etter 6MWT.
Poengene varierte fra 0 (for ingen kortpustethet) til 10 (for den største kortpustetheten som noen gang er opplevd).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) vurdering: Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
CAMPHOR er et helserelatert livskvalitetsinstrument validert for pulmonal hypertensjon som vurderer svekkelse (symptomer), funksjonshemming (aktiviteter) og livskvalitet.
Spørreskjemaet er delt inn i tre seksjoner; Symptomer (skåre 0-25; høye skårer indikerer flere symptomer), aktivitet (skåre 0-30; lav skåre indikerer god funksjon) og livskvalitet (0-25; høye skårer indikerer dårlig livskvalitet).
Summen av disse poengsummene tilsvarer totalpoengsummen (0-80).
I CAMPHOR-skårene indikerer lavere skår forbedringer.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonelle klassifisering fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse IV: Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i dyspné-tretthetsindeks fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Dyspné-tretthetsindeksen har tre komponenter, hver vurdert på en skala fra 0 til 4, for omfanget av oppgaven som fremkaller dyspné eller tretthet, størrelsen på tempoet (eller innsatsen) som oppgaven utføres med og den tilhørende funksjonelle funksjonen. verdifall i generell virksomhet.
Rangeringene for hver komponent ble lagt til for å danne en samlet poengsum, som kunne variere fra 0, for den dårligste tilstanden, til 12, for den beste.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i farmakokinetiske parametere: toppplasmakonsentrasjon (Cmax), gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) og bunnplasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Treprostinils farmakokinetikk (PK) ble evaluert ved to anledninger i løpet av denne studien, én gang mens forsøkspersonen fortsatt fikk Remodulin og igjen ved uke 24 da forsøkspersonen fikk en stabil dose oralt treprostinil.
Blodprøver var planlagt å bli tatt fra hvert individ til å begynne med ved tidspunkt 0 og følgende påfølgende tidspunkt: 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter tidspunktet for studiemedikamentadministrering (tid 0) for totalt åtte prøver .
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i farmakokinetikkparameter: topptid for å nå toppplasmakonsentrasjon [Tmax (h)]
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Treprostinils farmakokinetikk (PK) ble evaluert ved to anledninger i løpet av denne studien, én gang mens forsøkspersonen fortsatt fikk Remodulin og igjen ved uke 24 da forsøkspersonen fikk en stabil dose oralt treprostinil.
Blodprøver var planlagt å bli tatt fra hvert individ til å begynne med ved tidspunkt 0 og følgende påfølgende tidspunkt: 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter tidspunktet for studiemedikamentadministrering (tid 0) for totalt åtte prøver .
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i farmakokinetikkparametre: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) [h(ng/mL)]
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Treprostinils farmakokinetikk (PK) ble evaluert ved to anledninger i løpet av denne studien, én gang mens forsøkspersonen fortsatt fikk Remodulin og igjen ved uke 24 da forsøkspersonen fikk en stabil dose oralt treprostinil.
Blodprøver var planlagt å bli tatt fra hvert individ til å begynne med ved tidspunkt 0 og følgende påfølgende tidspunkt: 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter tidspunktet for studiemedikamentadministrering (tid 0) for totalt åtte prøver .
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i hemodynamiske parametre: gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAPm), gjennomsnittlig høyre atrietrykk (RAPm) og gjennomsnittlig lungekapillærkiletrykk (PCWPm)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Pulmonal hypertensjon (PH) er en økning i trykk i lungevaskulaturen definert som et gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAPm) større enn 25 mmHg i hvile eller større enn 30 mmHg med trening, målt ved kateterisering av høyre hjerte.
Høyre atrietrykk (RAP) er blodtrykket i hjertets høyre atrium.
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) brukes til å beregne pulmonal vaskulær motstand og kan hjelpe med å veilede terapeutisk effekt.
PAPm-, RAPm- og PCWPm-verdiene og deres respektive endringer fra baseline til uke 24 ved maksimal trening ble målt ved Swan-Ganz høyre hjertekateterisering.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i hemodynamiske parametre: arteriell oksygenmetning (SaO2) (%) og blandet venøs oksygenmetning (SvO2) (%)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
SaO2 målt med Arterial Blood Draw and Blood Gas Analyzer og SvO2 målt via Pulmonal Arteriekateter, er begge hemodynamiske parametere samlet inn under kateterisering av høyre hjerte.
Blandet venøs oksygenmetning (SvO2) kan bidra til å bestemme om hjertevolum og oksygentilførsel er høy nok til å dekke pasientens behov
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i hemodynamiske parametere: Hjerteeffekt (CO) (L/min)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Cardiac Output (CO) er volumet av blod som sendes ut av hjertet per minutt, målt ved høyre hjertekateterisering.
Verdien og endringen fra baseline til uke 24 ved maksimal trening ble målt ved Swan-Ganz høyre hjertekateterisering.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i hemodynamiske parametere: Hjerteindeks (CI) (L/Min/m^2)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hjerteindeks (CI) relaterer hjertevolum (CO) fra venstre ventrikkel til kroppsoverflate (BSA), og relaterer dermed hjerteytelse til individets størrelse.
CI-verdiene og deres respektive endringer fra baseline til uke 24 ved maksimal trening ble målt ved Swan-Ganz høyre hjertekateterisering.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i hemodynamiske parametre: Pulmonal Vascular Resistance Index (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI) beregnes ved å bruke gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk (PAPm), pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) og hjerteindeks (CI ), for å gi informasjon om høyre ventrikkeloverbelastning.
PVRI-verdiene og deres respektive endringer fra baseline til uke 24 ved maksimal trening ble målt ved Swan-Ganz høyre hjertekateterisering.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i hemodynamiske parametre: Pulmonal vaskulær motstand (PVR) (mmHg*Min/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
pulmonal vaskulær motstand (PVR) er motstanden høyre ventrikkel må overvinne for å pumpe blod inn i lungearteriene.
Endringen i PVR-verdier fra baseline til uke 24 ved maksimal trening ble målt ved Swan-Ganz høyre hjertekateterisering.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDE-PH-205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .