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Transición de Remodulin® a treprostinil oral

8 de abril de 2016 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio abierto multicéntrico sobre la seguridad y tolerabilidad de la transición de Remodulin® a treprostinil oral en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

Este estudio multicéntrico y abierto evaluará la tolerabilidad y la seguridad de los sujetos en transición con hipertensión arterial pulmonar (HAP) estable de la infusión continua de Remodulin intravenosa (IV) o subcutánea (SC) a treprostinil oral (UT-15C de liberación sostenida (SR ) tabletas).

Este estudio constará de una fase de transición en el hospital, una fase de optimización/evaluación de la dosis y una fase de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 15 y 80 años de edad, inclusive, pesar al menos 40 kg y tener diagnóstico de HAP
  • Tener una enfermedad estable confirmada por un cateterismo cardíaco derecho reciente y un 6MWD de referencia de al menos 250 metros
  • Ha estado recibiendo Remodulin durante al menos 90 días y en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial; la dosis de Remodulin debe estar entre 25-75 ng/kg/min, inclusive
  • También debe estar recibiendo un antagonista del receptor de la endotelina (ERA) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5i) durante al menos 90 días y haber estado en una dosis estable durante al menos 30 días antes del inicio

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos de clase funcional III y IV de la OMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UT-15C SR
Droga: UT-15C SR
Los sujetos harán la transición en el hospital de Remodulin a UT-15C SR dentro de los 5 días posteriores al inicio de la transición. La dosis de Remodulin se reducirá a medida que aumente la dosis de UT-15C SR durante los 5 días. Una vez que los sujetos hayan hecho la transición de Remodulin, la dosis de UT-15C SR seguirá modificándose/ajustándose a la dosis óptima adecuada para ese sujeto durante el resto del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que realizaron la transición con éxito de Remodulin parenteral a UT-15C.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La transición exitosa se basó en la cantidad de participantes que hicieron la transición completa a treprostinil oral en la visita del estudio de la semana 4 y mantuvieron clínicamente el tratamiento con treprostinil oral hasta la semana 24.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de seis minutos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El propósito de la 6MWT es evaluar la capacidad de ejercicio asociada con la realización de actividades de la vida diaria. Se instruyó a los pacientes para que caminaran por un pasillo a una velocidad cómoda durante seis minutos, descansando cuando lo necesitaran. La distancia <500 metros sugiere una limitación considerable del ejercicio; La distancia de 500 a 800 metros sugiere una limitación moderada; La distancia >800 metros (sin descansos) sugiere una limitación leve o nula.
Línea de base y semana 24
Cambio en la puntuación de disnea de Borg (después de 6MWT) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación de disnea de Borg es una escala de 10 puntos que califica el nivel máximo de disnea (dificultad para respirar) experimentado durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). La puntuación de disnea de Borg se evaluó inmediatamente después de la 6MWT. Las puntuaciones variaron de 0 (sin dificultad para respirar) a 10 (para la mayor dificultad para respirar jamás experimentada).
Línea de base y semana 24
Evaluación del cambio en la calidad de vida (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El CAMPHOR es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud validado para la hipertensión pulmonar que evalúa el deterioro (síntomas), la discapacidad (actividades) y la calidad de vida. El cuestionario se divide en tres secciones; Síntomas (puntuaciones 0-25; puntuaciones altas indican más síntomas), actividad (puntuación 0-30; puntuación baja indica buen funcionamiento) y calidad de vida (0-25; puntuaciones altas indican calidad de vida deficiente). La suma de estas puntuaciones equivale a la puntuación total (0-80). En las puntuaciones de CAMPHOR, las puntuaciones más bajas indican mejoras.
Línea de base y semana 24
Cambio en la clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Clase I: Sin limitación de actividad física. Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas.
Línea de base y semana 24
Cambio en el índice de disnea-fatiga desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El índice de disnea-fatiga tiene tres componentes, cada uno calificado en una escala de 0 a 4, para la magnitud de la tarea que provoca disnea o fatiga, la magnitud del ritmo (o esfuerzo) con el que se realiza la tarea y la función funcional asociada. impedimento en las actividades generales. Las calificaciones de cada componente se sumaron para formar una puntuación global, que podía oscilar entre 0, para la peor condición, y 12, para la mejor.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima (Cmax), concentración plasmática promedio (Cavg) y concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La farmacocinética (PK) de treprostinil se evaluó en dos ocasiones durante este estudio, una mientras el sujeto aún recibía Remodulin y otra vez en la semana 24 cuando el sujeto recibía una dosis estable de treprostinil oral. Se programó la extracción de muestras de sangre de cada sujeto inicialmente en el momento 0 y los siguientes momentos posteriores: 2, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después del momento de la administración del fármaco del estudio (tiempo 0) para un total de ocho muestras .
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el parámetro farmacocinético: tiempo máximo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax (h)]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La farmacocinética (PK) de treprostinil se evaluó en dos ocasiones durante este estudio, una mientras el sujeto aún recibía Remodulin y otra vez en la semana 24 cuando el sujeto recibía una dosis estable de treprostinil oral. Se programó la extracción de muestras de sangre de cada sujeto inicialmente en el momento 0 y los siguientes momentos posteriores: 2, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después del momento de la administración del fármaco del estudio (tiempo 0) para un total de ocho muestras .
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) [h(ng/mL)]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La farmacocinética (PK) de treprostinil se evaluó en dos ocasiones durante este estudio, una mientras el sujeto aún recibía Remodulin y otra vez en la semana 24 cuando el sujeto recibía una dosis estable de treprostinil oral. Se programó la extracción de muestras de sangre de cada sujeto inicialmente en el momento 0 y los siguientes momentos posteriores: 2, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después del momento de la administración del fármaco del estudio (tiempo 0) para un total de ocho muestras .
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros hemodinámicos: presión media de la arteria pulmonar (PAPm), presión media de la aurícula derecha (RAPm) y presión media de enclavamiento capilar pulmonar (PCWPm)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La hipertensión pulmonar (HP) es un aumento de la presión en la vasculatura pulmonar definida como una presión arterial pulmonar media (PAPm) superior a 25 mmHg en reposo o superior a 30 mmHg con el ejercicio, medida por cateterismo cardíaco derecho. La presión de la aurícula derecha (RAP) es la presión de la sangre en la aurícula derecha del corazón. La presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) se utiliza para calcular la resistencia vascular pulmonar y puede ayudar a guiar la eficacia terapéutica. Los valores de PAPm, RAPm y PCWPm y sus respectivos cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el ejercicio máximo se midieron mediante cateterismo del corazón derecho de Swan-Ganz.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros hemodinámicos: saturación de oxígeno arterial (SaO2) (%) y saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La SaO2 medida mediante extracción de sangre arterial y analizador de gases en sangre y la SvO2 medida mediante un catéter de arteria pulmonar son parámetros hemodinámicos recopilados durante el cateterismo del corazón derecho. La saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2) puede ayudar a determinar si el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno son lo suficientemente altos para satisfacer las necesidades del paciente.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros hemodinámicos: gasto cardíaco (CO) (l/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El gasto cardíaco (GC) es el volumen de sangre expulsado por el corazón por minuto, medido por cateterismo del corazón derecho. El valor y el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el ejercicio máximo se midieron mediante un cateterismo del corazón derecho de Swan-Ganz.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros hemodinámicos: Índice cardíaco (IC) (L/Min/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El índice cardíaco (IC) relaciona el gasto cardíaco (GC) del ventrículo izquierdo con el área de superficie corporal (BSA), relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo. Los valores de IC y sus respectivos cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el ejercicio máximo se midieron mediante cateterismo del corazón derecho de Swan-Ganz.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros hemodinámicos: Índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI) se calcula utilizando la presión arterial pulmonar media (PAPm), la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) y el índice cardíaco (IC), para proporcionar información sobre la sobrecarga del ventrículo derecho. Los valores de PVRI y sus respectivos cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el ejercicio máximo se midieron mediante cateterismo del corazón derecho de Swan-Ganz.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros hemodinámicos: Resistencia vascular pulmonar (PVR) (mmHg*Min/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La resistencia vascular pulmonar (PVR) es la resistencia que el ventrículo derecho debe superar para bombear sangre a las arterias pulmonares. El cambio en los valores de PVR desde el inicio hasta la semana 24 en el ejercicio máximo se midió mediante un cateterismo del corazón derecho de Swan-Ganz.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDE-PH-205

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