Transição de Remodulin® para Treprostinil Oral
8 de abril de 2016 atualizado por: United Therapeutics
Um estudo multicêntrico e aberto da segurança e tolerabilidade da transição de Remodulin® para Treprostinil oral em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar
Este estudo aberto multicêntrico avaliará a tolerabilidade e a segurança de indivíduos em transição com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) estável de infusão intravenosa contínua (IV) ou subcutânea (SC) de Remodulin para treprostinil oral (UT-15C de liberação sustentada (SR ) comprimidos).
Este estudo consistirá em uma fase de transição intra-hospitalar, fase de otimização/avaliação da dose e fase de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 15 e 80 anos, inclusive, pesar pelo menos 40 kg e ter diagnóstico de HAP
- Ter doença estável, confirmada por cateterismo cardíaco direito recente e TC6M basal de pelo menos 250 metros
- Ter recebido Remodulin por pelo menos 90 dias e em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita inicial; a dose de Remodulin deve estar entre 25-75 ng/kg/min, inclusive
- Também deve estar recebendo um antagonista do receptor de endotelina (ERA) e/ou um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE-5i) por pelo menos 90 dias e estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da linha de base
Critério de exclusão:
- Indivíduos da classe funcional III e IV da OMS serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UT-15C SR
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Os indivíduos farão a transição no hospital de Remodulin para UT-15C SR dentro de 5 dias após o início da transição.
A dose de Remodulin será diminuída à medida que a dose de UT-15C SR for aumentada ao longo de 5 dias.
Uma vez que os indivíduos tenham feito a transição do Remodulin, a dose de UT-15C SR continuará a ser modificada/titulada para a dose ideal apropriada para aquele indivíduo durante o resto do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que fizeram a transição com sucesso de Remodulin parenteral para UT-15C.
Prazo: Até 24 semanas
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A transição bem-sucedida foi baseada no número de participantes que fizeram a transição completa para treprostinil oral na visita do estudo da semana 4 e mantiveram clinicamente o tratamento com treprostinil oral até a semana 24.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na distância de caminhada de seis minutos na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O objetivo do TC6 é avaliar a capacidade de exercício associada à realização das atividades da vida diária.
Os pacientes foram instruídos a caminhar por um corredor em velocidade confortável o máximo que conseguissem por seis minutos, descansando sempre que precisassem.
Distância <500 metros sugere considerável limitação do exercício; Distância 500-800 metros sugere limitação moderada; Distância >800 metros (sem pausas) sugere leve ou nenhuma limitação.
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Linha de base e semana 24
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Alteração na pontuação de dispneia de Borg (após 6MWT) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A pontuação de dispneia de Borg é uma escala de 10 pontos que avalia o nível máximo de dispneia (dificuldade em respirar) experimentado durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT).
O escore de dispneia de Borg foi avaliado imediatamente após o TC6.
As pontuações variaram de 0 (para nenhuma falta de ar) a 10 (para a maior falta de ar já experimentada).
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Linha de base e semana 24
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Mudança na avaliação da qualidade de vida (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O CAMPHOR é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde validado para hipertensão pulmonar que avalia comprometimento (sintomas), incapacidade (atividades) e qualidade de vida.
O questionário é dividido em três seções; Sintomas (Pontuações 0-25; pontuações altas indicam mais sintomas), Atividade (Pontuação 0-30; pontuação baixa indica bom funcionamento) e Qualidade de Vida (0-25; pontuações altas indicam qualidade de vida ruim).
A soma dessas pontuações equivale à pontuação Total (0-80).
Nas pontuações CAMPHOR, pontuações mais baixas indicam melhorias.
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Linha de base e semana 24
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Mudança na Classificação Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Classe I: Sem limitação de atividade física.
Classe II: Ligeira limitação da atividade física.
Classe III: Limitação acentuada da atividade física.
Classe IV: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração no índice de dispneia-fadiga desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O índice dispnéia-fadiga tem três componentes, cada um classificado em uma escala de 0 a 4, para a magnitude da tarefa que evoca dispnéia ou fadiga, a magnitude do ritmo (ou esforço) com o qual a tarefa é realizada e o desempenho funcional associado prejuízo nas atividades gerais.
As notas de cada componente foram somadas para formar uma pontuação agregada, que pode variar de 0, para a pior condição, a 12, para a melhor.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 nos parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima (Cmax), concentração plasmática média (Cavg) e concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A farmacocinética (PK) do treprostinil foi avaliada em duas ocasiões durante este estudo, uma vez enquanto o indivíduo ainda estava recebendo Remodulin e novamente na semana 24, quando o indivíduo estava recebendo uma dose estável de treprostinil oral.
Amostras de sangue foram programadas para serem coletadas de cada indivíduo inicialmente no tempo 0 e nos seguintes tempos subsequentes: 2, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após o horário da administração do medicamento do estudo (tempo 0) para um total de oito amostras .
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no parâmetro farmacocinético: tempo de pico para atingir a concentração plasmática máxima [Tmax (h)]
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A farmacocinética (PK) do treprostinil foi avaliada em duas ocasiões durante este estudo, uma vez enquanto o indivíduo ainda estava recebendo Remodulin e novamente na semana 24, quando o indivíduo estava recebendo uma dose estável de treprostinil oral.
Amostras de sangue foram programadas para serem coletadas de cada indivíduo inicialmente no tempo 0 e nos seguintes tempos subsequentes: 2, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após o horário da administração do medicamento do estudo (tempo 0) para um total de oito amostras .
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 nos parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva de concentração plasmática (AUC) [h(ng/mL)]
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A farmacocinética (PK) do treprostinil foi avaliada em duas ocasiões durante este estudo, uma vez enquanto o indivíduo ainda estava recebendo Remodulin e novamente na semana 24, quando o indivíduo estava recebendo uma dose estável de treprostinil oral.
Amostras de sangue foram programadas para serem coletadas de cada indivíduo inicialmente no tempo 0 e nos seguintes tempos subsequentes: 2, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após o horário da administração do medicamento do estudo (tempo 0) para um total de oito amostras .
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 nos parâmetros hemodinâmicos: pressão média da artéria pulmonar (PAPm), pressão média do átrio direito (RAPm) e pressão média do capilar pulmonar (PCWPm)
Prazo: Linha de base e semana 24
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A hipertensão pulmonar (HP) é um aumento da pressão na vasculatura pulmonar definida como uma pressão média da artéria pulmonar (PAPm) superior a 25 mmHg em repouso ou superior a 30 mmHg com exercício, medida por cateterismo cardíaco direito.
Pressão atrial direita (PAD) é a pressão do sangue no átrio direito do coração.
A Pressão Capilar Pulmonar (PCWP) é usada para calcular a resistência vascular pulmonar e pode ajudar a orientar a eficácia terapêutica.
Os valores de PAPm, RAPm e PCWPm e suas respectivas alterações da linha de base até a semana 24 no pico do exercício foram medidos por cateterismo cardíaco direito Swan-Ganz.
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 nos parâmetros hemodinâmicos: saturação arterial de oxigênio (SaO2) (%) e saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) (%)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A SaO2 medida pela coleta de sangue arterial e o analisador de gases sanguíneos e a SvO2 medida pelo cateter da artéria pulmonar são parâmetros hemodinâmicos coletados durante o cateterismo cardíaco direito.
A saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) pode ajudar a determinar se o débito cardíaco e o fornecimento de oxigênio são altos o suficiente para atender às necessidades do paciente
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 nos parâmetros hemodinâmicos: Débito Cardíaco (CO) (L/Min)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Débito Cardíaco (DC) é o volume de sangue ejetado pelo coração por minuto, medido pelo cateterismo cardíaco direito.
O valor e a mudança da linha de base até a semana 24 no pico do exercício foram medidos por cateterismo cardíaco direito de Swan-Ganz.
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 nos parâmetros hemodinâmicos: índice cardíaco (IC) (L/Min/m^2)
Prazo: Linha de base e semana 24
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O Índice Cardíaco (IC) relaciona o débito cardíaco (DC) do ventrículo esquerdo à área de superfície corporal (ASC), relacionando assim o desempenho do coração ao tamanho do indivíduo.
Os valores de IC e suas respectivas alterações desde a linha de base até a semana 24 no pico do exercício foram medidos por cateterismo cardíaco direito de Swan-Ganz.
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 nos parâmetros hemodinâmicos: índice de resistência vascular pulmonar (PVRI) (mmHg*Min*m^2/L)
Prazo: Linha de base e semana 24
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O Índice de Resistência Vascular Pulmonar (PVRI) é calculado usando a Pressão Arterial Pulmonar Média (PAPm), a Pressão Capilar Pulmonar (PCWP) e o Índice Cardíaco (IC), para fornecer informações sobre a sobrecarga ventricular direita.
Os valores de PVRI e suas respectivas alterações desde a linha de base até a semana 24 no pico do exercício foram medidos por cateterismo cardíaco direito de Swan-Ganz.
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 nos parâmetros hemodinâmicos: resistência vascular pulmonar (RVP) (mmHg*Min/L)
Prazo: Linha de base e semana 24
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a resistência vascular pulmonar (RVP) é a resistência que o ventrículo direito deve superar para bombear o sangue para as artérias pulmonares.
A alteração nos valores de PVR desde a linha de base até a semana 24 no pico do exercício foi medida por cateterismo cardíaco direito de Swan-Ganz.
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Linha de base e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDE-PH-205
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