Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remodulin® siirtyminen suun kautta otettavaksi treprostiniiliksi

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: United Therapeutics

Monikeskustutkimus, joka koskee Remodulin®:sta suun kautta otettavaan treprostiniiliin siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan stabiilin keuhkovaltimoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden siedettävyyttä ja turvallisuutta jatkuvasta suonensisäisestä (IV) tai ihonalaisesta (SC) Remodulin-infuusiosta suun kautta otettavaksi treprostiniiliksi (hidastetusti vapautuva UT-15C (SR). ) tabletit).

Tämä tutkimus koostuu sairaalan sisäisestä siirtymävaiheesta, annoksen optimointi-/arviointivaiheesta ja seurantavaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15–80-vuotiaat, painavat vähintään 40 kg ja joilla on diagnosoitu PAH
  • sinulla on vakaa sairaus, mikä vahvistetaan äskettäin tehdyn oikean sydämen katetroin ja vähintään 250 metrin perustason 6MWD
  • olet saanut Remodulinia vähintään 90 päivän ajan ja vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen lähtötilannekäyntiä; Remodulin-annoksen on oltava 25-75 ng/kg/min, mukaan lukien
  • Hänen on saatava myös endoteliinireseptorin antagonistia (ERA) ja/tai fosfodiesteraasi-5:n estäjää (PDE-5i) vähintään 90 päivän ajan ja hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen lähtötilannetta

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO:n toimintaluokkiin III ja IV kuuluvat henkilöt suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UT-15C SR
Lääke: UT-15C SR
Koehenkilöt siirtyvät sairaalassa Remodulinista UT-15C SR:ään 5 päivän kuluessa siirtymän alkamisesta. Remodulinin annosta pienennetään, kun UT-15C SR:n annosta suurennetaan 5 päivän aikana. Kun koehenkilöt on siirretty Remodulinista, UT-15C SR:n annoksen muuttamista/titrausta jatketaan kyseiselle koehenkilölle sopivaksi optimaaliseksi annokseksi koko loppututkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät onnistuneesti parenteraalisesta Remodulinista UT-15C:hen.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Onnistunut siirtyminen perustui niiden osallistujien lukumäärään, jotka siirtyivät kokonaan suun kautta otettavaan treprostiniiliin viikon 4 tutkimuskäynnillä ja kliinisesti saivat suun kautta annettavaa treprostiniilihoitoa viikkoon 24 asti.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta kuuden minuutin kävelymatkalla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
6MWT:n tarkoituksena on arvioida jokapäiväiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä. Potilaita kehotettiin kävelemään käytävää pitkin mukavalla nopeudella niin pitkälle kuin he pystyivät selviytymään kuusi minuuttia lepäämään aina tarvittaessa. Etäisyys <500 metriä viittaa huomattavaan harjoitusrajoitukseen; Etäisyys 500-800 metriä ehdottaa kohtalaista rajoitusta; Etäisyys > 800 metriä (ilman taukoja) ehdottaa lievää tai ei rajoitusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä (6MWT:n jälkeen) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Borgin hengenahdistuspistemäärä on 10 pisteen asteikko, joka antaa kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana koetun hengenahdistuksen (hengitysvaikeuden) maksimitason. Borgin hengenahdistuspisteet arvioitiin välittömästi 6MWT:n jälkeen. Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei hengenahdistusta) 10:een (suurin koskaan koettu hengenahdistus).
Lähtötilanne ja viikko 24
Elämänlaadun muutos (QoL) -arviointi: Cambridgen keuhkoverenpainetaudin tulosarvio (CAMPHOR) lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
CAMPHOR on keuhkoverenpainetautiin validoitu terveyteen liittyvä elämänlaadun mittari, joka arvioi heikentymistä (oireita), vammaisuutta (toiminnat) ja elämänlaatua. Kyselylomake on jaettu kolmeen osaan; Oireet (pisteet 0-25; korkeat pisteet osoittavat enemmän oireita), aktiivisuus (pistemäärä 0-30; alhainen pistemäärä tarkoittaa hyvää toimintaa) ja elämänlaatu (0-25; korkeat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua). Näiden pisteiden summa vastaa kokonaispistemäärää (0-80). CAMPHOR-pisteissä alhaisemmat pisteet osoittavat parannuksia.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Luokka IV: Kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita.
Lähtötilanne ja viikko 24
Hengenahdistus-väsymysindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Hengenahdistus-väsymysindeksissä on kolme komponenttia, joista kukin on arvioitu asteikolla 0-4, hengenahdistusta tai väsymystä aiheuttavan tehtävän suuruuden, tehtävän suoritustahdin (tai ponnistuksen) suuruuden ja siihen liittyvän toiminnan yleisen toiminnan arvonalentumiset. Kunkin komponentin arvosanat yhdistettiin kokonaispistemäärän muodostamiseksi, joka voi vaihdella 0:sta pahimman tilan ja 12:n välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 farmakokineettisissä parametreissa: huippupitoisuus plasmassa (Cmax), keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) ja alin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Treprostiniilin farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin kahdesti tämän tutkimuksen aikana, kerran koehenkilön ollessa vielä Remodulinia ja uudelleen viikolla 24, kun koehenkilö sai vakaan annoksen suun kautta otettavaa treprostiniilia. Verinäytteet suunniteltiin ottamaan jokaiselta koehenkilöltä aluksi ajankohtana 0 ja seuraavina aikoina: 2, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (aika 0) yhteensä kahdeksalle näytteelle .
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 farmakokineettisessä parametrissa: huippuaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen [Tmax (h)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Treprostiniilin farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin kahdesti tämän tutkimuksen aikana, kerran koehenkilön ollessa vielä Remodulinia ja uudelleen viikolla 24, kun koehenkilö sai vakaan annoksen suun kautta otettavaa treprostiniilia. Verinäytteet suunniteltiin ottamaan jokaiselta koehenkilöltä aluksi ajankohtana 0 ja seuraavina aikoina: 2, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (aika 0) yhteensä kahdeksalle näytteelle .
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 farmakokinetiikkaparametreissa: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) [h(ng/mL)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Treprostiniilin farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin kahdesti tämän tutkimuksen aikana, kerran koehenkilön ollessa vielä Remodulinia ja uudelleen viikolla 24, kun koehenkilö sai vakaan annoksen suun kautta otettavaa treprostiniilia. Verinäytteet suunniteltiin ottamaan jokaiselta koehenkilöltä aluksi ajankohtana 0 ja seuraavina aikoina: 2, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (aika 0) yhteensä kahdeksalle näytteelle .
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hemodynamiikkaparametreissa: keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAPm), keskimääräinen oikean eteisen paine (RAPm) ja keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWPm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Keuhkoverenpainetauti (PH) on keuhkoverisuoniston paineen nousu, joka määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi (PAPm), joka on yli 25 mmHg levossa tai yli 30 mmHg rasituksessa oikean sydämen katetroinnilla mitattuna. Oikean eteisen paine (RAP) on verenpaine sydämen oikeassa eteisessä. Pulmonary Capillary Wedge Pressurea (PCWP) käytetään laskettuun keuhkojen verisuoniresistanssiin, ja se voi auttaa ohjaamaan terapeuttista tehoa. PAPm-, RAPm- ja PCWPm-arvot ja niiden vastaavat muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 huippukunnossa mitattiin Swan-Ganzin oikean sydämen katetroinnilla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hemodynamiikkaparametreissa: valtimoiden happisaturaatio (SaO2) (%) ja sekalaskimon happisaturaatio (SvO2) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Valtimoverinäytteellä ja verikaasuanalysaattorilla mitattu SaO2 ja keuhkovaltimon katetrilla mitattu SvO2 ovat molemmat hemodynaamisia parametreja, jotka on kerätty oikean sydämen katetroinnissa. Laskimohappisaturaatio (SvO2) voi auttaa määrittämään, ovatko sydämen minuuttitilavuus ja hapen toimitus riittävän korkeat potilaan tarpeisiin
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hemodynamiikkaparametreissa: sydämen teho (CO) (L/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Sydämen ulostulo (CO) on sydämen ulostyöntämän veren tilavuus minuutissa mitattuna oikean sydämen katetroinnilla. Arvo ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 huippukunnossa mitattiin Swan-Ganzin oikean sydämen katetroinnilla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hemodynamiikkaparametreissa: sydänindeksi (CI) (L/min/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Sydänindeksi (CI) suhteuttaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) vasemmasta kammiosta kehon pinta-alaan (BSA) ja vertaa siten sydämen suorituskykyä yksilön kokoon. CI-arvot ja niitä vastaavat muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 huippukunnossa mitattiin Swan-Ganzin oikean sydämen katetroinnilla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hemodynamiikkaparametreissa: keuhkoverisuoniresistenssiindeksi (PVRI) (mmHg*min*m^2/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Keuhkovaskulaarinen vastusindeksi (PVRI) lasketaan käyttämällä keskimääräistä keuhkovaltimopainetta (PAPm), keuhkokapillaarikiilapainetta (PCWP) ja sydänindeksiä (CI ), jotta saadaan tietoa oikean kammion ylikuormituksesta. PVRI-arvot ja niiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 huippukunnossa mitattiin Swan-Ganzin oikean sydämen katetroinnilla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hemodynamiikkaparametreissa: keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) (mmHg*min/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) on vastus, joka oikean kammion on voitettava pumppaakseen verta keuhkovaltimoihin. PVR-arvojen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 huippukuormituksen aikana mitattiin Swan-Ganzin oikean sydämen katetroinnilla.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset UT-15C SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa