Remodulin®에서 경구 Treprostinil로 전환
2016년 4월 8일 업데이트: United Therapeutics
폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 Remodulin®에서 경구 Treprostinil로의 전환의 안전성 및 내약성에 대한 다기관 공개 라벨 연구
이 다기관 오픈 라벨 연구는 지속적인 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 레모듈린 주입에서 경구 트레프로스티닐(UT-15C 지속 방출(SR) ) 정제).
이 연구는 병원 내 전환 단계, 선량 최적화/평가 단계 및 추적 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15~80세, 체중 40kg 이상, PAH 진단을 받은 사람
- 최근의 우심장 카테터 삽입 및 최소 250미터의 기준선 6MWD로 확인된 안정적인 질병이 있어야 합니다.
- 베이스라인 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 최소 90일 동안 레모듈린을 투여받았습니다. Remodulin의 용량은 25-75 ng/kg/min 사이여야 합니다.
- 또한 최소 90일 동안 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라아제-5 억제제(PDE-5i)를 투여받아야 하며 베이스라인 이전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 기능적 등급 III 및 IV 대상자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UT-15C SR
|
피험자는 전환 시작 후 5일 이내에 병원에서 Remodulin에서 UT-15C SR로 전환합니다.
Remodulin의 용량은 UT-15C SR의 용량이 5일에 걸쳐 증가함에 따라 감소합니다.
피험자가 Remodulin에서 전환되면 UT-15C SR의 용량은 연구의 나머지 기간 동안 해당 피험자에 대한 적절한 최적 용량으로 계속 수정/적정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비경구 레모듈린에서 UT-15C로 성공적으로 전환된 참가자 수.
기간: 최대 24주
|
성공적인 전환은 4주 연구 방문까지 경구 트레프로스티닐로 완전히 전환하고 24주까지 경구 트레프로스티닐 치료를 임상적으로 유지한 참가자의 수를 기반으로 했습니다.
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 6분 도보 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
6MWT의 목적은 일상 생활 활동 수행과 관련된 운동 능력을 평가하는 것입니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 동안 가능한 한 편안한 속도로 복도를 걸어가도록 지시받았다.
500m 미만의 거리는 상당한 운동 제한을 시사합니다. 거리는 500-800미터로 적당한 제한을 나타냅니다. 800미터를 초과하는 거리(쉼표 없음)는 약하거나 제한이 없음을 나타냅니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주차까지 보그 호흡곤란 점수(6MWT 이후)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
Borg 호흡곤란 점수는 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 경험한 호흡곤란(호흡 곤란)의 최대 수준을 10점 척도로 평가한 것입니다.
Borg 호흡곤란 점수는 6MWT 직후에 평가되었습니다.
점수 범위는 0(숨가쁨 없음)에서 10(지금까지 경험한 가장 큰 숨가쁨)입니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
삶의 질(QoL) 평가의 변화: 기준선에서 24주차까지 Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR)
기간: 기준선 및 24주차
|
CAMPHOR는 손상(증상), 장애(활동) 및 삶의 질을 평가하는 폐고혈압에 대해 검증된 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
설문지는 세 부분으로 나뉩니다. 증상(점수 0-25; 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄), 활동(점수 0-30; 낮은 점수는 좋은 기능을 나타냄) 및 삶의 질(0-25; 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냄).
이 점수의 합계는 총점(0-80)과 같습니다.
CAMPHOR 점수에서 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주차까지 세계보건기구(WHO) 기능 분류의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
Class I: 신체 활동에 제한이 없습니다.
Class II: 신체 활동의 약간의 제한.
Class III: 신체 활동의 현저한 제한.
Class IV: 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주차까지 호흡곤란-피로 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
호흡곤란-피로 지수는 호흡곤란이나 피로를 유발하는 작업의 크기, 작업을 수행하는 속도(또는 노력)의 크기 및 관련 기능적 수준에 대해 각각 0에서 4까지 등급이 매겨진 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 일반적인 활동의 장애.
각 구성 요소에 대한 등급을 추가하여 총점을 형성했으며, 그 범위는 최악의 경우 0, 최상의 경우 12입니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주까지의 약동학적 매개변수의 변화: 최고 혈장 농도(Cmax), 평균 혈장 농도(Cavg) 및 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 기준선 및 24주차
|
트레프로스티닐 약동학(PK)은 이 연구 동안 두 차례에 걸쳐 평가되었는데, 한 번은 피험자가 여전히 레모듈린을 투여받았을 때 그리고 또 한 번 피험자가 안정적인 용량의 트레프로스티닐을 투여받았을 때 24주차에 평가했습니다.
총 8개의 샘플에 대해 연구 약물 투여 시간(시간 0) 후 2, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 후에 각 피험자로부터 혈액 샘플을 처음에는 시간 0에 채취하도록 계획했습니다. .
|
기준선 및 24주차
|
|
약동학 매개변수에서 기준선에서 24주까지의 변화: 피크 혈장 농도에 도달하는 피크 시간[Tmax(h)]
기간: 기준선 및 24주차
|
트레프로스티닐 약동학(PK)은 이 연구 동안 두 차례에 걸쳐 평가되었는데, 한 번은 피험자가 여전히 레모듈린을 투여받았을 때 그리고 또 한 번 피험자가 안정적인 용량의 트레프로스티닐을 투여받았을 때 24주차에 평가했습니다.
총 8개의 샘플에 대해 연구 약물 투여 시간(시간 0) 후 2, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 후에 각 피험자로부터 혈액 샘플을 처음에는 시간 0에 채취하도록 계획했습니다. .
|
기준선 및 24주차
|
|
약동학 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변화: 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC) [h(ng/mL)]
기간: 기준선 및 24주차
|
트레프로스티닐 약동학(PK)은 이 연구 동안 두 차례에 걸쳐 평가되었는데, 한 번은 피험자가 여전히 레모듈린을 투여받았을 때 그리고 또 한 번 피험자가 안정적인 용량의 트레프로스티닐을 투여받았을 때 24주차에 평가했습니다.
총 8개의 샘플에 대해 연구 약물 투여 시간(시간 0) 후 2, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 후에 각 피험자로부터 혈액 샘플을 처음에는 시간 0에 채취하도록 계획했습니다. .
|
기준선 및 24주차
|
|
혈역학 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변화: 평균 폐동맥압(PAPm), 평균 우심방압(RAPm) 및 평균 폐모세혈관쐐기압(PCWPm)
기간: 기준선 및 24주차
|
폐고혈압(PH)은 우심장 도관법으로 측정했을 때 평균 폐동맥압(PAPm)이 휴식 시 25mmHg 이상 또는 운동 시 30mmHg 이상으로 정의되는 폐 혈관계의 압력 증가입니다.
우심방압(RAP)은 심장의 우심방에 있는 혈액의 압력입니다.
PCWP(Pulmonary Capillary Wedge Pressure)는 폐혈관 저항을 계산하는 데 사용되며 치료 효능을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
PAPm, RAPm 및 PCWPm 값과 최고 운동 시 기준선에서 24주까지의 각각의 변화를 Swan-Ganz 오른쪽 심장 도관법으로 측정했습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주까지 혈류역학 매개변수의 변화: 동맥 산소 포화도(SaO2)(%) 및 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)(%)
기간: 기준선 및 24주차
|
동맥 채혈 및 혈액 가스 분석기로 측정한 SaO2와 폐동맥 카테터를 통해 측정한 SvO2는 둘 다 우심장 카테터 삽입 중에 수집된 혈류역학 매개변수입니다.
혼합정맥산소포화도(SvO2)는 심박출량과 산소 공급이 환자의 요구를 충족할 만큼 충분히 높은지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주까지의 혈류역학 매개변수의 변화: 심박출량(CO)(L/Min)
기간: 기준선 및 24주차
|
심박출량(Cardiac Output, CO)은 오른쪽 심장 도관법으로 측정한 분당 심장에서 분출되는 혈액의 양입니다.
정점 운동 시 기준선에서 24주까지의 값과 변화는 Swan-Ganz 오른쪽 심장 도관법으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주까지의 혈류역학 매개변수의 변화: 심장 지수(CI)(L/Min/m^2)
기간: 기준선 및 24주차
|
심박수(CI)는 좌심실에서 체표면적(BSA)까지의 심박출량(CO)과 관련이 있으므로 심장 성능과 개인의 크기를 연관시킵니다.
CI 값과 기저선에서 24주까지의 피크 운동 시 각각의 변화는 Swan-Ganz 오른쪽 심장 도관법으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주까지 혈류역학 매개변수의 변화: 폐혈관 저항 지수(PVRI)(mmHg*Min*m^2/L)
기간: 기준선 및 24주차
|
PVRI(Pulmonary Vascular Resistance Index)는 PAPm(Mean Pulmonary Arterial Pressure), PCWP(Pulmonary Capillary Wedge Pressure) 및 CI(Cardiac Index)를 사용하여 계산되어 우심실 과부하에 대한 정보를 제공합니다.
PVRI 값과 기저선에서 24주까지의 피크 운동 시 각각의 변화는 Swan-Ganz 오른쪽 심장 도관법으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
기준선에서 24주까지 혈류역학 매개변수의 변화: 폐혈관 저항(PVR)(mmHg*Min/L)
기간: 기준선 및 24주차
|
폐혈관 저항(PVR)은 혈액을 폐동맥으로 펌핑하기 위해 우심실이 극복해야 하는 저항입니다.
기준선에서 최대 운동 시 24주까지의 PVR 값의 변화는 Swan-Ganz 오른쪽 심장 도관법으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cynthia Madden, MD, MPH, Senior Clinical Research Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
UT-15C SR에 대한 임상 시험
-
United Therapeutics완전한폐 고혈압미국, 캐나다, 독일, 스페인, 벨기에, 스웨덴, 이스라엘, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 영국
-
United Therapeutics빼는
-
United Therapeutics완전한
-
Ochsner Health SystemUnited Therapeutics완전한
-
Southern Arizona Vascular InstituteSouthern Illinois University알려지지 않은