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Composé 31543 (Calcitriol, USP) chez les patients recevant des régimes de chimiothérapie à base de taxane pour une maladie avancée ou récurrente

26 juin 2026 mis à jour par: BPGbio

Étude de phase I d'escalade de dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un composé topique 31543 (calcitriol, USP) chez des patients cancéreux adultes recevant des régimes de chimiothérapie à base de taxane pour le traitement d'une maladie avancée ou récurrente

Il s'agira d'une étude d'escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ainsi que l'innocuité et la tolérabilité globales d'un composé topique 31543 (Calcitriol) chez les patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent qui subissent une chimiothérapie avec un régime à base de taxane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude d'escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ainsi que l'innocuité et la tolérabilité globales d'un composé topique 31543 (Calcitriol) chez les patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent qui subissent une chimiothérapie avec un régime à base de taxane. Une conception standard d'escalade de dose 3 + 3 sera utilisée avec 3 à 6 patients à chaque niveau de dose. Les patients éligibles âgés de ≥ 18 ans et devant recevoir un régime à base de taxanes avec des pauses de traitement à la discrétion du médecin commenceront à appliquer la solution topique deux fois par jour à chaque niveau de dose de la cohorte deux semaines ou 7 jours ± 2 jours avant le début du chimiothérapie, puis continuer deux fois par jour pendant 3 mois ou jusqu'à la fin du traitement de chimiothérapie. Si le calcitriol topique s'avère efficace pour prévenir et/ou diminuer l'alopécie induite par la chimiothérapie taxane, comme déterminé par les évaluations photographiques et les auto-évaluations des patients, les patients seront autorisés à poursuivre l'application topique pendant la durée de leur traitement de chimiothérapie, en supposant qu'aucune dose des toxicités limitantes (DLT) liées à l'agent topique ou des effets secondaires intolérables sont observés. La toxicité du composé topique 31543 (calcitriol) sera évaluée sur une base hebdomadaire pendant les 28 premiers jours de traitement topique et ensuite toutes les quatre semaines par un clinicien de l'étude, soit un médecin, soit une infirmière. Aux fins des études pharmacocinétiques (PK), des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 du traitement topique aux moments suivants : pré-dose, à 2 heures (±30 minutes), 4 heures (±30 minutes) et 8 heures. hrs (± 1 hr post dose) après une seule application le matin du jour 1. La deuxième application de produit pharmaceutique sera appliquée 10 à 14 heures après l'application initiale et après l'échantillon PK de 8 heures. Par la suite, la fréquence d'application topique sera de deux fois par jour, matin et soir. Par la suite, un échantillon PK sera prélevé 12 heures (± 2 heures) après la dernière dose de chaque traitement de 28 jours, avant la première application du jour 1 du cycle de traitement de 28 jours suivant. Ce programme se poursuivra pendant trois cycles consécutifs de traitement topique de 28 jours. (Les PK seront tirés aux semaines 1, 5, 9 et 13. De plus, si les patients sont toujours à l'étude, un PK sera également tiré à la semaine 54.) Comme objectif secondaire, l'efficacité potentielle du calcitriol topique sera évaluée par une évaluation photographique. L'évaluation photographique sera effectuée à l'aide d'un système d'appareil photo numérique Canon afin d'assurer la normalisation et l'uniformité parmi tous les patients inscrits. Les cinq vues suivantes seront obtenues à chaque évaluation photographique : vue bilatérale des côtés de la tête/du cuir chevelu, vue de l'avant de la tête/du visage, vue de l'arrière de la tête/du cuir chevelu et vue du dessus de la tête/du cuir chevelu.De plus, des photographies en gros plan seront prises aux mêmes moments. Ils incluront le motif médian du cuir chevelu d'une vue supérieure et d'une vue de vertex avec les cheveux séparés au centre et peignés loin de la partie centrale. Les photographies seront normalisées pour l'éclairage, l'angle de la caméra et la position par rapport à la tête du participant. Ces évaluations seront effectuées aux moments suivants : au départ, semaines 7, 15, 27 et 54. Les photographies des patients de chaque cohorte représentant la ligne de base et les semaines de traitement 7 et 15 seront présentées à l'aveugle au PI de l'étude et au dermatologue, Mario Lacouture, après qu'au moins 3 patients auront terminé 15 semaines de traitement. Des photographies seront également prises à la semaine 27 et à la semaine 54 de l'étude, mais seront incluses dans l'évaluation photographique finale en tant qu'informations secondaires. De plus, tous les patients seront invités à tenir un journal d'application tout au long du traitement pour garantir l'observance.

De plus, les patients tiendront un journal de demande de médicaments et un journal d'auto-évaluation. Le journal d'application des médicaments recueillera les détails de l'application quotidienne du médicament. Cela inclura les dates et heures d'application, le cycle de chimiothérapie et si le médicament a été appliqué (ou la raison si le médicament n'a pas été appliqué). Le journal d'auto-évaluation nécessitera une évaluation de l'épaisseur des cheveux, de la plénitude des cheveux, de la casse des cheveux et des qualités cosmétiques des cheveux (facilité de coiffage, etc.) sur une échelle analogique de 10 points pour évaluer l'efficacité rapportée par le patient. L'évaluation clinique PI de la ligne de base, les photographies des semaines 7 et 15 seront utilisées, ainsi que les informations du journal du patient, pour l'évaluation primaire de l'alopécie. L'étude devrait se dérouler sur une période d'environ 12 mois, y compris la période de dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute Cedars-Sinai
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés d'au moins 18 ans
  • Capable de comprendre pleinement et de participer au processus de consentement éclairé

  • Patients devant recevoir un régime à base de taxanes pour une tumeur solide histologiquement confirmée qui est :

    1. Stade précoce et/ou naïf de traitement, ou
    2. Rechute ou est réfractaire au traitement précédent, ou
    3. Opérable et nécessite un traitement adjuvant ou néo-adjuvant
  • Ne présentez aucun signe d'alopécie ou d'alopécie légère (alopécie de grade 1 du NCI CTCAE définie comme une perte de cheveux inférieure à 50 % de la normale pour cette personne qui n'est pas évidente à distance mais seulement lors d'une inspection minutieuse ; une coiffure différente peut être nécessaire pour couvrir le la perte de cheveux, mais il ne nécessite pas de perruque ou de postiche pour se camoufler). La calvitie féminine / masculine ou la perte de cheveux liée à l'âge sont autorisées si elles ne sont pas supérieures au grade 1, selon NCI-CTCAE v. 4.0. Les sujets qui ont déjà perdu leurs cheveux peuvent s'inscrire s'ils souffrent actuellement d'alopécie de grade 0 ou 1
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 14 jours précédant l'inscription
  • A un nombre de neutrophiles de base> 1500 cellules / mm3 dans les 72 heures précédant l'enregistrement
  • A une calcémie inférieure ou égale à la LSN (pour les patients avec une albumine inférieure à 3,0, une calcémie calcique corrigée = calcémie +[0,8][3,5-sérum albumine]) dans les 72 heures précédant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement hypocalcique ou des médicaments susceptibles d'affecter les taux de calcium (par exemple, la calcitonine, la mithramycine, le phosphate, le denosumab) dans les 4 semaines suivant l'initiation du calcitriol topique. Les patients qui ont été pris en charge avec des bisphosphonates ou un traitement hypocalcique pendant 3 mois ou plus avant le début de l'essai et qui ont démontré des preuves de stabilité du métabolisme du calcium seraient considérés comme éligibles pour participer à l'essai.
  • A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant l'inscription à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Patients qui choisissent de se raser les cheveux avant le début de la chimiothérapie ou qui prévoient de le faire pendant le traitement de chimiothérapie.
  • Toute affection dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'absorption du médicament à l'étude, par ex. Dermatite atopique, etc.
  • A été traité avec un agent expérimental dans les 30 jours ou six demi-vies de son activité biologique, selon la plus longue des deux, avant le début de l'étude. (Les patients ne peuvent pas être simultanément inscrits à un autre essai ou traités simultanément avec un autre agent expérimental)
  • - Patients ayant des antécédents d'hypercalcémie ou de toxicité à la vitamine D, ou hospitalisés pour le traitement de l'angine de poitrine, de l'infarctus du myocarde, de l'insuffisance cardiaque congestive ou d'une maladie psychiatrique actuellement ou dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  • A des antécédents d'allergie importante au calcitriol, tel que déterminé par l'investigateur.
  • A une condition qui interfère avec la capacité du sujet à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patients prenant des suppléments de vitamine D pendant l'étude, à moins qu'ils n'aient pris des suppléments de vitamine D pendant 30 jours ou plus avant le début de l'étude et que la dose de supplément de vitamine D reste la même tout au long de l'étude.
  • Patients traités avec des médicaments connus pour affecter les niveaux de calcium dans les 4 semaines suivant le début du traitement topique (> 500 UI de vitamine A, suppléments de calcium, fluorure, antiépileptiques). à l'exception des sujets sous traitement stable pendant plus de six mois
  • Patients recevant des diurétiques thiazidiques ou furosémidiques, à l'exception des sujets qui ont des doses stables et qui sont sous traitement depuis plus de six mois
  • Patients souffrant d'hypercalcémie ou de calculs rénaux
  • Les patients qui indiquent qu'ils ont des cheveux cassants ou abîmés et une perte de cheveux associée due à un traitement excessif des cheveux au cours des 30 derniers jours en raison d'applications de peroxyde, de coloration permanente des cheveux, de décolorations, de mèches, de permanentes, de défrisants et/ou de teintures oxydantes pour les cheveux.
  • Alopécie actuelle de grade 2 ou supérieur selon NCI-CTCAE v.4.0, ou perte de cheveux importante ou cassure des cheveux
  • Radiothérapie antérieure au crâne
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé 31543 Calcitriol - 5 μg / ml
Composé 31543 calcitriol (5 μg / ml), application topique, 0,25 ml à appliquer à chacun des quatre quadrants du cuir chevelu deux fois par jour, matin et nuit avec 10-14 heures entre les applications soit pendant 2 semaines ou 7 ± 2 jours (si le patient n'a pas pu ou non subir de 2 semaines de pré-traitement) avant la première dose de la chimiothérapie et a continué l'application Twice Twice TwoDice pour la cas chimiothérapie (jusqu'à un maximum de 54 semaines).
Médicament: Composé 31543 Calcitriol 5 μg / ml
Solution topique de 5 μg / ml
Autres noms:
  • Calcitriol
  • Solution topique BPM31543
Expérimental: Composé 31543 Calcitriol - 10 μg / ml
Composé 31543 calcitriol (10 μg / ml), application topique, 0,25 ml à appliquer à chacun des quatre quadrants du cuir chevelu deux fois par jour, matin et nuit avec 10-14 heures entre les applications soit pendant 2 semaines ou 7 ± 2 jours (si le patient n'a pas pu ou non subir de 2 semaines de pré-traitement) avant la première dose de la chimiothérapie et a continué l'application Twice Twice TwoDice pour la cas chimiothérapie (jusqu'à un maximum de 54 semaines).
Médicament: Composé 31543 calcitriol 10 μg / ml
Solution topique de 10 μg / ml
Autres noms:
  • Calcitriol
  • Solution topique BPM31543
Expérimental: Composé 31543 Calcitriol - 20 μg / ml
Composé 31543 calcitriol (20 μg / ml), application topique, 0,25 ml à appliquer à chacun des quatre quadrants du cuir chevelu deux fois par jour, matin et nuit avec 10-14 heures entre les applications soit pendant 2 semaines ou 7 ± 2 jours (si le patient n'a pas pu ou non subir de 2 semaines de pré-traitement) avant la première dose de la chimiothérapie et a continué l'application Twice Twice Twice pour la cas chimiothérapie (jusqu'à un maximum de 54 semaines).
Médicament: Composé 31543 calcitriol 20 μg / ml
Solution topique de 20 μg / ml
Autres noms:
  • Calcitriol
  • Solution topique BPM31543
Expérimental: Composé 31543 Calcitriol - 40 μg / ml
Composé 31543 calcitriol (40 ug / ml), application topique, 0,25 ml à appliquer à chacun des quatre quadrants du cuir chevelu deux fois par jour, le matin et la nuit avec 10 à 14 heures entre les applications soit pendant 2 semaines ou 7 ± 2 jours (si le patient n'a pas pu ou ne pas avoir subi 2 semaines de pré-traitement) avant la première dose de chimiothérapie et a continué l'application Twice Twoids pour la prise (jusqu'à un maximum de 54 semaines).
Médicament: Composé 31543 Calcitriol 40 μg / ml
Solution topique de 40 μg / ml
Autres noms:
  • Calcitriol
  • Solution topique BPM31543
Expérimental: Composé 31543 Calcitriol - 60 μg / ml
Composé 31543 calcitriol (60 μg / ml), application topique, 0,25 ml à appliquer à chacun des quatre quadrants du cuir chevelu deux fois par jour, matin et nuit avec 10-14 heures entre les applications soit pendant 2 semaines ou 7 ± 2 jours (si le patient n'a pas pu ou non subir de 2 semaines de pré-traitement) avant la première dose de la chimiothérapie et a continué l'application Twice Twice Twice pour la cas chimiothérapie (jusqu'à un maximum de 54 semaines).
Médicament: Composé 31543 Calcitriol 60 ug / ml
Solution topique de 60 ug / ml
Autres noms:
  • Calcitriol
  • Solution topique BPM31543
Expérimental: Composé 31543 Calcitriol - 80 μg / ml
Composé 31543 calcitriol (80 μg / ml), application topique, 0,25 ml à appliquer à chacun des quatre quadrants du cuir chevelu deux fois par jour, matin et nuit avec 10-14 heures entre les applications soit pendant 2 semaines ou 7 ± 2 jours (si le patient n'a pas pu ou ne pas avoir subi 2 semaines de pré-traitement) avant la première dose de la chimiothérapie et a continué l'application Twice Twice Twice pour la cas chimiothérapie (jusqu'à un maximum de 54 semaines).
Médicament: Composé 31543 calcitriol 80 μg / ml
Solution topique de 80 μg / ml
Autres noms:
  • Calcitriol
  • Solution topique BPM31543

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités de limitation de dose (DLT) du composé topique 31543
Délai: 28 jours
Les DLT ont été classés selon le CTCAE V4.0. Un DLT a été défini comme une toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 sévère ou mortelle ou mortelle sévère ou mortelle, et déterminée à être éventuellement, probablement ou définitivement liée au BPM31543 et non au régime à base de taxane, comme les mieux déterminés par les enquêteurs.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMAX du composé 31543 la semaine 1 jour 1
Délai: 8 heures
Le CMAX du composé 31543 a été calculé à l'aide d'échantillons de sérum prélevés la semaine 1 pré-dose 1 et à 2 ± 0,5 heures, 4 ± 0,5 heures et 8 ± 1 heures après la dose. L'échantillon de 8 heures de la semaine 1 1 a été prélevé avant la seconde des doses quotidiennes.
8 heures
AUC0-T du composé 31543 la semaine 1 jour 1
Délai: 8 heures
La surface sous la courbe (AUC0-T) du composé 31543 a été calculée à partir d'échantillons de sérum prélevés la semaine 1 pré-dose et à 2 ± 0,5 heures, 4 ± 0,5 heures et 8 ± 1 heures après la dose. L'échantillon de 8 heures de la semaine 1 1 a été prélevé avant la seconde des doses quotidiennes.
8 heures
Score de revue photographique de la vue Top View
Délai: 7 et 15 semaines
La vue supérieure de la tête / cuir chevelu à 7 et 15 semaines a été comparée aux images de base et notées sur une échelle d'évaluation de 7 points: -3 => 75% de grande perte de cheveux; -2 = 50-75% de perte de cheveux modérée; -1 = 25-49% de perte de cheveux légère; 0 = 0-24% Perte / gain de cheveux, 1 = 25-49% Gain de cheveux léger; 2 = 50-75% de gain de cheveux modéré; 3 => 75% ont considérablement augmenté / gain de cheveux.
7 et 15 semaines
Score de revue photographique du côté droit
Délai: 7 et 15 semaines
Le côté droit de la vue de la tête / du cuir chevelu à 7 et 15 semaines a été comparé aux images de base et notés sur une échelle d'évaluation de 7 points: -3 => 75% de grande perte de cheveux; -2 = 50-75% de perte de cheveux modérée; -1 = 25-49% de perte de cheveux légère; 0 = 0-24% Perte / gain de cheveux, 1 = 25-49% Gain de cheveux léger; 2 = 50-75% de gain de cheveux modéré; 3 => 75% ont considérablement augmenté / gain de cheveux.
7 et 15 semaines
Score de revue photographique du côté gauche
Délai: 7 et 15 semaines
Le côté gauche de la vue de la tête / du cuir chevelu à 7 et 15 semaines a été comparé aux images de base et notés sur une échelle d'évaluation de 7 points: -3 => 75% de grande perte de cheveux; -2 = 50-75% de perte de cheveux modérée; -1 = 25-49% de perte de cheveux légère; 0 = 0-24% Perte / gain de cheveux, 1 = 25-49% Gain de cheveux léger; 2 = 50-75% de gain de cheveux modéré; 3 => 75% ont considérablement augmenté / gain de cheveux.
7 et 15 semaines
Score de revue photographique avant
Délai: 7 et 15 semaines
La vue de la tête / face à 7 et 15 semaines a été comparée aux images de référence et notées sur une échelle d'évaluation de 7 points: -3 => 75% de grande perte de cheveux; -2 = 50-75% de perte de cheveux modérée; -1 = 25-49% de perte de cheveux légère; 0 = 0-24% Perte / gain de cheveux, 1 = 25-49% Gain de cheveux léger; 2 = 50-75% de gain de cheveux modéré; 3 => 75% ont considérablement augmenté / gain de cheveux.
7 et 15 semaines
Score de revue photographique arrière
Délai: 7 et 15 semaines
L'arrière de la tête / face à 7 et 15 semaines a été comparé aux images de référence et notés sur une échelle d'évaluation de 7 points: -3 => 75% de grande perte de cheveux; -2 = 50-75% de perte de cheveux modérée; -1 = 25-49% de perte de cheveux légère; 0 = 0-24% Perte / gain de cheveux, 1 = 25-49% Gain de cheveux léger; 2 = 50-75% de gain de cheveux modéré; 3 => 75% ont considérablement augmenté / gain de cheveux.
7 et 15 semaines
Score de revue photographique supérieur (modèle moyen)
Délai: 7 et 15 semaines
Le milieu du cuir chevelu d'une vue supérieure à 7 et 15 semaines a été comparé aux images de base et notés sur une échelle d'évaluation de 7 points: -3 => 75% de grande perte de cheveux; -2 = 50-75% de perte de cheveux modérée; -1 = 25-49% de perte de cheveux légère; 0 = 0-24% Perte / gain de cheveux, 1 = 25-49% Gain de cheveux léger; 2 = 50-75% de gain de cheveux modéré; 3 => 75% ont considérablement augmenté / gain de cheveux.
7 et 15 semaines
Vertex Photographic Review Score
Délai: 7 et 15 semaines
La vue de sommet avec des cheveux séparés au centre à 7 et 15 semaines a été comparée aux images de référence et notées sur une échelle d'évaluation de 7 points: -3 => 75% de grande perte de cheveux; -2 = 50-75% de perte de cheveux modérée; -1 = 25-49% de perte de cheveux légère; 0 = 0-24% Perte / gain de cheveux, 1 = 25-49% Gain de cheveux léger; 2 = 50-75% de gain de cheveux modéré; 3 => 75% ont considérablement augmenté / gain de cheveux.
7 et 15 semaines
Week 1 Day 1 Concentrations of Compound 31543
Délai: At 0, 2, 4, and 8 h on Week 1 Day 1
Concentrations of Compound 31543 from serum samples collected on Week 1 Day 1 pre-dose and at 2 ± 0.5 hours, 4 ± 0.5 hours, and 8 ± 1 hours post-dose.
At 0, 2, 4, and 8 h on Week 1 Day 1
Pre-Dose Concentrations of Compound 31543 at Week 5
Délai: Pre-dose Week 5
Concentrations of Compound 31543 from serum samples collected pre-dose on Week 5 and >10 hours post previous dose.
Pre-dose Week 5
Pre-Dose Concentrations of Compound 31543 at Week 9
Délai: Pre-dose Week 9
Concentrations of Compound 31543 from serum samples collected pre-dose on Week 9 and >10 hours post previous dose.
Pre-dose Week 9
Pre-Dose Concentrations of Compound 31543 at Week 13
Délai: Pre-dose Week 13
Concentrations of Compound 31543 from serum samples collected pre-dose on Week 13 and >10 hours post previous dose.
Pre-dose Week 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BPGbio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario E Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Monica Mita, MD, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute Cedars-Sinai
  • Chercheur principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimé)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTL0211

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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