Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek 31543 (kalcytriol, USP) u pacjentów otrzymujących schematy chemioterapii opartej na taksanie z powodu zaawansowanej lub nawracającej choroby

22 maja 2025 zaktualizowane przez: BPGbio

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki związku 31543 (kalcytriol, USP) do stosowania miejscowego u dorosłych pacjentów z rakiem otrzymujących schematy chemioterapii opartej na taksanie w leczeniu zaawansowanej lub nawracającej choroby

Będzie to badanie eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji związku 31543 (kalcytriolu) do stosowania miejscowego u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem, którzy przechodzą chemioterapię według schematu opartego na taksanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji związku 31543 (kalcytriolu) do stosowania miejscowego u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem, którzy przechodzą chemioterapię według schematu opartego na taksanie. Standardowy schemat eskalacji dawki 3+3 zostanie zastosowany z 3-6 pacjentami na każdym poziomie dawki. Kwalifikujący się pacjenci w wieku ≥18 lat, u których zaplanowano schemat leczenia oparty na taksanie z przerwami w leczeniu według uznania lekarza, rozpoczną stosowanie roztworu do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na każdym poziomie dawki kohortowej dwa tygodnie lub 7 dni ± 2 dni przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie kontynuować dwa razy dziennie przez 3 miesiące lub do zakończenia chemioterapii. Jeśli okaże się, że miejscowy kalcytriol jest skuteczny w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu łysienia wywołanego chemioterapią taksanową, co stwierdzono na podstawie oceny fotograficznej i samooceny pacjenta, pacjenci będą mogli kontynuować miejscowe stosowanie kalcytriolu przez cały czas trwania chemioterapii, przy założeniu, że nie obserwuje się ograniczającą toksyczność (DLT) związaną ze środkiem miejscowym lub niedopuszczalne skutki uboczne. Toksyczność miejscowego związku 31543 (kalcytriolu) będzie oceniana co tydzień przez pierwsze 28 dni leczenia miejscowego, a następnie co cztery tygodnie przez lekarza prowadzącego badanie, lekarza lub pielęgniarkę. Do celów badań farmakokinetycznych (PK) próbki krwi będą pobierane w 1. dniu leczenia miejscowego w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, po 2 godzinach (±30 minut), po 4 godzinach (±30 minut) i po 8 godzin (±1 godzina po podaniu dawki) po pojedynczej aplikacji rano dnia 1. Drugie podanie produktu leczniczego nastąpi 10-14 godzin po pierwszym zastosowaniu i po 8-godzinnej próbce PK. Następnie częstotliwość stosowania miejscowego będzie dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Następnie próbka PK zostanie pobrana 12 godzin (±2 godziny) po ostatniej dawce każdego 28-dniowego leczenia, przed pierwszą aplikacją w dniu 1 następnego 28-dniowego cyklu leczenia. Ten schemat będzie kontynuowany przez trzy kolejne 28-dniowe cykle leczenia miejscowego. (PK będą losowane w 1, 5, 9 i 13 tygodniu. Ponadto, jeśli pacjenci nadal uczestniczą w badaniu, farmakokinetyka zostanie również wylosowana w 54. tygodniu.) Jako cel drugorzędny, potencjalna skuteczność miejscowego kalcytriolu zostanie oceniona na podstawie oceny fotograficznej. Ocena fotograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu aparatów cyfrowych firmy Canon, aby zapewnić standaryzację i jednolitość wśród wszystkich włączonych pacjentów. Podczas każdej oceny fotograficznej uzyskanych zostanie pięć następujących widoków: widok głowy/głowy z dwóch stron, widok głowy/twarzy z przodu, widok głowy/głowy z tyłu oraz widok głowy/głowy głowy z góry. Dodatkowo zostaną wykonane zdjęcia z bliska pobierane w tych samych punktach czasowych. Obejmują one środkowy wzór skóry głowy z widoku z góry i widok wierzchołka z włosami rozdzielonymi pośrodku i zaczesanymi od środkowej części. Zdjęcia zostaną znormalizowane pod kątem oświetlenia, kąta kamery i pozycji względem głowy uczestnika. Oceny te zostaną przeprowadzone w następujących punktach czasowych: na początku badania, w 7, 15, 27 i 54 tygodniu. Fotografie pacjentów w każdej kohorcie przedstawiające stan wyjściowy oraz tygodnie leczenia 7 i 15 zostaną zaprezentowane w ukryciu dla PI badania i dermatologa, Mario Lacouture, po tym, jak co najmniej 3 pacjentów ukończyło 15 tygodni leczenia. Zdjęcia zostaną również zrobione w 27. i 54. tygodniu badania, ale zostaną uwzględnione w końcowej ocenie fotograficznej jako informacja dodatkowa. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika aplikacji przez cały okres leczenia, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń.

Dodatkowo pacjenci będą prowadzić dzienniczek przyjmowania leków i dzienniczek samooceny. Dzienniczek aplikacji leku będzie gromadził szczegóły codziennego stosowania leku. Obejmuje to daty i godziny aplikacji, cykl chemioterapii oraz to, czy lek został zastosowany (lub przyczynę, jeśli lek nie został zastosowany). Dziennik samooceny będzie wymagał oceny grubości włosów, ich objętości, łamliwości i właściwości kosmetycznych włosów (łatwość układania itp.) w analogowej 10-punktowej skali w celu oceny skuteczności zgłaszanej przez pacjenta. Ocena kliniczna PI zdjęć wyjściowych, tygodni 7 i 15 zostanie wykorzystana wraz z informacjami z dzienniczka pacjenta do pierwotnej oceny łysienia. Oczekuje się, że badanie potrwa około 12 miesięcy, wliczając okres przesiewowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute Cedars-Sinai
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Potrafi w pełni zrozumieć i uczestniczyć w procesie świadomej zgody

  • Pacjenci, u których zaplanowano schemat leczenia oparty na taksanach z powodu potwierdzonego histologicznie guza litego, tj.:

    1. We wczesnym stadium i/lub nieleczony, lub
    2. Nawrót lub jest oporny na poprzednią terapię, lub
    3. Operacyjna i wymaga leczenia adjuwantowego lub neoadiuwantowego
  • Brak oznak łysienia lub łagodnego łysienia (łysienie stopnia 1 wg NCI CTCAE definiowane jako utrata włosów <50% normy dla tej osoby, która nie jest widoczna z daleka, ale tylko po dokładnym przyjrzeniu się; może być wymagana inna fryzura do zakrycia wypadanie włosów, ale nie wymaga peruki ani treski do zakamuflowania). Łysienie typu żeńskiego/męskiego lub utrata włosów związana z wiekiem są dozwolone, jeśli nie są większe niż stopień 1, zgodnie z NCI-CTCAE v. 4.0. Pacjenci, którzy wcześniej stracili włosy, mogą się zapisać, jeśli obecnie mają łysienie stopnia 0 lub 1
  • Ocena wydajności ECOG 0 lub 1 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Ma wyjściową liczbę neutrofilów > 1500 komórek/mm3 w ciągu 72 godzin przed rejestracją
  • Stężenie wapnia w surowicy jest mniejsze lub równe GGN (w przypadku pacjentów z albuminami niższymi niż 3,0 skorygowane stężenie wapnia w surowicy = wapń w surowicy +[0,8][3,5-surowica) albumina]) w ciągu 72 godzin przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie zmniejszające stężenie wapnia lub leki, które mogą wpływać na stężenie wapnia (np. kalcytonina, mitramycyna, fosforany, denosumab) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia miejscowego stosowania kalcytriolu. Pacjenci, u których stosowano bisfosfoniany lub terapię obniżającą poziom wapnia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i którzy wykazali stabilność metabolizmu wapnia, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu.
  • Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od włączenia do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjenci, którzy zdecydują się ogolić włosy na głowie przed rozpoczęciem chemioterapii lub planują to zrobić w trakcie chemioterapii.
  • Każdy stan dermatologiczny, który w opinii badacza będzie miał wpływ na wchłanianie badanego leku, np. Atopowe zapalenie skóry itp.
  • Był leczony badanym środkiem w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania jego aktywności biologicznej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania. (Pacjenci nie mogą być jednocześnie włączani do innego badania ani jednocześnie leczeni innym badanym lekiem)
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie lub hospitalizowani w celu leczenia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub choroby psychicznej obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ma historię znaczącej alergii na kalcytriol, jak ustalił badacz.
  • Ma jakikolwiek stan, który zakłóca zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy D podczas badania, chyba że przyjmowali suplementy witaminy D przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i że dawka suplementu witaminy D pozostaje taka sama przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że wpływają na stężenie wapnia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii miejscowej (witamina A >500 j.m., suplementy wapnia, fluor, leki przeciwpadaczkowe). Z wyjątkiem pacjentów otrzymujących stabilną terapię przez ponad sześć miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący diuretyki tiazydowe lub furosemidowe, z wyjątkiem osób, które mają stabilne dawki i są leczone przez ponad sześć miesięcy
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub kamieniami nerkowymi
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 30 dni stwierdzono znaczne łamanie lub uszkodzenie włosów i związaną z tym utratę włosów w wyniku nadmiernej obróbki włosów z powodu aplikacji nadtlenków, trwałej koloryzacji włosów, rozjaśniaczy, pasemek, trwałej ondulacji, środków rozluźniających i/lub utleniających barwników do włosów.
  • Aktualne łysienie stopnia 2 lub wyższego według NCI-CTCAE v.4.0 lub znaczna utrata lub łamanie włosów
  • Wcześniejsze promieniowanie do czaszki
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Związek 31543 kalcytriolu - 5 μg/ml
Związek 31543 kalcytriolu (5 μg/ml), zastosowanie miejscowe, 0,25 ml, które należy zastosować do każdej z czterech kwadrantów skóry głowy dwa razy dziennie, rano i nocy z 10-14 godzinami między aplikacjami przez 2 tygodnie lub 7 ± 2 dni (jeśli pacjent był niezadowolony lub niechętny do poddania się 2 tygodniom przedlecenia) przed pierwszą dawką chemioterapii i kontynuacją Tryfu dziennego przeznaczenia przez próbę przez próbę przez próbę przez próbę fizyczną próbę osobnika leczniczego pacjenta. (maksymalnie 54 tygodnie).
Lek: Związek 31543 kalcytriolu 5 μg/ml
5 μg/ml roztwór miejscowy
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • BPM31543 Rozwiązanie miejscowe
Eksperymentalny: Związek 31543 kalcytriolu - 10 μg/ml
Związek 31543 kalcytriolu (10 μg/ml), zastosowanie miejscowe, 0,25 ml, które należy zastosować do każdej z czterech kwadrantów skóry głowy dwa razy dziennie, rano i nocy z 10-14 godzinami między aplikacjami przez 2 tygodnie lub 7 ± 2 dni (jeśli pacjent był niezadowolony lub niechętny do poddania się 2 tygodniom wstępnym) przed pierwszą dawką chemioterapii i kontynuacją Twizyjnej Dzienki przeznaczenia przez próbę przez próbę przez próbę fizyczną fizyczną. (maksymalnie 54 tygodnie).
Lek: Związek 31543 kalcytriolu 10 μg/ml
10 μg/ml roztwór miejscowy
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • BPM31543 Rozwiązanie miejscowe
Eksperymentalny: Związek 31543 kalcytriolu - 20 μg/ml
Związek 31543 kalcytriolu (20 μg/ml), zastosowanie miejscowe, 0,25 ml, które należy zastosować do każdej z czterech kwadrantów skóry głowy dwa razy dziennie, rano i nocy z 10-14 godzinami między aplikacjami przez 2 tygodnie lub 7 ± 2 dni (jeśli pacjent był niezadowolony lub niechętny do poddania się 2 tygodniom przedlecenia) przed pierwszą dawką chemioterapii i kontynuacją przeznaczenia przez próbę przez próbę przez próbę fizyczną próbę osobnika pacjenta z fizycznym pacjentem. (maksymalnie 54 tygodnie).
Lek: Związek 31543 kalcytriolu 20 μg/ml
20 μg/ml roztwór miejscowy
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • BPM31543 Rozwiązanie miejscowe
Eksperymentalny: Związek 31543 kalcytriolu - 40 μg/ml
Związek 31543 kalcytriolu (40 ug/ml), zastosowanie miejscowe, 0,25 ml, które należy zastosować do każdej z czterech kwadrantów skóry głowy dwa razy dziennie, rankiem i nocy z 10-14 godzinami między aplikacjami przez 2 tygodnie lub 7 ± 2 dni (jeśli pacjent był niezadowolony lub niechętny do leczenia 2 tygodni leczenia). (maksymalnie 54 tygodnie).
Lek: Związek 31543 kalcytriolu 40 μg/ml
40 μg/ml roztwór miejscowy
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • BPM31543 Rozwiązanie miejscowe
Eksperymentalny: Związek 31543 kalcytriolu - 60 μg/ml
Związek 31543 kalcytriolu (60 μg/ml), zastosowanie miejscowe, 0,25 ml, które należy zastosować do każdej z czterech kwadrantów skóry głowy dwa razy dziennie, rano i nocy z 10-14 godzinami między aplikacjami przez 2 tygodnie lub 7 ± 2 dni (jeśli pacjent był niezadowolony lub niechętny do poddania się 2 tygodniom przedlecenia) przed pierwszą dawką chemioterapii i ciągłym dziennym aplikacją przez czas leczenia leczenia leczenia pacjenta z fizyczni. (maksymalnie 54 tygodnie).
Lek: Związek 31543 kalcytriolu 60 ug/ml
60 ug/ml roztwór miejscowy
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • BPM31543 Rozwiązanie miejscowe
Eksperymentalny: Związek 31543 kalcytriolu - 80 μg/ml
Związek 31543 kalcytriolu (80 μg/ml), zastosowanie miejscowe, 0,25 ml, które należy zastosować do każdej z czterech kwadrantów skóry głowy dwa razy dziennie, rano i nocy z 10-14 godzinami między aplikacjami przez 2 tygodnie lub 7 ± 2 dni (jeśli pacjent był niezadowolony lub niechętny do poddania się 2 tygodniom przedlecenia) przed pierwszą dawką chemioterapii i ciągłym aplikacją dziennie przez próbkę przez próbę przez próbę fizycznicę. (maksymalnie 54 tygodnie).
Lek: Związek 31543 kalcytriolu 80 μg/ml
80 μg/ml roztwór miejscowy
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • BPM31543 Rozwiązanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) związku 31543
Ramy czasowe: 28 dni
DLT oceniono zgodnie z CTCAE V4.0. DLT zdefiniowano jako klinicznie istotną klasę 3 lub 4 (odpowiednio ciężki lub zagrażający życiu) toksyczność nie hematologiczną występującą podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia i określono, że prawdopodobnie jest prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z BPM31543, a nie do taksonu, jak najlepiej określić badaczy.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia związków 31543 przed dawką
Ramy czasowe: Dawka przed 1 tygodniem 1 tygodnia
Stężenia związków 31543 przed dawką z próbek surowicy zebranych w 1 tygodniu 1.
Dawka przed 1 tygodniem 1 tygodnia
CMAX związku 31543 w tygodniu 1 dzień 1
Ramy czasowe: 8 godzin
CMAX związku 31543 obliczono przy użyciu próbek surowicy zebranych w tygodniu 1 dzień 1 przed dawką i po 2 ± 0,5 godzin, 4 ± 0,5 godzin i 8 ± 1 godzin po dawce. 8-godzinną próbkę 1 tygodnia 1 zebrano przed drugą dzienną dawką.
8 godzin
AUC0-T złoża 31543 w tygodniu 1 dzień 1
Ramy czasowe: 8 godzin
Obszar pod krzywą (AUC0-T) związku 31543 obliczono na podstawie próbek surowicy zebranych w 1 tygodniu 1 dzień 1 i po 2 ± 0,5 godzin, 4 ± 0,5 godzin i 8 ± 1 godzin po dawce. 8-godzinną próbkę 1 tygodnia 1 zebrano przed drugą dzienną dawką.
8 godzin
Widok na najwyższy wynik recenzji fotograficznej
Ramy czasowe: 7 i 15 tygodni
Góra widoku głowy/skóry głowy po 7 i 15 tygodniach porównano z obrazami wyjściowymi i oceniono w 7 -punktowej skali oceny: -3 => 75% świetnych wypadania włosów; -2 = 50-75% umiarkowane wypadanie włosów; -1 = 25-49% niewielkie wypadek włosów; 0 = 0-24% wypadanie włosów/wzmocnienie, 1 = 25-49% niewielki przyrost włosów; 2 = 50-75% umiarkowanego przyrostu włosów; 3 => 75% znacznie zwiększyło/przyrost włosów.
7 i 15 tygodni
Prawa strona fotograficzna
Ramy czasowe: 7 i 15 tygodni
Prawą stronę widoku głowy/skóry głowy po 7 i 15 tygodniach porównano z obrazami wyjściowymi i oceniono w 7 -punktowej skali oceny: -3 => 75% świetnych wypadów; -2 = 50-75% umiarkowane wypadanie włosów; -1 = 25-49% niewielkie wypadek włosów; 0 = 0-24% wypadanie włosów/wzmocnienie, 1 = 25-49% niewielki przyrost włosów; 2 = 50-75% umiarkowanego przyrostu włosów; 3 => 75% znacznie zwiększyło/przyrost włosów.
7 i 15 tygodni
Wynik recenzji fotograficznej po lewej stronie
Ramy czasowe: 7 i 15 tygodni
Lewa strona widoku głowy/skóry głowy po 7 i 15 tygodniach porównywano z obrazami wyjściowymi i oceniono w 7 -punktowej skali oceny: -3 => 75% świetnej wypadania włosów; -2 = 50-75% umiarkowane wypadanie włosów; -1 = 25-49% niewielkie wypadek włosów; 0 = 0-24% wypadanie włosów/wzmocnienie, 1 = 25-49% niewielki przyrost włosów; 2 = 50-75% umiarkowanego przyrostu włosów; 3 => 75% znacznie zwiększyło/przyrost włosów.
7 i 15 tygodni
Front Photographic Review Score
Ramy czasowe: 7 i 15 tygodni
Przed widokiem na głowę/twarz po 7 i 15 tygodniach porównano z obrazami wyjściowymi i oceniono w 7 -punktowej skali oceny: -3 => 75% świetnej wypadania włosów; -2 = 50-75% umiarkowane wypadanie włosów; -1 = 25-49% niewielkie wypadek włosów; 0 = 0-24% wypadanie włosów/wzmocnienie, 1 = 25-49% niewielki przyrost włosów; 2 = 50-75% umiarkowanego przyrostu włosów; 3 => 75% znacznie zwiększyło/przyrost włosów.
7 i 15 tygodni
Tylny wynik recenzji
Ramy czasowe: 7 i 15 tygodni
Widok głowy/twarzy po 7 i 15 tygodniach porównano z obrazami wyjściowymi i oceniono w 7 -punktowej skali oceny: -3 => 75% świetnych wypadania włosów; -2 = 50-75% umiarkowane wypadanie włosów; -1 = 25-49% niewielkie wypadek włosów; 0 = 0-24% wypadanie włosów/wzmocnienie, 1 = 25-49% niewielki przyrost włosów; 2 = 50-75% umiarkowanego przyrostu włosów; 3 => 75% znacznie zwiększyło/przyrost włosów.
7 i 15 tygodni
Superior (średni wzór) Fotograficzny wynik recenzji
Ramy czasowe: 7 i 15 tygodni
Środkowy wzór skóry głowy z widoku doskonałego po 7 i 15 tygodniach porównano z obrazami wyjściowymi i oceniono w 7-punktowej skali oceny: -3 => 75% świetnych wypadania włosów; -2 = 50-75% umiarkowane wypadanie włosów; -1 = 25-49% niewielkie wypadek włosów; 0 = 0-24% wypadanie włosów/wzmocnienie, 1 = 25-49% niewielki przyrost włosów; 2 = 50-75% umiarkowanego przyrostu włosów; 3 => 75% znacznie zwiększyło/przyrost włosów.
7 i 15 tygodni
Vertex fotograficzny wynik recenzji
Ramy czasowe: 7 i 15 tygodni
Widok Vertex z włosami rozłożonymi w centrum po 7 i 15 tygodniach porównano z obrazami wyjściowymi i oceniono w 7 -punktowej skali oceny: -3 => 75% świetnych wypadania włosów; -2 = 50-75% umiarkowane wypadanie włosów; -1 = 25-49% niewielkie wypadek włosów; 0 = 0-24% wypadanie włosów/wzmocnienie, 1 = 25-49% niewielki przyrost włosów; 2 = 50-75% umiarkowanego przyrostu włosów; 3 => 75% znacznie zwiększyło/przyrost włosów.
7 i 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BPGbio

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario E Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Monica Mita, MD, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute Cedars-Sinai
  • Główny śledczy: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTL0211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie indukowane chemioterapią

Badania kliniczne na Związek 31543 kalcytriolu 5 μg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj