31543 vegyület (kalcitriol, USP) előrehaladott vagy visszatérő betegségekre taxán alapú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél
I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a 31543 helyi vegyület (kalcitriol, USP) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan felnőtt rákos betegeknél, akik taxán alapú kemoterápiás kezelést kapnak előrehaladott vagy visszatérő betegségek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat lesz a maximális tolerálható dózis (MTD) és a 31543 helyi vegyület (kalcitriol) általános biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására olyan metasztatikus vagy visszatérő rákban szenvedő betegeknél, akik taxán alapú kemoterápiában részesülnek. A standard 3+3 dózisemelési elrendezést 3-6 beteggel minden dózisszinten alkalmazzák. Azok a 18 évesnél idősebb betegek, akiknél taxán alapú kezelési szünetet kapnak, az orvos döntése szerint, naponta kétszer kezdik el alkalmazni a helyi oldatot minden kohorsz dózisszinten, két héttel vagy 7 nappal ± 2 nappal a kezelés megkezdése előtt. kemoterápiát, majd naponta kétszer folytassa 3 hónapig vagy a kemoterápiás kezelés befejezéséig. Ha a topikális kalcitriol hatásosnak bizonyul a taxán kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésében és/vagy csökkentésében, amint azt a fényképes felmérések és a betegek önértékelése megállapították, a betegek folytathatják a helyi alkalmazást a kemoterápiás kezelés időtartama alatt, feltéve, hogy nem adnak be dózist. korlátozó toxicitások (DLT-k) a helyi szerrel kapcsolatban vagy elviselhetetlen mellékhatások figyelhetők meg. A 31543 helyi vegyület (kalcitriol) toxicitását a helyi kezelés első 28 napja alatt hetente, majd ezt követően négyhetente egy vizsgálati klinikus, akár orvos, akár ápolónő értékeli. Farmakokinetikai vizsgálatok (PK-k) céljából vérmintákat vesznek a helyi kezelés 1. napján a következő időpontokban: adagolás előtt, 2 órával (±30 perc), 4 órával (±30 perc) és 8. órával (±1 óra az adagolás után) az 1. nap reggelén történt egyszeri alkalmazás után. A gyógyszerkészítmény második alkalmazását az első alkalmazás után 10-14 órával és a 8 órás PK minta után kell alkalmazni. Ezt követően a helyi alkalmazás gyakorisága naponta kétszer, reggel és este. Ezt követően minden 28 napos kezelés utolsó adagja után 12 órával (± 2 órával) PK mintát vesznek, a következő 28 napos kezelési ciklus 1. napjának első alkalmazása előtt. Ez az ütemterv három egymást követő 28 napos helyi kezelési cikluson keresztül folytatódik. (A PK-kat az 1., 5., 9. és 13. héten sorsoljuk ki. Ezen túlmenően, ha a betegek még vizsgálat alatt állnak, az 54. héten PK-t is készítenek.) Másodlagos célként a helyi kalcitriol potenciális hatékonyságát fényképes értékeléssel értékelik. A fényképes értékelést Canon digitális fényképezőgép-rendszerrel végzik el, hogy biztosítsák a szabványosítást és az egységességet az összes regisztrált páciens között. Minden fényképezési értékelés során a következő öt nézetet kapjuk meg: a fej/fejbőr kétoldali nézete, a fej/arc elölnézete, a fej hátulsó/fejbőr nézete és a fej/fejbőr nézete. Ezenkívül közeli fényképeket is készítünk. azonos időpontokban vették fel. Tartalmazni fogják a fejbőr középső mintáját felülnézetből és egy csúcsnézetet, középen szétválasztott és a középső résztől elfésült hajjal. A fényképeket szabványosítják a megvilágítás, a kamera szöge és a résztvevő fejéhez viszonyított helyzet szempontjából. Ezeket a kiértékeléseket a következő időpontokban kell elvégezni: kiinduláskor, a 7., 15., 27. és 54. héten. Az egyes kohorszban lévő betegek fényképeit, amelyek a kiindulási állapotot és a 7. és 15. hetet reprezentálják, vakon mutatják be a vizsgálati vezetőnek és Mario Lacouture bőrgyógyásznak, miután legalább 3 beteg befejezte a 15 hetes kezelést. Fényképek készülnek a vizsgálat 27. és 54. hetén is, de másodlagos információként szerepelnek a végső fényképészeti értékelésben. Ezen túlmenően minden beteget felkérnek arra, hogy a kezelés során vezessen alkalmazási naplót a megfelelőség biztosítása érdekében.
Ezenkívül a betegek gyógyszeralkalmazási naplót és önértékelési naplót vezetnek. A gyógyszerhasználati napló összegyűjti a gyógyszer napi alkalmazási adatait. Ez magában foglalja az alkalmazás dátumát és időpontját, a kemoterápiás ciklust, valamint azt, hogy a gyógyszert alkalmazták-e (vagy annak okát, ha a gyógyszert nem alkalmazták). Az önértékelési napló megköveteli a hajvastagság, a haj teltsége, a haj töredezettsége és a haj kozmetikai tulajdonságai (könnyű formázás stb.) értékelését egy analóg 10 pontos skálán a betegek által bejelentett hatékonyság értékeléséhez. A kiindulási állapot PI klinikai értékelését, a 7. és 15. heti fényképeket a betegnapló információival együtt használják fel az alopecia elsődleges értékelésére. A vizsgálat várhatóan körülbelül 12 hónapig tart, beleértve a szűrési időszakot is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute Cedars-Sinai
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek legalább 18 évesek
- Képes teljes mértékben megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot és részt venni abban
Azok a betegek, akiknek taxán alapú kezelést terveznek szövettanilag igazolt szolid daganat miatt, amely:
- Korai stádiumban és/vagy kezelésben naiv, ill
- Visszaesett vagy refrakter a korábbi terápiára, ill
- Működhető, és adjuváns vagy neoadjuváns kezelést tesz szükségessé
- Nincsenek jelei alopecia vagy enyhe alopecia (NCI CTCAE 1. fokozatú alopecia meghatározása szerint a hajhullás <50%-a az adott személynél a normál értéknek, ami távolról nem nyilvánvaló, de csak alapos vizsgálat után; eltérő hajviseletre lehet szükség a hajhullás, de nem kell paróka vagy hajdarab az álcázáshoz). A női/férfi mintájú kopaszság vagy az életkorral összefüggő hajhullás megengedett, ha nem haladja meg az 1. fokozatot, az NCI-CTCAE v. 4.0 szerint. Olyan alanyok jelentkezhetnek be, akiknek korábban kihullott a hajuk, ha jelenleg 0. vagy 1. fokozatú alopeciájuk van
- 0 vagy 1 ECOG teljesítménypontszám a regisztrációt megelőző 14 napon belül
- A regisztrációt megelőző 72 órán belül a neutrofilek alapértéke > 1500 sejt/mm3
- A szérum kalciumszintje kisebb vagy egyenlő, mint ULN (3,0-nál alacsonyabb albuminnal rendelkező betegeknél a korrigált kalcium-szérumkalcium = szérumkalcium +[0,8][3,5-szérum albumin]) a regisztrációt megelőző 72 órában
Kizárási kritériumok:
- Kalciumszint-csökkentő terápiát vagy a kalciumszintet befolyásoló gyógyszereket (pl. kalcitonin, mitramicin, foszfát, denosumab) kapó betegek a helyi kalcitriol kezelés megkezdését követő 4 héten belül. Azok a betegek, akiket a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig biszfoszfonátokkal vagy kalciumcsökkentő terápiával kezeltek, és a kalcium-anyagcsere stabilitását bizonyították, alkalmasnak tekintendők a vizsgálatban való részvételre.
- A vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélést szenvedett, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Olyan betegek, akik úgy döntenek, hogy a kemoterápia megkezdése előtt leborotválják a fejbőrüket, vagy akik ezt a kemoterápiás kezelés során tervezik.
- Minden olyan bőrgyógyászati állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, pl. Atópiás dermatitis stb.
- Vizsgálati szerrel kezelték a biológiai aktivitásától számított 30 napon belül vagy hat felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálat megkezdése előtt. (A betegek egyidejűleg nem vonhatók be másik vizsgálatba, és nem kezelhetők egyidejűleg más vizsgálati szerrel)
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hiperkalcémia vagy D-vitamin toxicitás szerepel, vagy angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy pszichiátriai betegség kezelése miatt kórházban ápoltak jelenleg vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, a vizsgáló meghatározása szerint.
- A vizsgálatot végző személy megállapítása szerint jelentős allergiás a kalcitriolra.
- Bármilyen körülménye van, amely akadályozza az alany képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során D-vitamin-kiegészítőket szedtek, kivéve, ha a vizsgálat megkezdése előtt legalább 30 napig D-vitamin-kiegészítőket szedtek, és a D-vitamin-kiegészítő adagja a vizsgálat során változatlan maradt.
- A helyi kezelés megkezdését követő 4 héten belül ismerten kalciumszintet befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegek (>500 NE A-vitamin, kalcium-kiegészítők, fluorid, epilepszia elleni szerek), kivéve a hat hónapnál hosszabb ideig stabil terápiában részesülő alanyokat.
- Tiazidokat vagy furoszemid diuretikumokat kapó betegek, kivéve azokat az alanyokat, akiknek állandó dózisa van, és hat hónapnál hosszabb ideig kaptak kezelést
- Hiperkalcémiában vagy vesekőben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik azt jelzik, hogy jelentős hajtörést vagy hajkárosodást szenvedtek, és az elmúlt 30 napon belüli túlzott hajkezelésből adódó hajhullást észleltek peroxid alkalmazása, tartós hajfestés, szőkítők, csíkozás, dauerek, lazítók és/vagy hajoxidatív festékek miatt.
- Jelenlegi alopecia 2. fokozatú vagy magasabb az NCI-CTCAE v.4.0 szerint, vagy jelentős hajhullás vagy hajtörés
- Előzetes besugárzás a koponyára
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegyület 31543 kalcitriol - 5 μg/ml
A 31543 vegyület kalcitriol (5 μg/ml), aktuális alkalmazás, 0,25 ml a fejbőr mind a négy kvadráns mindegyikére napi kétszer, reggel és éjszaka 10-14 órán keresztül alkalmazások között, akár 7 ± 2 napig (ha a beteg nem volt hajlandó, vagy nem hajlandó átmenni 2 hét előírást), mielőtt az egyéni kemoterápiát az elsődleges kemoterre) az elsődleges kemoterhöz tartozták), mielőtt az egyéni kemoterre kerülnek az egyéni kemoterre), az első kemoterápia előtt, és az alkalmazást nem tartották a kemoterápia előtt). legfeljebb 54 hét).
|
5 μg/ml topikális oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vegyület 31543 kalcitriol - 10 μg/ml
A 31543 vegyület kalcitriol (10 μg/ml), aktuális alkalmazás, 0,25 ml a fejbőr mind a négy negyedére, napi kétszer, reggel és éjszaka, 10-14 órával 2 hétig vagy 7 ± 2 napig (ha a beteg nem volt hajlandó, vagy nem hajlandó átmenni 2 hét előzetes kezelésre) az egyéni kemoterhöz való részvétel előtt) az egyéni kemoterhöz tartozó kemoterhöz) az egyéni kemoterhöz tartozva) az egyéni kemoterhöz tartozva) az elsődleges kemoterhöz tartozva). legfeljebb 54 hét).
|
10 μg/ml topikális oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vegyület 31543 kalcitriol - 20 μg/ml
A 31543 vegyület kalcitriol (20 μg/ml), aktuális alkalmazás, 0,25 ml a fejbőr mind a négy negyedére, napi kétszer, reggel és éjszaka, 10-14 órával 2 hétig vagy 7 ± 2 napig (ha a beteg nem volt hajlandó, vagy nem hajlandó átmenni 2 hét előírást), az első kemoterápia előtt, és az egyén kétszer nem volt hajlandó átmenni) az egyéni kemoterhöz), mielőtt a kemoterápia az elsődleges kemoterre kerül) az elsődleges kemoterhöz tartozik). legfeljebb 54 hét).
|
20 μg/ml topikális oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vegyület 31543 kalcitriol - 40 μg/ml
Vegyület 31543 kalcitriol (40 ug/ml), aktuális alkalmazás, 0,25 ml a fejbőr mind a négy negyedére, napi kétszer, reggel és éjszaka, 10-14 órával 2 hétig vagy 7 ± 2 napig (ha a beteg nem volt hajlandó, vagy nem hajlandó átmenni 2 hetes előírásokra) az első kemoterápia előtti kemoterápia előtt (az egyéni kemoterápia előtti kemoterápia előtt) az első kemoterápia előtti kemoterápia előtti kemoterápia előtti kemoterápia előtti kemoterápiára nem volt hajlandó, és nem hajlandó volt a kemoterápia előtti kemoterápiára) az alkalmazásokra (ha a beteg nem volt hajlandó) az elsődleges kemoterápiára. Legfeljebb 54 hét).
|
40 μg/ml topikális oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vegyület 31543 kalcitriol - 60 μg/ml
A 31543 vegyület kalcitriol (60 μg/ml), aktuális alkalmazás, 0,25 ml a fejbőr mind a négy negyedére, napi kétszer, reggel és éjszaka, 10-14 órával 2 hétig vagy 7 ± 2 napig (ha a beteg nem volt hajlandó, vagy nem hajlandó átmenni 2 hét előzetes kezelésre) az első kemoterápia előtti kemoterhöz) az egyéni kemoterhöz tartozó kemoterhöz) az elsődleges kemoterhöz tartozva) az elsődleges kemoterhöz tartozva) az elsődleges kemoterhöz tartozva). legfeljebb 54 hét).
|
60 ug/ml topikális oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vegyület 31543 kalcitriol - 80 μg/ml
A 31543 vegyület kalcitriol (80 μg/ml), aktuális alkalmazás, 0,25 ml a fejbőr mind a négy negyedére, napi kétszer, reggel és éjszaka, 10-14 órával 2 hétig vagy 7 ± 2 napig (ha a beteg nem volt hajlandó, vagy nem hajlandó átmenni 2 hét előzetes kezelésre) az egyéni kemoterhöz) az egyéni kemoterhöz való részvétel előtt) az elsődleges kemoterhöz tartozva) az elsődleges kemoterhöz) az elsődleges kemoterhöz tartozik). legfeljebb 54 hét).
|
80 μg/ml topikális oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 31543 topikális vegyület dóziskorlátozó toxicitása (DLT)
Időkeret: 28 nap
|
A DLT -ket a CTCAE v4.0 szerint osztályozták.
A DLT-t klinikailag szignifikáns 3. vagy 4. fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) nem-hematológiai toxicitásként határozták meg, amely az első 28 napos kezelési ciklus során bekövetkezett, és valószínűleg a BPM31543-hoz, vagy határozottan kapcsolódik, és nem a taxán-alapú rendezvényhez, amelyet a vizsgálók a legjobban meghatároztak.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMAX of 31543 az 1. héten az 1. héten
Időkeret: 8 óra
|
A 31543 vegyület CMAX-jét kiszámítottuk az 1. héten az 1. napon összegyűjtött szérummintákkal és 2 ± 0,5 óra, 4 ± 0,5 óra és 8 ± 1 órával a dózis után.
A 8 órás 1. hét 1. napi mintát a napi dózisok második része előtt gyűjtöttük.
|
8 óra
|
|
AUC0-T a 31543-as összetett 1. héten az 1. napon
Időkeret: 8 óra
|
A 31543 vegyület görbe alatti területét (AUC0-T) a szérummintákból számítottuk, amelyeket az 1. héten az 1. napon és 2 ± 0,5 órában, 4 ± 0,5 órában és 8 ± 1 órát adtak a dózis után.
A 8 órás 1. hét 1. napi mintát a napi dózisok második része előtt gyűjtöttük.
|
8 óra
|
|
Top nézet fényképészeti áttekintési pontszám
Időkeret: 7 és 15 hét
|
A fej/fejbőr nézetének tetejét 7 és 15 héten összehasonlítottuk a kiindulási képekkel, és egy 7 pontos értékelési skálán gólt szereztek: -3 => 75% nagy hajhullás; -2 = 50-75% mérsékelt hajhullás; -1 = 25-49% enyhe hajhullás; 0 = 0-24% hajhullás/nyereség, 1 = 25–49% enyhe hajnövekedés; 2 = 50-75% mérsékelt hajnövekedés; 3 => 75% nagymértékben megnövekedett/hajnövekedés.
|
7 és 15 hét
|
|
A jobb oldali fényképészeti áttekintési pontszám
Időkeret: 7 és 15 hét
|
A fej/fejbőr nézetének jobb oldalát 7 és 15 héten összehasonlítottuk a kiindulási képekkel, és egy 7 pontos értékelési skálán szereztek gólt: -3 => 75% nagy hajhullás; -2 = 50-75% mérsékelt hajhullás; -1 = 25-49% enyhe hajhullás; 0 = 0-24% hajhullás/nyereség, 1 = 25–49% enyhe hajnövekedés; 2 = 50-75% mérsékelt hajnövekedés; 3 => 75% nagymértékben megnövekedett/hajnövekedés.
|
7 és 15 hét
|
|
Bal oldali fényképészeti áttekintési pontszám
Időkeret: 7 és 15 hét
|
A fej/fejbőr nézet bal oldalát 7 és 15 héten összehasonlítottuk a kiindulási képekkel, és egy 7 pontos értékelési skálán pontoztak: -3 => 75% nagy hajhullás; -2 = 50-75% mérsékelt hajhullás; -1 = 25-49% enyhe hajhullás; 0 = 0-24% hajhullás/nyereség, 1 = 25–49% enyhe hajnövekedés; 2 = 50-75% mérsékelt hajnövekedés; 3 => 75% nagymértékben megnövekedett/hajnövekedés.
|
7 és 15 hét
|
|
Előlapi fényképészeti áttekintési pontszám
Időkeret: 7 és 15 hét
|
A fej/arcnézet elülső oldalát 7 és 15 héten összehasonlítottuk a kiindulási képekkel, és egy 7 pontos értékelési skálán szereztük be: -3 => 75% nagy hajhullás; -2 = 50-75% mérsékelt hajhullás; -1 = 25-49% enyhe hajhullás; 0 = 0-24% hajhullás/nyereség, 1 = 25–49% enyhe hajnövekedés; 2 = 50-75% mérsékelt hajnövekedés; 3 => 75% nagymértékben megnövekedett/hajnövekedés.
|
7 és 15 hét
|
|
Vissza a fényképészeti áttekintési pontszám
Időkeret: 7 és 15 hét
|
A fej/arcnézet hátulját 7 és 15 héten összehasonlítottuk a kiindulási képekkel, és egy 7 pontos értékelési skálán gólt szereztek: -3 => 75% nagy hajhullás; -2 = 50-75% mérsékelt hajhullás; -1 = 25-49% enyhe hajhullás; 0 = 0-24% hajhullás/nyereség, 1 = 25–49% enyhe hajnövekedés; 2 = 50-75% mérsékelt hajnövekedés; 3 => 75% nagymértékben megnövekedett/hajnövekedés.
|
7 és 15 hét
|
|
Superior (középminta) fényképészeti áttekintési pontszám
Időkeret: 7 és 15 hét
|
A fejbőr középmintáját a 7 és 15 hetes kiemelkedő nézetből összehasonlítottuk a kiindulási képekkel, és egy 7 pontos értékelési skálán gólt szereztek: -3 => 75% nagy hajhullás; -2 = 50-75% mérsékelt hajhullás; -1 = 25-49% enyhe hajhullás; 0 = 0-24% hajhullás/nyereség, 1 = 25–49% enyhe hajnövekedés; 2 = 50-75% mérsékelt hajnövekedés; 3 => 75% nagymértékben megnövekedett/hajnövekedés.
|
7 és 15 hét
|
|
Vertex fényképészeti áttekintési pontszám
Időkeret: 7 és 15 hét
|
A Vertex View -t a középpontban elkülönített hajjal 7 és 15 héten összehasonlítottuk a kiindulási képekkel, és egy 7 pontos értékelési skálán szereztek gólt: -3 => 75% nagy hajhullás; -2 = 50-75% mérsékelt hajhullás; -1 = 25-49% enyhe hajhullás; 0 = 0-24% hajhullás/nyereség, 1 = 25–49% enyhe hajnövekedés; 2 = 50-75% mérsékelt hajnövekedés; 3 => 75% nagymértékben megnövekedett/hajnövekedés.
|
7 és 15 hét
|
|
Week 1 Day 1 Concentrations of Compound 31543
Időkeret: At 0, 2, 4, and 8 h on Week 1 Day 1
|
Concentrations of Compound 31543 from serum samples collected on Week 1 Day 1 pre-dose and at 2 ± 0.5 hours, 4 ± 0.5 hours, and 8 ± 1 hours post-dose.
|
At 0, 2, 4, and 8 h on Week 1 Day 1
|
|
Pre-Dose Concentrations of Compound 31543 at Week 5
Időkeret: Pre-dose Week 5
|
Concentrations of Compound 31543 from serum samples collected pre-dose on Week 5 and >10 hours post previous dose.
|
Pre-dose Week 5
|
|
Pre-Dose Concentrations of Compound 31543 at Week 9
Időkeret: Pre-dose Week 9
|
Concentrations of Compound 31543 from serum samples collected pre-dose on Week 9 and >10 hours post previous dose.
|
Pre-dose Week 9
|
|
Pre-Dose Concentrations of Compound 31543 at Week 13
Időkeret: Pre-dose Week 13
|
Concentrations of Compound 31543 from serum samples collected pre-dose on Week 13 and >10 hours post previous dose.
|
Pre-dose Week 13
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario E Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Kutatásvezető: Monica Mita, MD, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute Cedars-Sinai
- Kutatásvezető: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Alopecia
- Lipidek
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Kolesztenek
- Kolesztánok
- Szterin
- D -vitamin
- Szekoszteroidok
- Membrán lipidek
- Hidroxiklekalciferolok
- Kolekalciferol
- Dihidroxikolekalciferolok
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTL0211
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .