Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdiste 31543 (kalsitrioli, USP) potilailla, jotka saavat taksaanipohjaisia ​​kemoterapia-ohjelmia edenneen tai toistuvan taudin hoitoon

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Berg, LLC

Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus paikallisen yhdisteen 31543 (kalsitrioli, USP) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat taksaanipohjaisia ​​kemoterapiahoitoja edenneen tai toistuvan sairauden hoitoon

Tämä on annoksen nostotutkimus, jolla määritetään paikallisesti käytettävän yhdisteen 31543 (kalsitrioli) suurin siedettävä annos (MTD) ja yleinen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa taksaanipohjaisella hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoksen nostotutkimus, jolla määritetään paikallisesti käytettävän yhdisteen 31543 (kalsitrioli) suurin siedettävä annos (MTD) ja yleinen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa taksaanipohjaisella hoito-ohjelmalla. Tavallista 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa käytetään 3–6 potilaalla kullakin annostasolla. Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille on määrä saada taksaanipohjaista hoitoa ja hoitotaukoja lääkärin harkinnan mukaan, alkavat käyttää paikallista liuosta kahdesti päivässä kullakin kohortin annostasolla kaksi viikkoa tai 7 päivää ± 2 päivää ennen hoidon aloittamista. kemoterapiaa ja jatka sitten kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan tai kemoterapiahoidon päättymiseen asti. Jos paikallisen kalsitriolin todetaan olevan tehokas estämään ja/tai vähentämään taksaanikemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä valokuvien arvioiden ja potilaan itsearvioinnin perusteella, potilaiden sallitaan jatkaa paikallista käyttöä kemoterapiahoidon ajan, olettaen, ettei annosta anneta. paikalliseen aineeseen liittyviä rajoittavia toksisuuksia (DLT) tai sietämättömiä sivuvaikutuksia havaitaan. Tutkimuskliinikon, joko lääkärin tai sairaanhoitajan, toksisuuden paikalliselle yhdisteelle 31543 (kalsitrioli) arvioi viikoittain paikallisen hoidon 28 ensimmäisen päivän aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko. Farmakokineettisiä tutkimuksia (PK) varten verinäytteitä kerätään paikallishoidon päivänä 1 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 2 tuntia (±30 minuuttia), 4 tuntia (±30 minuuttia) ja 8. tuntia (± 1 h annoksen jälkeen) yhden levityksen jälkeen päivän 1 aamuna. Toinen lääkevalmisteen annostelu levitetään 10-14 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen ja 8 tunnin PK-näytteen jälkeen. Sen jälkeen paikallinen käyttötiheys on kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Myöhemmin PK-näyte otetaan 12 tuntia (± 2 tuntia) kunkin 28 päivän hoidon viimeisen annoksen jälkeen, ennen seuraavan 28 päivän hoitojakson 1. päivän ensimmäistä käyttöä. Tätä aikataulua jatketaan kolmen peräkkäisen 28 päivän paikallisen hoitojakson ajan. (PK:t arvotaan viikoilla 1, 5, 9 ja 13. Lisäksi, jos potilaat ovat edelleen tutkimuksessa, PK arvotaan myös viikolla 54.) Toissijaisena tavoitteena paikallisen kalsitriolin mahdollinen tehokkuus arvioidaan valokuvausarvioinnilla. Valokuvausarviointi suoritetaan Canonin digitaalikamerajärjestelmällä, jotta varmistetaan kaikkien potilaiden standardointi ja yhdenmukaisuus. Seuraavat viisi näkymää saadaan kussakin valokuvausarvioinnissa: pään/päänahan molemmin puolin, pään/kasvojen edestä, pään takaa/päänahan näkymä ja pään/päänahan näkymä. Lisäksi otetaan lähikuvia. otettu samaan aikaan. Niihin kuuluu päänahan keskikuvio korkeatasoisesta näkymästä ja kärkinäkymä, jossa hiukset on jaettu keskeltä ja kammattu pois keskiosasta. Valokuvat standardoidaan valaistuksen, kamerakulman ja asennon mukaan osallistujan päähän. Nämä arvioinnit suoritetaan seuraavina ajankohtina: lähtötilanteessa, viikot 7, 15, 27 ja 54. Kunkin kohortin potilaiden valokuvat, jotka edustavat lähtötilannetta ja hoitoviikkoja 7 ja 15, esitetään sokeasti tutkimuksen PI:lle ja ihotautilääkärille Mario Lacouturelle sen jälkeen, kun vähintään 3 potilasta on suorittanut 15 viikon hoidon. Valokuvat otetaan myös tutkimuksen viikolla 27 ja 54, mutta ne sisällytetään lopulliseen valokuva-arviointiin toissijaisena tietona. Lisäksi kaikkia potilaita pyydetään pitämään hakemuslokia koko hoidon ajan hoitomyöntymisen varmistamiseksi.

Lisäksi potilaat pitävät lääkityspäiväkirjaa ja itsearviointipäiväkirjaa. Lääkehakemuspäiväkirjaan kerätään lääkkeen päivittäiset hakemustiedot. Tämä sisältää hakemuspäivämäärät ja -ajat, kemoterapiajakson ja sen, onko lääkettä käytetty (tai syyn, jos lääkettä ei käytetty). Itsearviointipäiväkirja edellyttää hiusten paksuuden, hiusten täyteläisyyden, katkeamisen ja hiusten kosmeettisten ominaisuuksien (myynnin helppous jne.) arviointia analogisella 10 pisteen asteikolla potilaiden raportoiman tehon arvioimiseksi. Lähtötilanteen, viikkojen 7 ja 15 valokuvien PI-kliinistä arviointia käytetään yhdessä potilaspäiväkirjan tietojen kanssa alopecian ensisijaisessa arvioinnissa. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta, seulontajakso mukaan lukien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute Cedars-Sinai
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Pystyy ymmärtämään täysin tietoisen suostumusprosessin ja osallistumaan siihen

  • Potilaat, joille on määrä saada taksaanipohjainen hoito histologisesti varmistetun kiinteän kasvaimen hoitoon, joka on:

    1. Varhaisvaiheessa ja/tai hoitoon naimaton tai
    2. Relapsoitunut tai kestänyt aikaisemman hoidon, tai
    3. Käyttökelpoinen ja vaatii adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon
  • Sinulla ei ole merkkejä kaljuuntumisesta tai lievästä kaljuuntumisesta (NCI CTCAE 1. luokan hiustenlähtö, joka määritellään < 50 %:n hiustenlähtönä kyseisen henkilön normaalista, joka ei ole ilmeistä kaukaa katsottuna, mutta vain tarkkaan tarkasteltuna; erilainen hiustyyli saattaa olla tarpeen hiusten peittämiseksi. hiustenlähtö, mutta se ei vaadi peruukkia tai hiuspalaa naamiointiin). Naisten/miesten kaljuuntuminen tai ikään liittyvä hiustenlähtö on sallittu, ellei luokkaa 1 ole suurempi, NCI-CTCAE v. 4.0:n mukaan. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin menettäneet hiuksensa, voivat ilmoittautua, jos heillä on tällä hetkellä 0- tai 1-asteen hiustenlähtö
  • ECOG Performance Score 0 tai 1 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Sen neutrofiilien perustason määrä on > 1500 solua/mm3 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä
  • On seerumin kalsiumia pienempi tai yhtä suuri kuin ULN (potilaille, joiden albumiini on alle 3,0, korjattu kalsiumineerumin kalsium = seerumin kalsium +[0,8][3,5-seerumi albumiini]) 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kalsiumia alentavaa hoitoa tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kalsiumtasoihin (esim. kalsitoniini, mitramysiini, fosfaatti, denosumabi) 4 viikon sisällä paikallisen kalsitriolihoidon aloittamisesta. Potilaiden, joita on hoidettu bisfosfonaateilla tai kalsiumpitoisuutta alentavalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka ovat osoittaneet todisteita kalsiumaineenvaihdunnan stabiilisuudesta, katsotaan kelpoisiksi osallistua tutkimukseen.
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä yhden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Potilaat, jotka päättävät ajella päänahan karvat ennen kemoterapian aloittamista tai jotka aikovat tehdä niin kemoterapiahoidon aikana.
  • Mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, esim. Atooppinen dermatiitti jne.
  • Sitä on hoidettu tutkittavalla aineella 30 päivän tai kuuden puoliintumisajan kuluessa sen biologisesta aktiivisuudesta sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen aloittamista. (Potilaita ei saa samanaikaisesti osallistua toiseen tutkimukseen tai saada samanaikaisesti hoitoa toisella tutkimusaineella)
  • Potilaat, joilla on ollut hyperkalsemiaa tai D-vitamiinitoksisuutta tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa angina pectoriksen, sydäninfarktin tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai psykiatrisen sairauden hoitoa varten tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Hänellä on aiemmin ollut merkittävä allergia kalsitriolille, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Hänellä on jokin tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilaat, jotka ottavat D-vitamiinilisiä tutkimuksen aikana, paitsi jos he ovat käyttäneet D-vitamiinilisää vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja D-vitamiinilisän annos pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumtasoihin 4 viikon sisällä paikallishoidon aloittamisesta (>500 IU A-vitamiini, kalsiumlisät, fluori, epilepsialääkkeet), lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa yli kuusi kuukautta
  • Potilaat, jotka saavat tiatsidi- tai furosemididiureetteja, lukuun ottamatta potilaita, joiden annokset ovat vakaat ja jotka ovat saaneet hoitoa yli kuusi kuukautta
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai munuaiskiviä
  • Potilaat, jotka osoittavat, että heillä on merkittävää hiusten katkeilua tai hiusvaurioita ja siihen liittyvää hiustenlähtöä hiusten liiallisesta käsittelystä viimeisten 30 päivän aikana johtuen peroksidikäsittelystä, pysyvästä hiusten värjäyksestä, valkaisuaineista, raivoista, permanenteista, rentouttavista ja/tai hiuksia hapettavista väreistä.
  • Nykyinen hiustenlähtöaste 2 tai korkeampi NCI-CTCAE v.4.0:n mukaan tai merkittävä hiustenlähtö tai hiusten katkeilu
  • Aikaisempi säteily kalloon
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdisteen 31543 annoksen eskalointi
yhdiste 31543 Kalsitrioli, Paikallinen käyttö, 0,25 ml jokaiseen päänahan neljään neljännekseen kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 10-14 tunnin välein
Lääke: yhdiste 31543 kalsitrioli
paikallista yhdistettä 31543 levitetään päänahalle kahdesti päivässä 7 +/- 2 päivää ennen kemoterapiaannosta ja jatketaan käyttöä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan tai kemoterapiahoidon päättymiseen asti.
Muut nimet:
  • Kalsitrioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä paikallisen yhdisteen 31543 suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Paikallisen yhdisteen 31543 (Calcitriol, USP) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat taksaanipohjaisia ​​kemoterapiahoitoja.
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjaa muistiin ja tarkkaile haittatapahtumia potilaan paikallisen yhdisteen 31543 käytön yhteydessä yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Tarkkaile ja määritä paikallisen kalsitriolin mahdollinen teho
Aikaikkuna: viikot 7, 15, 27 ja 54
Toissijaisena tavoitteena paikallisen kalsitriolin mahdollinen teho arvioidaan valokuvaamalla. Valokuvausarviointi suoritetaan Canon Power Shot G12 -kamerajärjestelmällä, jotta varmistetaan standardisointi ja yhdenmukaisuus kaikkien potilaiden kesken. Seuraavat viisi näkymää saadaan kussakin valokuvausarvioinnissa: pään/päänahan molemmin puolin, pään/kasvojen edestä, pään takaa/päänahan näkymä ja pään/päänahan näkymä. Lisäksi lähikuvat otetaan samaan aikaan. Niihin kuuluu päänahan keskikuvio korkeatasoisesta näkymästä ja kärkinäkymä, jossa hiukset on jaettu keskeltä ja kammattu pois keskiosasta. Valokuvat standardoidaan valaistuksen, kamerakulman ja asennon mukaan osallistujan päähän. Nämä arvioinnit suoritetaan seuraavina ajankohtina: lähtötilanteessa, viikoilla 7, 15, 27 ja 54.
viikot 7, 15, 27 ja 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berg, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario E Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Monica Mita, MD, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute Cedars-Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTL0211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset yhdiste 31543 kalsitrioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa