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Une étude sur la triple thérapie combinée de Boceprevir, Pegasys et Copegus chez des patients non traités auparavant atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude internationale, multicentrique et ouverte évaluant la réponse virologique soutenue et l'innocuité du bocéprévir dans le cadre d'une trithérapie avec le peginterféron alfa-2a (40KD) et la ribavirine chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Cette étude ouverte, multicentrique et guidée par la réponse au traitement évaluera la réponse virologique soutenue et l'innocuité de la trithérapie bocéprévir, Pegasys (peginterféron alfa-2a) et Copegus (ribavirine) chez des patients non traités auparavant atteints d'hépatite C chronique de génotype 1. la phase d'initiation, les patients recevront une bithérapie de Pegasys et de Copegus pendant 4 semaines. Dans la phase de trithérapie suivante, 800 mg de bocéprévir, 180 mcg de Pegasys et 1 000-1 200 mg de COPEGUS seront administrés pendant 24, 32 ou 44 semaines ; la durée en fonction de la réponse du patient au traitement. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44263
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60594
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Oberhausen, Allemagne, 46145
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Budapest, Hongrie, 1126
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
      • Pecs, Hongrie, 7624
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Linz, L'Autriche, 4010
      • Wien, L'Autriche, 1100
      • Wien, L'Autriche, 1160
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
      • Chorzow, Pologne, 41-500
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Wrocław, Pologne, 50-349
      • Łodz, Pologne, 91-347
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Bucharest, Roumanie, 030303
      • Constanta, Roumanie, 900635
      • Timisoara, Roumanie, 300167

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >/= 18 ans
  • Maladie hépatique chronique compatible avec une hépatite C chronique, infection de génotype 1
  • ARN sérique du VHC quantifiable au dépistage
  • Patients qui n'ont pas été traités auparavant par l'interféron pégylé (IFN), l'IFN standard, la RBV ou tout autre agent antiviral à action directe
  • Maladie hépatique compensée (classification clinique Child-Pugh Grade A pour les patients atteints de cirrhose : score total </=6)
  • Test de grossesse urinaire ou sanguin négatif (pour les femmes en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent
  • Partenaires masculins des femmes enceintes
  • Thérapie avec tout traitement systémique antiviral, antinéoplasique ou immunomodulateur </= 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • Tout médicament expérimental </= 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents ou autres preuves de maladie hépatique décompensée
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C chronique
  • Signes ou symptômes du carcinome hépatocellulaire
  • Co-infection avec des génotypes du VHC autres que le génotype 1
  • Co-infection par l'hépatite A, l'hépatite B et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tout patient présentant un risque accru d'anémie
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique ou cardiaque grave à médiation immunologique
  • Maladies actuelles insuffisamment contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double thérapie combinée
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24, 32 ou 44 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg en sous-cutané une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: ribavirine (Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 24, 32 ou 44 semaines
Médicament: ribavirine (Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 4 semaines
Expérimental: Triple thérapie combinée
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24, 32 ou 44 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg en sous-cutané une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: ribavirine (Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 24, 32 ou 44 semaines
Médicament: ribavirine (Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 4 semaines
Médicament: bocéprévir
800 mg trois fois par jour pendant 24, 32 ou 44 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après la fin du traitement (EOT)
Délai: À 12 semaines après EOT (jusqu'à 60 semaines)
La RVS à 12 semaines après l'EOT était définie comme une charge virale d'ARN du VHC indétectable obtenue 12 semaines après la fin du traitement. La charge virale en ARN du VHC a été mesurée à l'aide du test Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV, avec une limite inférieure de détection (LOD) de 10 à 15 unités internationales par millilitre (UI/mL). Le pourcentage de participants avec RVS a été calculé comme [nombre de participants avec un ARN du VHC indétectable à 12 semaines après l'EOT divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
À 12 semaines après EOT (jusqu'à 60 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec SVR à 24 semaines après EOT
Délai: À 24 semaines après EOT (jusqu'à 72 semaines)
La RVS à 24 semaines après l'EOT était définie comme une charge virale d'ARN du VHC indétectable obtenue 24 semaines après la fin du traitement. La charge virale en ARN du VHC a été mesurée à l'aide du test Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV, avec une limite de détection inférieure de 10 à 15 UI/mL. Le pourcentage de participants avec RVS a été calculé comme [nombre de participants avec un ARN du VHC indétectable à 24 semaines après l'EOT divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
À 24 semaines après EOT (jusqu'à 72 semaines)
Niveaux d'ARN du VHC
Délai: Au départ ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 et 36 ; EOT ; et 12 et 24 semaines après EOT (jusqu'à 72 semaines)
Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés systématiquement pendant et après le traitement. Les niveaux moyens d'ARN du VHC ont été calculés en faisant la moyenne des niveaux d'ARN du VHC parmi tous les participants analysés à chaque point de collecte et exprimés en log10 UI/mL.
Au départ ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 et 36 ; EOT ; et 12 et 24 semaines après EOT (jusqu'à 72 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique
Délai: Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 et 36 ; et EOT (jusqu'à 48 semaines)
Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés systématiquement pendant et après le traitement. Le pourcentage de participants avec une charge virale d'ARN du VHC indétectable (c'est-à-dire la réponse virologique) a été calculé comme [nombre de participants avec un ARN du VHC indétectable à chaque instant divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 et 36 ; et EOT (jusqu'à 48 semaines)
Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 1 log, 2 log ou 3 log de l'ARN du VHC
Délai: Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 28
Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés systématiquement pendant et après le traitement. Les réductions de la charge virale de l'ARN du VHC par incréments de 1 log, 2 log ou 3 log ont été déterminées par rapport à l'ARN du VHC de base. Chaque incrément représente une réduction supérieure ou égale à (≥) la valeur logarithmique spécifiée, y compris les résultats pour lesquels l'ARN du VHC était inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL). Le pourcentage de participants avec chaque réduction logarithmique de l'ARN du VHC a été calculé comme [nombre de participants avec réduction logarithmique divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 28
Pourcentage de participants présentant une rechute virologique après une réponse EOT
Délai: Jusqu'à 72 semaines (à 12 et 24 semaines après EOT)
La rechute virologique a été définie comme une charge virale d'ARN du VHC post-traitement détectable après un niveau d'EOT précédemment indétectable (c'est-à-dire une réponse virologique). Le pourcentage de participants présentant une rechute virologique a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Jusqu'à 72 semaines (à 12 et 24 semaines après EOT)
Pourcentage de participants présentant une percée virologique après une réponse en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines (au départ ; semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 et 36 ; et EOT)
La percée virologique a été définie comme une charge virale d'ARN du VHC supérieure à (>) 1000 UI/mL suite à un niveau précédemment indétectable à tout moment pendant le traitement (c.-à-d. réponse virologique). Les participants qui ont finalement obtenu une réponse EOT n'ont pas été pris en compte pour la percée virologique. Le pourcentage de participants avec percée virologique a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 semaines (au départ ; semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 et 36 ; et EOT)
Pourcentage de participants présentant un rebond virologique suite à une baisse de l'ARN du VHC pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines (au départ ; semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 et 36 ; et EOT)
Le rebond virologique a été défini comme une charge virale d'ARN du VHC > 1 000 UI/mL et une augmentation ≥ 1 log par rapport au nadir suite à une baisse de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base à tout moment pendant le traitement (c'est-à-dire une baisse pendant le traitement). Les participants qui ont finalement obtenu une réponse EOT n'ont pas été pris en compte pour le rebond virologique. Le pourcentage de participants avec rebond virologique a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 semaines (au départ ; semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 et 36 ; et EOT)
Pourcentage de participants dont le traitement a été interrompu en fonction de l'ARN du VHC élevé (semaine 12) ou détectable (semaine 24)
Délai: A 12 et 24 semaines
Le traitement devait être interrompu pour les participants qui répondaient à des critères prédéfinis, appelés la règle de futilité, après 12 ou 24 semaines de traitement. Les participants ont interrompu le traitement pour l'une des raisons suivantes : charge virale en ARN du VHC ≥ 100 UI/mL (semaine 12) ou charge virale en ARN du VHC détectable (semaine 24). La charge virale en ARN du VHC a été mesurée à l'aide du test Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV, avec une limite de détection inférieure de 10 à 15 UI/mL. Le pourcentage de participants dont le traitement a été interrompu pour chaque raison a été calculé comme [nombre de participants répondant à l'un des critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
A 12 et 24 semaines
Durée du traitement par PEG-IFN, RBV et bocéprévir
Délai: Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
La durée du traitement avec chaque médicament à l'étude a été déterminée comme le temps écoulé entre le début du traitement et la dernière dose de PEG-IFN, de RBV ou de bocéprévir. La durée médiane du traitement a été déterminée en utilisant la durée réelle du traitement chez les participants individuels et exprimée en semaines.
Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
Pourcentage de participants avec une modification de dose de PEG-IFN, RBV ou bocéprévir par raison
Délai: Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
Les modifications de dose pour chaque médicament à l'étude comprenaient toute réduction de dose, interruption de traitement ou retrait prématuré. Les raisons liées aux événements indésirables (EI) ont été documentées, ainsi que les raisons liées à une efficacité insuffisante ("Efficacité médiocre") ou d'autres raisons liées à la sécurité ("Sécurité/autre"). Le pourcentage de participants avec une modification de dose documentée pour chaque raison a été calculé comme [nombre de participants avec modification de dose divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
Pourcentage de participants recevant des administrations cibles de PEG-IFN, RBV et bocéprévir
Délai: Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
La fréquence des traitements manqués a été examinée en utilisant le nombre d'administrations reçues en pourcentage des administrations cibles pour chaque médicament à l'étude. Le nombre maximal d'administrations possibles a été considéré en termes d'injections hebdomadaires de PEG-IFN et en termes de jours de traitement avec RBV et bocéprévir. Le pourcentage d'administrations cibles que chaque participant a reçu a été séparé en plages de < 60 %, 60 à < 80 %, 80 à < 95 % et ≥ 95 % pour chaque médicament à l'étude. Le pourcentage de participants ayant reçu chaque gamme d'administrations cibles a été calculé comme [nombre de participants dans chaque gamme divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
Nombre de participants avec une modification de dose liée à la sécurité
Délai: Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
Les modifications de dose pour chaque médicament à l'étude comprenaient toute réduction de dose, interruption de traitement ou retrait prématuré. Le pourcentage de participants avec une modification de dose liée à la sécurité (par exemple, modification due à un événement indésirable ou à une anomalie de laboratoire) de tout médicament à l'étude a été calculé comme [nombre de participants avec modification de dose divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
Délai avant la modification de la dose liée à la sécurité
Délai: Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
Les modifications de dose pour chaque médicament à l'étude comprenaient toute réduction de dose, interruption de traitement ou retrait prématuré. Le délai médian de modification de dose liée à la sécurité (par exemple, modification due à un événement indésirable ou à une anomalie de laboratoire) de tout médicament à l'étude a été estimé à l'aide de Kaplan-Meier et exprimé en semaines.
Jusqu'à 48 semaines (de la ligne de base jusqu'à l'EOT)
Pourcentage de participants utilisant des stimulants hématopoïétiques concomitants pendant le traitement et le suivi
Délai: Jusqu'à 72 semaines (de la ligne de base jusqu'à 24 semaines après EOT)
L'utilisation concomitante de stimulants hématopoïétiques (tels que l'époétine) pendant la période de traitement de 48 semaines et/ou dans les 24 semaines de suivi a été documentée. Le pourcentage de participants utilisant des stimulants hématopoïétiques concomitants a été calculé comme [nombre de participants déclarant une utilisation concomitante divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100.
Jusqu'à 72 semaines (de la ligne de base jusqu'à 24 semaines après EOT)
Pourcentage de participants avec une maladie concomitante avant ou pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 76 semaines (du dépistage jusqu'à 24 semaines après l'EOT)
La prévalence de la maladie concomitante à tout moment depuis le dépistage jusqu'à la fin du suivi a été documentée. Le pourcentage de participants avec une maladie concomitante a été calculé comme [nombre de participants signalant ou diagnostiqués avec une maladie concomitante divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100. Les maladies documentées pour ≥ 5 % des participants comprenaient l'hypertension, le diabète sucré, l'hypothyroïdie et la carence en vitamine D, comme indiqué ici.
Jusqu'à 76 semaines (du dépistage jusqu'à 24 semaines après l'EOT)
Pourcentage de participants utilisant des médicaments concomitants pendant le traitement et le suivi
Délai: Jusqu'à 72 semaines (de la ligne de base jusqu'à 24 semaines après EOT)
L'utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant la période de traitement de 48 semaines et/ou dans les 24 semaines de suivi a été documentée. Le pourcentage de participants utilisant des médicaments concomitants a été calculé comme [nombre de participants déclarant une utilisation concomitante divisé par le nombre de participants analysés] multiplié par 100. Les classes de médicaments signalées par > 10 % des participants comprenaient des analgésiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des antihistaminiques, des corticostéroïdes, des inhibiteurs de la pompe à protons, des vitamines et des minéraux et des agents bloquants des récepteurs bêta-adrénergiques, comme indiqué ici.
Jusqu'à 72 semaines (de la ligne de base jusqu'à 24 semaines après EOT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV28073
  • 2011-004810-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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