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Eine Dreifach-Kombinationstherapie-Studie mit Boceprevir, Pegasys und Copegus bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine internationale, multizentrische, offene Studie zur Bewertung des anhaltenden virologischen Ansprechens und der Sicherheit von Boceprevir in einer Dreifachkombinationstherapie mit Peginterferon Alfa-2a (40KD) und Ribavirin bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

Diese offene, multizentrische, geführte Studie zum Ansprechen der Behandlung wird das anhaltende virologische Ansprechen und die Sicherheit der Dreifachkombinationstherapie Boceprevir, Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 untersuchen In der Lead-in-Phase erhalten die Patienten für 4 Wochen eine duale Kombinationstherapie aus Pegasys und Copegus. In der folgenden Dreifach-Kombinationstherapiephase werden 800 mg Boceprevir, 180 µg Pegasys und 1000-1200 mg Copegus über 24, 32 oder 44 Wochen verabreicht; die Dauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44263
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60594
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Wrocław, Polen, 50-349
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Constanta, Rumänien, 900635
      • Timisoara, Rumänien, 300167
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4010
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Chronische Lebererkrankung im Einklang mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
  • Serum-HCV-RNA beim Screening quantifizierbar
  • Patienten, die zuvor nicht mit pegyliertem Interferon (IFN), Standard-IFN, RBV oder einem direkt wirkenden antiviralen Mittel behandelt wurden
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Grad A klinische Klassifikation für Patienten mit Zirrhose: Gesamtpunktzahl </=6)
  • Schwangerschaftstest im Urin oder Blut negativ (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Männliche Partner von schwangeren Frauen
  • Therapie mit einer systemischen antiviralen, antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung </=6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jedes Prüfmedikament </=6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als chronischer Hepatitis C
  • Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms
  • Koinfektion mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
  • Co-Infektion mit Hepatitis A, Hepatitis B und/oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Jeder Patient mit einem erhöhten Risiko für Anämie
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten, chronischen Lungen- oder schweren Herzerkrankung
  • Aktuelle Krankheiten, die nicht angemessen kontrolliert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Kombinationstherapie
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg subkutan einmal wöchentlich für 24, 32 oder 44 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin (Copegus)
1000 mg oder 1200 mg oral einmal täglich für 24, 32 oder 44 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin (Copegus)
1000 mg oder 1200 mg oral einmal täglich für 4 Wochen
Experimental: Dreifachkombinationstherapie
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg subkutan einmal wöchentlich für 24, 32 oder 44 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin (Copegus)
1000 mg oder 1200 mg oral einmal täglich für 24, 32 oder 44 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin (Copegus)
1000 mg oder 1200 mg oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 24, 32 oder 44 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT (bis zu 60 Wochen)
SVR 12 Wochen nach EOT wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA-Viruslast definiert, die 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung erhalten wurde. Die HCV-RNA-Viruslast wurde mit dem COBAS TaqMan 2.0 HCV-Test von Roche mit einer unteren Nachweisgrenze (LOD) von 10 bis 15 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach EOT dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
12 Wochen nach EOT (bis zu 60 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach EOT
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (bis zu 72 Wochen)
SVR 24 Wochen nach EOT wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA-Viruslast definiert, die 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung erreicht wurde. Die HCV-RNA-Viruslast wurde mit dem Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV-Test mit einer niedrigeren LOD von 10 bis 15 IE/ml gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach EOT dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
24 Wochen nach EOT (bis zu 72 Wochen)
HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 und 36; EOT; und 12 und 24 Wochen nach EOT (bis zu 72 Wochen)
HCV-RNA-Spiegel wurden routinemäßig während und nach der Behandlung erhalten. Die mittleren HCV-RNA-Spiegel wurden durch Mittelung der HCV-RNA-Spiegel aller analysierten Teilnehmer zu jedem Sammelzeitpunkt berechnet und in log10 IE/ml ausgedrückt.
An der Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 und 36; EOT; und 12 und 24 Wochen nach EOT (bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 und 36; und EOT (bis zu 48 Wochen)
HCV-RNA-Spiegel wurden routinemäßig während und nach der Behandlung erhalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA-Viruslast (d. h. virologisches Ansprechen) wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA zu jedem Zeitpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 und 36; und EOT (bis zu 48 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Log-, 2-Log- oder 3-Log-Reduktion der HCV-RNA
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 28
HCV-RNA-Spiegel wurden routinemäßig während und nach der Behandlung erhalten. Reduktionen der HCV-RNA-Viruslast um 1-log-, 2-log- oder 3-log-Inkremente wurden im Vergleich zu Baseline-HCV-RNA bestimmt. Jedes Inkrement stellt eine Reduktion dar, die größer oder gleich (≥) dem angegebenen logarithmischen Wert ist, einschließlich Ergebnissen, bei denen die HCV-RNA unter der Bestimmungsgrenze (25 IE/ml) lag. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder log-Reduktion der HCV-RNA wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit log-Reduktion dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach EOT-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen (bei 12 und 24 Wochen nach EOT)
Ein virologischer Rückfall wurde definiert als eine nachweisbare HCV-RNA-Viruslast nach der Behandlung nach einem zuvor nicht nachweisbaren EOT-Level (dh virologische Reaktion). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
Bis zu 72 Wochen (bei 12 und 24 Wochen nach EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch nach Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (zu Studienbeginn; Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 und 36; und EOT)
Virologischer Durchbruch wurde definiert als eine HCV-RNA-Viruslast von mehr als (>) 1000 IE/ml nach einem zuvor nicht nachweisbaren Niveau zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (dh virologisches Ansprechen). Teilnehmer, die letztendlich ein EOT-Ansprechen erreichten, wurden nicht für den virologischen Durchbruch berücksichtigt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Wochen (zu Studienbeginn; Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 und 36; und EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound nach einem Rückgang der HCV-RNA während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (zu Studienbeginn; Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 und 36; und EOT)
Virologischer Rebound war definiert als eine HCV-RNA-Viruslast von > 1000 IE/ml und ein ≥ 1-log-Anstieg vom Nadir nach einem Rückgang der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung (dh Rückgang während der Behandlung). Teilnehmer, die letztendlich ein EOT-Ansprechen erreichten, wurden nicht für einen virologischen Rebound berücksichtigt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Wochen (zu Studienbeginn; Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 und 36; und EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Behandlung aufgrund erhöhter (Woche 12) oder nachweisbarer (Woche 24) HCV-RNA abgebrochen wurde
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Wochen
Die Behandlung sollte für Teilnehmer, die vorab festgelegte Kriterien erfüllten, die als Futility-Regel bezeichnet werden, nach 12 oder 24 Behandlungswochen abgebrochen werden. Die Behandlung der Teilnehmer wurde aus einem der folgenden Gründe abgebrochen: HCV-RNA-Viruslast ≥ 100 IE/ml (Woche 12) oder eine nachweisbare HCV-RNA-Viruslast (Woche 24). Die HCV-RNA-Viruslast wurde mit dem Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV-Test mit einer niedrigeren LOD von 10 bis 15 IE/ml gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Behandlung aus jedem Grund abgebrochen wurde, wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die eines der oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer], multipliziert mit 100.
Mit 12 und 24 Wochen
Dauer der Behandlung mit PEG-IFN, RBV und Boceprevir
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Die Behandlungsdauer mit jedem Studienmedikament wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur letzten Dosis von PEG-IFN, RBV oder Boceprevir bestimmt. Die mittlere Behandlungsdauer wurde anhand der tatsächlichen Behandlungsdauer der einzelnen Teilnehmer bestimmt und in Wochen ausgedrückt.
Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dosisanpassung von PEG-IFN, RBV oder Boceprevir nach Grund
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Dosisanpassungen für jedes Studienmedikament umfassten jede Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder vorzeitiges Absetzen. Es wurden Gründe im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (AE) sowie Gründe im Zusammenhang mit unzureichender Wirksamkeit („Schlechte Wirksamkeit“) oder andere sicherheitsbezogene Gründe („Sicherheit/Sonstiges“) dokumentiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer für jeden Grund dokumentierten Dosisanpassung wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassung dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zielverabreichungen von PEG-IFN, RBV und Boceprevir erhalten
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Die Häufigkeit versäumter Behandlungen wurde unter Verwendung der Anzahl der erhaltenen Verabreichungen als Prozentsatz der Zielverabreichungen für jedes Studienarzneimittel untersucht. Die maximale Anzahl möglicher Verabreichungen wurde als einmal wöchentliche Injektionen mit PEG-IFN und als Behandlungstage mit RBV und Boceprevir betrachtet. Der Prozentsatz der Zielverabreichungen, die jeder Teilnehmer erhielt, wurde für jedes Studienmedikament in Bereiche von < 60 %, 60 bis < 80 %, 80 bis < 95 % und ≥ 95 % unterteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Reihe von Zielverabreichungen erhielten, wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer in jeder Reihe dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Anzahl der Teilnehmer mit einer sicherheitsrelevanten Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Dosisanpassungen für jedes Studienmedikament umfassten jede Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder vorzeitiges Absetzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer sicherheitsrelevanten Dosisänderung (z. B. Änderung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder einer Laboranomalie) eines beliebigen Studienmedikaments wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderung dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Zeit bis zur sicherheitsrelevanten Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Dosisanpassungen für jedes Studienmedikament umfassten jede Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder vorzeitiges Absetzen. Die mittlere Zeit bis zur sicherheitsrelevanten Dosisänderung (z. B. Änderung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder einer Laboranomalie) eines beliebigen Studienmedikaments wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier geschätzt und in Wochen ausgedrückt.
Bis zu 48 Wochen (von Baseline bis EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung und Nachsorge gleichzeitig hämatopoetische Stimulanzien verwenden
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen (von Baseline bis 24 Wochen nach EOT)
Die gleichzeitige Anwendung von hämatopoetischen Stimulanzien (wie Epoetin) während der 48-wöchigen Behandlungsphase und/oder innerhalb von 24 Wochen nach der Nachbeobachtung wurde dokumentiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig hämatopoetische Stimulanzien einnahmen, wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die eine gleichzeitige Anwendung angaben, dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100.
Bis zu 72 Wochen (von Baseline bis 24 Wochen nach EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Begleiterkrankung vor oder während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen (vom Screening bis 24 Wochen nach EOT)
Die Prävalenz von Begleiterkrankungen zu jedem Zeitpunkt vom Screening bis zum Ende der Nachbeobachtung wurde dokumentiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Begleiterkrankung wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die eine Begleiterkrankung meldeten oder bei denen eine Begleiterkrankung diagnostiziert wurde, dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100. Zu den Krankheiten, die für ≥ 5 % der Teilnehmer dokumentiert wurden, gehörten Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hypothyreose und Vitamin-D-Mangel, wie hier berichtet.
Bis zu 76 Wochen (vom Screening bis 24 Wochen nach EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung und Nachsorge gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen (von Baseline bis 24 Wochen nach EOT)
Die gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten während der 48-wöchigen Behandlungsphase und/oder innerhalb von 24 Wochen nach der Nachbeobachtung wurde dokumentiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnahmen, wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die eine gleichzeitige Einnahme angaben, dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100. Zu den Medikamentenklassen, die von >10 % der Teilnehmer angegeben wurden, gehörten Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antihistaminika, Kortikosteroide, Protonenpumpenhemmer, Vitamine und Mineralstoffe sowie Betarezeptorenblocker, wie hier berichtet.
Bis zu 72 Wochen (von Baseline bis 24 Wochen nach EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV28073
  • 2011-004810-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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