Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En trippelkombinationsterapistudie av Boceprevir, Pegasys och Copegus hos tidigare obehandlade patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En internationell, multicenter, öppen studie som utvärderar ihållande virologisk respons och säkerhet med boceprevir i trippelkombinationsterapi med peginterferon alfa-2a (40KD) och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C

Denna öppna, multicenter, behandlingsstyrda studie kommer att utvärdera det ihållande virologiska svaret och säkerheten för trippelkombinationsterapin boceprevir, Pegasys (peginterferon alfa-2a) och Copegus (Ribavirin) hos tidigare obehandlade patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C. I i inledningsfasen kommer patienterna att få en dubbel kombinationsbehandling av Pegasys och Copegus under 4 veckor. I följande trippelkombinationsterapifas kommer 800 mg boceprevir, 180 mcg Pegasys och 1000-1200 mg Copegus att administreras under 24, 32 eller 44 veckor; varaktigheten beror på patientens behandlingssvar. Den förväntade tiden för studiebehandling är upp till 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Wrocław, Polen, 50-349
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Constanta, Rumänien, 900635
      • Timisoara, Rumänien, 300167
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Budapest, Ungern, 1097
      • Budapest, Ungern, 1126
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Kaposvar, Ungern, 7400
      • Pecs, Ungern, 7624
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Linz, Österrike, 4010
      • Wien, Österrike, 1100
      • Wien, Österrike, 1160
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >/=18 år
  • Kronisk leversjukdom förenlig med kronisk hepatit C, genotyp 1-infektion
  • Serum HCV RNA kvantifierbart vid screening
  • Patienter som inte tidigare har behandlats med pegylerat interferon (IFN), standard IFN, RBV eller något direktverkande antiviralt medel
  • Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering för patienter med cirros: totalpoäng </=6)
  • Negativt urin- eller blodgraviditetstest (för fertila kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med pågående graviditet eller amning
  • Manliga partners till kvinnor som är gravida
  • Terapi med någon systemisk antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerande behandling </=6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla prövningsläkemedel </=6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Historik eller andra tecken på dekompenserad leversjukdom
  • Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än kronisk hepatit C
  • Tecken eller symtom på hepatocellulärt karcinom
  • Samtidig infektion med andra HCV-genotyper än genotyp 1
  • Samtidig infektion med hepatit A, hepatit B och/eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Alla patienter med ökad risk för anemi
  • Historik av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Anamnes med immunologiskt medierad, kronisk lungsjukdom eller allvarlig hjärtsjukdom
  • Aktuella sjukdomar som inte är tillräckligt kontrollerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel kombinationsterapi
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant en gång i veckan i 24, 32 eller 44 veckor
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant en gång i veckan i 4 veckor
Läkemedel: ribavirin (Copegus]
1000 mg eller 1200 mg oralt en gång om dagen i 24, 32 eller 44 veckor
Läkemedel: ribavirin (Copegus]
1000 mg eller 1200 mg oralt en gång om dagen i 4 veckor
Experimentell: Trippelkombinationsterapi
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant en gång i veckan i 24, 32 eller 44 veckor
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant en gång i veckan i 4 veckor
Läkemedel: ribavirin (Copegus]
1000 mg eller 1200 mg oralt en gång om dagen i 24, 32 eller 44 veckor
Läkemedel: ribavirin (Copegus]
1000 mg eller 1200 mg oralt en gång om dagen i 4 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger dagligen i 24, 32 eller 44 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Tidsram: Vid 12 veckor efter EOT (upp till 60 veckor)
SVR 12 veckor efter EOT definierades som en odetekterbar HCV RNA-viral belastning erhållen 12 veckor efter avslutad behandling. HCV RNA viral belastning mättes med Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV Test, med en lägre detektionsgräns (LOD) på 10 till 15 internationella enheter per milliliter (IE/ml). Andelen deltagare med SVR beräknades som [antal deltagare med odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter EOT dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Vid 12 veckor efter EOT (upp till 60 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR vid 24 veckor efter EOT
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT (upp till 72 veckor)
SVR 24 veckor efter EOT definierades som en odetekterbar HCV RNA-viral belastning erhållen 24 veckor efter avslutad behandling. HCV RNA viral belastning mättes med Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV Test, med en lägre LOD på 10 till 15 IU/ml. Andelen deltagare med SVR beräknades som [antal deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid 24 veckor efter EOT dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Vid 24 veckor efter EOT (upp till 72 veckor)
HCV RNA-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen; Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 och 36; EOT; och 12 och 24 veckor efter EOT (upp till 72 veckor)
HCV RNA-nivåer erhölls rutinmässigt under och efter behandling. Genomsnittliga HCV-RNA-nivåer beräknades genom att medelvärdet av HCV-RNA-nivåerna bland alla deltagare analyserades vid varje insamlingstidpunkt och uttrycks i log10 IU/ml.
Vid baslinjen; Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 och 36; EOT; och 12 och 24 veckor efter EOT (upp till 72 veckor)
Andel deltagare med virologisk respons
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 och 36; och EOT (upp till 48 veckor)
HCV RNA-nivåer erhölls rutinmässigt under och efter behandling. Andelen deltagare med odetekterbar HCV RNA viral belastning (dvs. virologisk respons) beräknades som [antal deltagare med odetekterbart HCV RNA vid varje tidpunkt dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 och 36; och EOT (upp till 48 veckor)
Andel deltagare med minst en 1-logg, 2-logg eller 3-logg minskning av HCV RNA
Tidsram: Under vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 28
HCV RNA-nivåer erhölls rutinmässigt under och efter behandling. Reduktioner i HCV RNA-virusmängd med 1-log, 2-log eller 3-log steg bestämdes i förhållande till baslinje HCV RNA. Varje ökning representerar en minskning större än eller lika med (≥) det angivna logaritmiska värdet, inklusive resultat för vilka HCV-RNA var under kvantifieringsgränsen (25 IE/ml). Andelen deltagare med varje log-reduktion i HCV-RNA beräknades som [antal deltagare med log-reduktion dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Under vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 28
Andel deltagare med virologiskt återfall efter EOT-svar
Tidsram: Upp till 72 veckor (vid 12 och 24 veckor efter EOT)
Virologiskt återfall definierades som en detekterbar HCV RNA-virusbelastning efter behandling efter en tidigare odetekterbar EOT-nivå (dvs. virologisk respons). Andelen deltagare med virologiskt återfall beräknades som [antal deltagare som uppfyller kriterierna ovan dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Upp till 72 veckor (vid 12 och 24 veckor efter EOT)
Andel deltagare med virologiskt genombrott efter behandling under behandling
Tidsram: Upp till 48 veckor (vid baslinjen; vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 och 36; och EOT)
Virologiskt genombrott definierades som en HCV RNA-virusmängd större än (>) 1000 IE/ml efter en tidigare odetekterbar nivå vid någon tidpunkt under behandlingen (dvs. virologisk respons). Deltagare som slutligen uppnådde ett EOT-svar övervägdes inte för virologiskt genombrott. Andelen deltagare med virologiskt genombrott beräknades som [antal deltagare som uppfyller kriterierna ovan dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Upp till 48 veckor (vid baslinjen; vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 och 36; och EOT)
Andel deltagare med virologisk återhämtning efter minskning av HCV-RNA under behandling
Tidsram: Upp till 48 veckor (vid baslinjen; vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 och 36; och EOT)
Virologisk återhämtning definierades som en HCV RNA-virusmängd >1000 IE/ml och en ≥1-log ökning från nadir efter en minskning av HCV-RNA från baslinjen när som helst under behandlingen (dvs. minskning under behandling). Deltagare som slutligen uppnådde ett EOT-svar övervägdes inte för virologisk rebound. Andelen deltagare med virologisk rebound beräknades som [antal deltagare som uppfyller kriterierna ovan dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Upp till 48 veckor (vid baslinjen; vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 och 36; och EOT)
Andel deltagare med avbruten behandling baserat på förhöjd (vecka 12) eller detekterbar (vecka 24) HCV RNA
Tidsram: Vid 12 och 24 veckor
Behandlingen skulle avbrytas för deltagare som uppfyllde fördefinierade kriterier, kallade meningslöshetsregeln, efter 12 eller 24 veckors behandling. Deltagarna avbröts från behandlingen av en av följande anledningar: HCV RNA viral belastning ≥100 IE/ml (vecka 12) eller en detekterbar HCV RNA virusmängd (vecka 24). HCV RNA viral belastning mättes med Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV Test, med en lägre LOD på 10 till 15 IU/ml. Andelen deltagare med behandling som avbrutits av varje anledning beräknades som [antal deltagare som uppfyller ett av ovanstående kriterier dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Vid 12 och 24 veckor
Behandlingslängd med PEG-IFN, RBV och Boceprevir
Tidsram: Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Behandlingslängden med varje studieläkemedel bestämdes som tiden från behandlingsstart till den sista dosen av PEG-IFN, RBV eller boceprevir. Medianbehandlingslängden bestämdes med hjälp av den faktiska behandlingslängden bland individuella deltagare och uttryckt i veckor.
Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Andel deltagare med en dosändring av PEG-IFN, RBV eller Boceprevir av anledning
Tidsram: Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Dosändringar för varje studieläkemedel inkluderade eventuell dosminskning, behandlingsavbrott eller för tidig utsättning. Biverkningsrelaterade orsaker (AE) dokumenterades, såväl som orsaker relaterade till otillräcklig effekt ('Dålig effekt') eller andra säkerhetsrelaterade skäl ('Säkerhet/annat'). Andelen deltagare med dosändring dokumenterad av varje anledning beräknades som [antal deltagare med dosändring dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Andel deltagare som får måladministrering av PEG-IFN, RBV och Boceprevir
Tidsram: Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Frekvensen av missade behandlingar undersöktes med användning av antalet mottagna administreringar som en procentandel av måladministrationerna för varje studieläkemedel. Det maximala antalet möjliga administreringar övervägdes i form av injektioner en gång i veckan med PEG-IFN och i termer av behandlingsdagar med RBV och boceprevir. Andelen måladministrationer som varje deltagare fick delades upp i intervall på <60 %, 60 till <80 %, 80 till <95 % och ≥95 % för varje studieläkemedel. Andelen deltagare som fick varje intervall av måladministrationer beräknades som [antal deltagare i varje intervall dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Antal deltagare med en säkerhetsrelaterad dosändring
Tidsram: Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Dosändringar för varje studieläkemedel inkluderade eventuell dosminskning, behandlingsavbrott eller för tidig utsättning. Andelen deltagare med en säkerhetsrelaterad dosändring (t.ex. modifiering på grund av biverkningar eller laboratorieavvikelser) av något studieläkemedel beräknades som [antal deltagare med dosändring dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Dags för säkerhetsrelaterad dosändring
Tidsram: Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Dosändringar för varje studieläkemedel inkluderade eventuell dosminskning, behandlingsavbrott eller för tidig utsättning. Mediantiden till säkerhetsrelaterad dosändring (t.ex. modifiering på grund av biverkningar eller laboratorieavvikelser) för något studieläkemedel uppskattades med Kaplan-Meier och uttrycktes i veckor.
Upp till 48 veckor (från Baseline till EOT)
Andel deltagare som samtidigt använder hematopoetiska stimulantia under behandling och uppföljning
Tidsram: Upp till 72 veckor (från Baseline till 24 veckor efter EOT)
Användning av samtidig hematopoetiska stimulantia (såsom epoetin) under den 48 veckor långa behandlingsperioden och/eller inom 24 veckor efter uppföljning dokumenterades. Andelen deltagare som samtidigt använde hematopoetiska stimulantia beräknades som [antal deltagare som rapporterade samtidig användning dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
Upp till 72 veckor (från Baseline till 24 veckor efter EOT)
Andel deltagare med en samtidig sjukdom före eller under studien
Tidsram: Upp till 76 veckor (från screening till 24 veckor efter EOT)
Prevalensen av samtidig sjukdom vid något tillfälle från screening till slutet av uppföljningen dokumenterades. Andelen deltagare med en samtidig sjukdom beräknades som [antal deltagare som rapporterade eller diagnostiserades med samtidig sjukdom dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100. Sjukdomar som dokumenterats för ≥5 % av deltagarna inkluderade hypertoni, diabetes mellitus, hypotyreos och D-vitaminbrist som rapporterats här.
Upp till 76 veckor (från screening till 24 veckor efter EOT)
Andel deltagare som använder samtidig medicinering under behandling och uppföljning
Tidsram: Upp till 72 veckor (från Baseline till 24 veckor efter EOT)
Samtidig användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel under den 48 veckor långa behandlingsperioden och/eller inom 24 veckor efter uppföljning dokumenterades. Andelen deltagare som använde samtidig medicinering beräknades som [antal deltagare som rapporterade samtidig användning dividerat med antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100. Läkemedelsklasser rapporterade av >10 % av deltagarna inkluderade smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antihistaminer, kortikosteroider, protonpumpshämmare, vitaminer och mineraler och beta-adrenoceptorblockerare som rapporterats här.
Upp till 72 veckor (från Baseline till 24 veckor efter EOT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV28073
  • 2011-004810-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera