Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met drievoudige combinatietherapie van Boceprevir, Pegasys en Copegus bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een internationale, multicenter, open-label studie ter evaluatie van aanhoudende virologische respons en veiligheid met boceprevir in drievoudige combinatietherapie met peginterferon alfa-2a (40KD) en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

Deze open-label, multicenter, behandelingsresponsgeleide studie zal de aanhoudende virologische respons en veiligheid evalueren van de drievoudige combinatietherapie boceprevir, Pegasys (peginterferon alfa-2a) en Copegus (Ribavirin) bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1. In In de gewenningsfase krijgen patiënten gedurende 4 weken een dubbele combinatietherapie van Pegasys en Copegus. In de volgende drievoudige combinatietherapiefase wordt gedurende 24, 32 of 44 weken 800 mg boceprevir, 180 mcg Pegasys en 1000-1200 mg Copegus toegediend; de duur hangt af van de respons van de patiënt op de behandeling. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44263
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60594
      • Hamburg, Duitsland, 20099
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Oberhausen, Duitsland, 46145
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Budapest, Hongarije, 1126
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
      • Pecs, Hongarije, 7624
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, 4010
      • Wien, Oostenrijk, 1100
      • Wien, Oostenrijk, 1160
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Wrocław, Polen, 50-349
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Bucharest, Roemenië, 030303
      • Constanta, Roemenië, 900635
      • Timisoara, Roemenië, 300167
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >/=18 jaar
  • Chronische leverziekte consistent met chronische infectie met hepatitis C, genotype 1
  • Serum HCV RNA kwantificeerbaar bij screening
  • Patiënten die niet eerder zijn behandeld met gepegyleerd interferon (IFN), standaard IFN, RBV of een direct werkend antiviraal middel
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A klinische classificatie voor patiënten met cirrose: totale score </=6)
  • Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
  • Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling </=6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel </=6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis of ander bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan chronische hepatitis C
  • Tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom
  • Gelijktijdige infectie met andere HCV-genotypes dan genotype 1
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis A, hepatitis B en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke patiënt met een verhoogd risico op bloedarmoede
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde, chronische longziekte of ernstige hartziekte
  • Huidige ziekten die niet adequaat worden bestreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duale combinatietherapie
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 24, 32 of 44 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ribavirine (Copegus)
1000 mg of 1200 mg oraal eenmaal daags gedurende 24, 32 of 44 weken
Geneesmiddel: ribavirine (Copegus)
1000 mg of 1200 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken
Experimenteel: Drievoudige combinatietherapie
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 24, 32 of 44 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ribavirine (Copegus)
1000 mg of 1200 mg oraal eenmaal daags gedurende 24, 32 of 44 weken
Geneesmiddel: ribavirine (Copegus)
1000 mg of 1200 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: boceprevir
800 mg driemaal daags gedurende 24, 32 of 44 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 12 weken na EOT (tot 60 weken)
SVR 12 weken na EOT werd gedefinieerd als een niet-detecteerbare HCV RNA-virale belasting verkregen 12 weken na voltooiing van de behandeling. De virale belasting van HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV-test, met een ondergrens van detectie (LOD) van 10 tot 15 internationale eenheden per milliliter (IE/ml). Het percentage deelnemers met SVR werd berekend als [aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na EOT gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
12 weken na EOT (tot 60 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR 24 weken na EOT
Tijdsspanne: 24 weken na EOT (tot 72 weken)
SVR 24 weken na EOT werd gedefinieerd als een niet-detecteerbare HCV RNA-virale lading verkregen 24 weken na voltooiing van de behandeling. De virale belasting van HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV-test, met een lagere LOD van 10 tot 15 IE/ml. Het percentage deelnemers met SVR werd berekend als [aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na EOT gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
24 weken na EOT (tot 72 weken)
HCV RNA-niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 en 36; EOT; en 12 en 24 weken na EOT (tot 72 weken)
Tijdens en na de behandeling werden routinematig HCV-RNA-niveaus verkregen. Gemiddelde HCV-RNA-niveaus werden berekend door het gemiddelde te nemen van de HCV-RNA-niveaus van alle deelnemers die op elk verzameltijdstip werden geanalyseerd en uitgedrukt in log10 IE/ml.
Bij basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 en 36; EOT; en 12 en 24 weken na EOT (tot 72 weken)
Percentage deelnemers met virologische respons
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 en 36; en EOT (tot 48 weken)
Tijdens en na de behandeling werden routinematig HCV-RNA-niveaus verkregen. Het percentage deelnemers met niet-detecteerbare HCV-RNA-virale belasting (dwz virologische respons) werd berekend als [aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA op elk tijdstip gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
In week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 en 36; en EOT (tot 48 weken)
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering van 1-log, 2-log of 3-log in HCV-RNA
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 28
Tijdens en na de behandeling werden routinematig HCV-RNA-niveaus verkregen. Verlagingen van de virale belasting van HCV RNA met stappen van 1 log, 2 log of 3 log werden bepaald ten opzichte van baseline HCV RNA. Elke toename vertegenwoordigt een verlaging die groter is dan of gelijk is aan (≥) de gespecificeerde logwaarde, inclusief resultaten waarvoor HCV-RNA lager was dan de bepalingsgrens (25 IE/ml). Het percentage deelnemers met elke log-reductie in HCV-RNA werd berekend als [aantal deelnemers met log-reductie gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
In week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 28
Percentage deelnemers met virologische terugval na EOT-respons
Tijdsspanne: Tot 72 weken (op 12 en 24 weken na EOT)
Virologische recidief werd gedefinieerd als een detecteerbare HCV RNA-virale belasting na behandeling na een eerder niet-detecteerbaar EOT-niveau (dwz virologische respons). Het percentage deelnemers met een virologische terugval werd berekend als [aantal deelnemers dat aan bovenstaande criteria voldeed gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
Tot 72 weken (op 12 en 24 weken na EOT)
Percentage deelnemers met virologische doorbraak na respons op behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken (bij baseline; week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 en 36; en EOT)
Virologische doorbraak werd gedefinieerd als een HCV-RNA-virale belasting van meer dan (>) 1000 IE/ml na een voorheen ondetecteerbaar niveau op enig moment tijdens de behandeling (dwz virologische respons). Deelnemers die uiteindelijk een EOT-respons bereikten, kwamen niet in aanmerking voor een virologische doorbraak. Het percentage deelnemers met een virologische doorbraak werd berekend als [aantal deelnemers dat aan bovenstaande criteria voldeed gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 weken (bij baseline; week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 en 36; en EOT)
Percentage deelnemers met virologische rebound na afname van HCV-RNA tijdens behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken (bij baseline; week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 en 36; en EOT)
Virologische rebound werd gedefinieerd als een HCV-RNA-virale belasting >1000 IE/ml en een ≥1-log toename vanaf dieptepunt na een afname van HCV-RNA vanaf baseline op enig moment tijdens de behandeling (dwz afname tijdens behandeling). Deelnemers die uiteindelijk een EOT-respons bereikten, kwamen niet in aanmerking voor virologische rebound. Het percentage deelnemers met virologische rebound werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de bovenstaande criteria voldeed gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 weken (bij baseline; week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28 en 36; en EOT)
Percentage deelnemers bij wie de behandeling is stopgezet op basis van verhoogd (week 12) of detecteerbaar (week 24) HCV-RNA
Tijdsspanne: Met 12 en 24 weken
De behandeling moest worden stopgezet voor deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde criteria, de futiliteitsregel genoemd, na 12 of 24 weken behandeling. De behandeling van de deelnemers werd om een ​​van de volgende redenen stopgezet: HCV RNA viral load ≥100 IE/ml (week 12) of een detecteerbare HCV RNA viral load (week 24). De virale belasting van HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS TaqMan 2.0 HCV-test, met een lagere LOD van 10 tot 15 IE/ml. Het percentage deelnemers bij wie de behandeling om welke reden dan ook werd stopgezet, werd berekend als [aantal deelnemers dat aan een van de bovenstaande criteria voldeed gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
Met 12 en 24 weken
Duur van de behandeling met PEG-IFN, RBV en Boceprevir
Tijdsspanne: Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
De duur van de behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de laatste dosis PEG-IFN, RBV of boceprevir. De mediane behandelingsduur werd bepaald aan de hand van de werkelijke behandelingsduur van individuele deelnemers en uitgedrukt in weken.
Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
Percentage deelnemers met een dosisaanpassing van PEG-IFN, RBV of Boceprevir op grond van reden
Tijdsspanne: Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
Dosisaanpassingen voor elk onderzoeksgeneesmiddel omvatten elke dosisverlaging, onderbreking van de behandeling of voortijdige stopzetting. Aan bijwerkingen gerelateerde redenen werden gedocumenteerd, evenals redenen die verband houden met onvoldoende werkzaamheid ('Slechte werkzaamheid') of andere veiligheidsgerelateerde redenen ('Veiligheid/andere'). Het percentage deelnemers met een gedocumenteerde dosisaanpassing voor elke reden werd berekend als [aantal deelnemers met dosisaanpassing gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
Percentage deelnemers dat gerichte toedieningen van PEG-IFN, RBV en Boceprevir ontvangt
Tijdsspanne: Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
De frequentie van gemiste behandelingen werd onderzocht aan de hand van het aantal ontvangen toedieningen als percentage van de doeltoedieningen voor elk onderzoeksgeneesmiddel. Het maximale aantal mogelijke toedieningen werd overwogen in termen van wekelijkse injecties met PEG-IFN en in termen van behandeldagen met RBV en boceprevir. Het percentage doeltoedieningen dat elke deelnemer ontving, werd gescheiden in bereiken van <60%, 60 tot <80%, 80 tot <95% en ≥95% voor elk onderzoeksgeneesmiddel. Het percentage deelnemers dat elk bereik van doeltoedieningen ontving, werd berekend als [aantal deelnemers in elk bereik gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
Aantal deelnemers met een veiligheidsgerelateerde dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
Dosisaanpassingen voor elk onderzoeksgeneesmiddel omvatten elke dosisverlaging, onderbreking van de behandeling of voortijdige stopzetting. Het percentage deelnemers met een veiligheidsgerelateerde dosisaanpassing (bijv. wijziging als gevolg van een bijwerking of laboratoriumafwijking) van een onderzoeksgeneesmiddel werd berekend als [aantal deelnemers met dosisaanpassing gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
Tijd tot veiligheidsgerelateerde dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
Dosisaanpassingen voor elk onderzoeksgeneesmiddel omvatten elke dosisverlaging, onderbreking van de behandeling of voortijdige stopzetting. De mediane tijd tot veiligheidsgerelateerde dosisaanpassing (bijv. wijziging als gevolg van een bijwerking of laboratoriumafwijking) van een onderzoeksgeneesmiddel werd geschat met behulp van Kaplan-Meier en uitgedrukt in weken.
Tot 48 weken (van baseline tot EOT)
Percentage deelnemers dat gelijktijdig hematopoëtische stimulantia gebruikt tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Tot 72 weken (van baseline tot 24 weken na EOT)
Het gelijktijdige gebruik van hematopoëtische stimulantia (zoals epoëtine) tijdens de behandelingsperiode van 48 weken en/of binnen 24 weken na follow-up werd gedocumenteerd. Het percentage deelnemers dat gelijktijdig hematopoëtische stimulantia gebruikte, werd berekend als [aantal deelnemers dat gelijktijdig gebruik meldde gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100.
Tot 72 weken (van baseline tot 24 weken na EOT)
Percentage deelnemers met een bijkomende ziekte voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 76 weken (van Screening tot 24 weken na EOT)
De prevalentie van bijkomende ziekte op enig moment vanaf de screening tot het einde van de follow-up werd gedocumenteerd. Het percentage deelnemers met een bijkomende ziekte werd berekend als [aantal deelnemers dat een bijkomende ziekte rapporteerde of gediagnosticeerd werd gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100. Ziekten gedocumenteerd voor ≥5% van de deelnemers omvatten hypertensie, diabetes mellitus, hypothyreoïdie en vitamine D-tekort, zoals hier vermeld.
Tot 76 weken (van Screening tot 24 weken na EOT)
Percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikt tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Tot 72 weken (van baseline tot 24 weken na EOT)
Het gebruik van gelijktijdig voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen tijdens de behandelingsperiode van 48 weken en/of binnen 24 weken na de follow-up werd gedocumenteerd. Het percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikte, werd berekend als [aantal deelnemers dat gelijktijdig gebruik meldde gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100. Medicatieklassen die door> 10% van de deelnemers werden gemeld, waren analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antihistaminica, corticosteroïden, protonpompremmers, vitamines en mineralen en bèta-adrenoceptorblokkerende middelen, zoals hier vermeld.
Tot 72 weken (van baseline tot 24 weken na EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV28073
  • 2011-004810-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren