- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01592695
Ligne d'aide à l'abandon du tabac adaptée aux vétérans ruraux
Programme d'abandon du tabac sur mesure pour les vétérans ruraux souffrant de dépression, d'alcoolisme ou d'obésité comorbide
Le travail proposé est conçu pour aider à accroître l'accès aux services de sevrage tabagique chez les anciens combattants ruraux et à développer des services de traitement plus efficaces qui traitent mieux les problèmes de comorbidité couramment rencontrés par les fumeurs ruraux. Les objectifs sont :
- Étudier la faisabilité d'une intervention téléphonique personnalisée pour les fumeurs ruraux.
- Examiner l'impact de l'intervention sur les résultats de l'usage du tabac.
- Évaluer l'effet de l'intervention sur les problèmes couramment rencontrés par les fumeurs ruraux, notamment les symptômes dépressifs, la consommation d'alcool et la prise de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Intervention comportementale sur mesure
- Comportemental: Réduction des risques liés à la consommation d'alcool
- Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - timbre transdermique à la nicotine
- Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - gomme à la nicotine
- Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - pastille de nicotine
- Médicament: Bupropion à libération prolongée
- Médicament: Varénicline
- Médicament: Pharmacothérapie combinée - patch transdermique à la nicotine + gomme à la nicotine
- Médicament: Pharmacothérapie combinée - patch transdermique de nicotine + pastille de nicotine
- Médicament: Pharmacothérapie combinée - patch transdermique de nicotine + bupropion
- Comportemental: Activation comportementale pour le traitement de la dépression
- Comportemental: Gestion comportementale de la prise de poids post-arrêt
- Comportemental: Ligne de référence pour arrêter de fumer
Description détaillée
Le tabagisme demeure la principale cause évitable de morbidité et de mortalité dans notre société. Les résultats des études épidémiologiques indiquent que la consommation de tabac est particulièrement élevée chez les personnes vivant dans les zones rurales. Bien qu'il existe des interventions à la fois efficaces et rentables, peu de fumeurs ruraux les utilisent lors d'une tentative d'arrêt donnée. Un manque de ressources de traitement locales, la distance à parcourir pour obtenir un traitement et une tendance réduite à consulter régulièrement les soins primaires semblent tous contribuer aux niveaux inférieurs de traitement de la dépendance à la nicotine chez les fumeurs ruraux.
Les fumeurs éprouvent fréquemment des conditions et des préoccupations qui ont un impact négatif sur leur capacité à arrêter de fumer. La dépression et la consommation d'alcool à risque, qui sont toutes deux répandues chez les fumeurs, réduisent la probabilité de réussir à arrêter de fumer. Le souci de prendre du poids, une conséquence courante de l'arrêt du tabac, est également fréquemment cité par les fumeurs comme un obstacle important à l'arrêt du tabac. Par conséquent, pour être plus efficaces, les interventions de sevrage tabagique devront aborder ces questions importantes. Actuellement, le traitement de la dépendance à la nicotine, de la consommation d'alcool à risque, de la dépression et de la gestion du poids est généralement dispensé séparément et sans intégration optimale entre les prestataires, une approche qui ne sert qu'à fragmenter les soins et à augmenter le nombre de visites requises, à réduire davantage l'accès des fumeurs ruraux à se soucier.
Afin de surmonter ces obstacles, la présente étude évaluera une intervention téléphonique pour le tabagisme qui aborde également les problèmes liés à la consommation d'alcool à risque, à l'humeur dépressive et à la prise de poids après l'arrêt en fonction des besoins de chaque fumeur. Les résultats fourniront des informations précieuses sur la possibilité de mettre en œuvre plus largement une intervention téléphonique personnalisée pour les fumeurs ruraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un vétéran
- 18 ans et plus
- Fumer des cigarettes au moins une fois par jour
- Recevez des soins primaires du VAMC d'Iowa City ou de la clinique de Coralville
- Vivre dans une zone non métropolitaine (basé sur les codes RUCA)
- Être prêt à faire une tentative d'arrêt au cours des 30 prochains jours
- Être capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir accès à un téléphone (ligne fixe ou cellulaire)
- Avoir une résidence stable
Critère d'exclusion:
- Prévoyez de déménager dans les 12 prochains mois
- Présence d'une maladie en phase terminale
- Grossesse
- Trouble psychiatrique instable (par exemple, psychose aiguë)
- Actuellement enceinte
- Incarcéré
- Institutionnalisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention sur mesure
Les participants recevront une intervention comportementale et pharmacologique combinée.
La composante comportementale consistera en une intervention téléphonique cognitivo-comportementale de six séances combinée à des modules de traitement supplémentaires pour aborder les problèmes courants associés au tabagisme.
|
Les participants recevront une intervention cognitivo-comportementale standard de six séances pour cesser de fumer, combinée à des modules de traitement supplémentaires basés sur les besoins et les préférences de chacun.
Les participants qui consomment de l'alcool à risque peuvent recevoir cette intervention comportementale téléphonique de six séances pour réduire leur consommation d'alcool.
Autres noms:
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
Autres noms:
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
Autres noms:
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
Les participants présentant des symptômes dépressifs élevés peuvent recevoir cette intervention d'activation comportementale par téléphone en six séances.
Autres noms:
Les participants qui craignent de prendre du poids après avoir arrêté de fumer peuvent recevoir cette intervention d'autogestion comportementale par téléphone en six séances conçue pour aider à atténuer la prise de poids après l'arrêt du tabac.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins améliorées
Les participants affectés à la norme de soins améliorée seront aiguillés vers leur ligne téléphonique d'arrêt du tabac de l'État ainsi qu'une pharmacothérapie pour les aider à arrêter de fumer.
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La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
Autres noms:
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
Autres noms:
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications
Les participants affectés à cette condition recevront une référence à leur ligne d'arrêt du tabac de l'État.
Le traitement comportemental spécifique fourni différera légèrement en fonction des services disponibles dans l'État de résidence du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement
Délai: Fin du traitement (sept semaines après l'inclusion)
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Les impressions et la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention seront évaluées par un entretien à la fin du traitement.
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Fin du traitement (sept semaines après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants abstinents de tabac
Délai: Suivi de six mois
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Lors du contact de suivi de six mois, les participants seront interrogés sur la consommation de tabac autodéclarée au cours des sept derniers jours (abstinence à prévalence ponctuelle).
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Suivi de six mois
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Consommation d'alcool
Délai: Suivi de six mois
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La consommation d'alcool au cours des sept jours précédents sera évaluée parmi les personnes recevant le module de traitement de la consommation d'alcool à risque et celles se trouvant dans la condition de référence de la ligne d'aide à l'abandon qui auraient été éligibles à l'intervention si elles avaient été affectées au groupe de traitement personnalisé.
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Suivi de six mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Suivi de six mois
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Symptômes dépressifs mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Les scores possibles vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Suivi de six mois
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Poids
Délai: Suivi de six mois
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Poids corporel autodéclaré.
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Suivi de six mois
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Taux d'inscription
Délai: 6 mois après le début de l'étude
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Le nombre de participants inscrits sera suivi en tant que mesure de la faisabilité de l'intervention envisagée pendant toute la période de recrutement de six mois.
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6 mois après le début de l'étude
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Rétention
Délai: Fin du traitement (sept semaines après l'inclusion)
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Le nombre de participants qui restent dans l'étude tout au long de la période de traitement de sept semaines sera calculé comme un indicateur de la faisabilité de l'approche de traitement.
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Fin du traitement (sept semaines après l'inclusion)
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Participation au traitement
Délai: Fin du traitement (sept semaines après l'inclusion)
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Le nombre d'appels de traitement terminés (sur un total de six) sera calculé pour tous les participants du groupe d'intervention personnalisée comme indicateur de la faisabilité de l'approche de traitement.
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Fin du traitement (sept semaines après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Éthanol
- Nicotine
- Bupropion
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 201203712
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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