Tabaksstoplijn op maat voor plattelandsveteranen
20 juli 2019 bijgewerkt door: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Op maat gemaakt tabaksstopprogramma voor plattelandsveteranen met comorbide depressie, alcoholisme of obesitas
Het voorgestelde werk is bedoeld om de toegang tot diensten voor stoppen met roken onder plattelandsveteranen te helpen verbeteren en om effectievere behandelingsdiensten te ontwikkelen die de comorbide problemen die gewoonlijk door landelijke rokers worden ervaren, beter kunnen aanpakken. De doelstellingen zijn:
- Onderzoek naar de haalbaarheid van een telefonische interventie op maat voor landelijke rokers.
- Onderzoek de impact van de interventie op de resultaten van tabaksgebruik.
- Evalueer het effect van de interventie op problemen die vaak worden ervaren door rokers op het platteland, waaronder depressieve symptomen, alcoholgebruik en gewichtstoename.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gedragsinterventie op maat
- Gedragsmatig: Risicovermindering van alcoholgebruik
- Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie - transdermale nicotinepleister
- Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie - nicotinegom
- Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie - nicotinetablet
- Geneesmiddel: Bupropion vertraagde afgifte
- Geneesmiddel: Varenicline
- Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - transdermale nicotinepleister + nicotinegom
- Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - transdermale nicotinepleister + nicotinetablet
- Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - transdermale nicotinepleister + bupropion
- Gedragsmatig: Gedragsactivering voor de behandeling van depressie
- Gedragsmatig: Gedragsmanagement van gewichtstoename na het stoppen
- Gedragsmatig: Verwijzing naar tabaksstoplijn
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik blijft de belangrijkste vermijdbare oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in onze samenleving. Resultaten van epidemiologische studies geven aan dat het tabaksgebruik vooral hoog is onder mensen die op het platteland wonen. Hoewel er interventies bestaan die zowel effectief als kosteneffectief zijn, gebruiken weinig rokers op het platteland ze tijdens een bepaalde stoppoging. Een gebrek aan lokale behandelingsmiddelen, de reisafstand die nodig is om behandeling te krijgen en een verminderde neiging om regelmatig de eerstelijnszorg te bezoeken, lijken allemaal bij te dragen aan de lagere niveaus van behandeling voor nicotineverslaving bij rokers op het platteland.
Rokers ervaren vaak aandoeningen en zorgen die een negatieve invloed hebben op hun vermogen om te stoppen met roken. Depressie en riskant alcoholgebruik, die beide veel voorkomen bij rokers, verkleinen de kans op succesvol stoppen met roken. Bezorgdheid over gewichtstoename, een veel voorkomend gevolg van stoppen met roken, wordt ook vaak door rokers genoemd als een belangrijke belemmering om te stoppen. Daarom moeten interventies om te stoppen met roken deze belangrijke kwesties aanpakken om het meest effectief te zijn. Op dit moment wordt de behandeling van nicotineafhankelijkheid, riskant alcoholgebruik, depressie en gewichtsbeheersing doorgaans apart geleverd en zonder optimale integratie tussen zorgverleners, een aanpak die de zorg alleen maar versnippert en het aantal vereiste bezoeken verhoogt, de toegang van rokers op het platteland verder beperkt tot zorg.
In een poging om deze barrières aan te pakken, zal de huidige studie een telefonische interventie voor tabaksgebruik evalueren die ook kwesties behandelt die verband houden met riskant alcoholgebruik, depressieve stemming en gewichtstoename na het stoppen op basis van de behoeften van elke individuele roker. De resultaten zullen waardevolle informatie opleveren over het potentieel om een op maat gemaakte telefonische interventie op grotere schaal te implementeren voor rokers op het platteland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan zijn
- 18+ jaar
- Rook minstens dagelijks sigaretten
- Ontvang eerstelijnszorg van de Iowa City VAMC of Coralville Clinic
- Woon in een niet-grootstedelijk gebied (gebaseerd op RUCA-codes)
- Wees bereid om in de komende 30 dagen een stoppoging te doen
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang hebben tot een telefoon (vaste lijn of mobiele telefoon)
- Zorg voor een stabiele woonplaats
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om binnen de komende 12 maanden te verhuizen
- Aanwezigheid van een terminale ziekte
- Zwangerschap
- Instabiele psychiatrische stoornis (bijv. acute psychose)
- Momenteel zwanger
- Opgesloten
- Geïnstitutionaliseerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep op maat
Deelnemers krijgen een gecombineerde gedrags- en farmacologische interventie.
De gedragscomponent zal bestaan uit een telefonische cognitieve gedragsinterventie van zes sessies gecombineerd met aanvullende behandelingsmodules om veelvoorkomende problemen in verband met het roken van sigaretten aan te pakken.
|
Deelnemers krijgen standaard een cognitieve gedragsinterventie van zes sessies voor stoppen met roken, gecombineerd met aanvullende behandelingsmodules op basis van individuele behoefte en voorkeur.
Deelnemers die zich bezighouden met risicovol alcoholgebruik kunnen deze telefonische gedragsinterventie van zes sessies krijgen om alcoholgebruik te verminderen.
Andere namen:
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Andere namen:
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Andere namen:
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Deelnemers met verhoogde depressieve symptomen kunnen deze telefonische gedragsactiveringsinterventie van zes sessies krijgen.
Andere namen:
Deelnemers die zich zorgen maken over gewichtstoename nadat ze zijn gestopt met roken, kunnen deze telefonische zelfmanagementinterventie van zes sessies ontvangen die is ontworpen om gewichtstoename na het stoppen te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaardgroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de verbeterde zorgstandaard, worden doorverwezen naar hun staatslijn voor stoppen met roken, samen met farmacotherapie om te helpen bij het stoppen met roken.
|
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Andere namen:
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Andere namen:
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een verwijzing naar hun tabaksstoplijn.
De specifieke gedragsbehandeling die wordt gegeven, zal enigszins verschillen, afhankelijk van de beschikbare diensten in de woonstaat van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (zeven weken na baseline)
|
De indruk en tevredenheid van de deelnemers over de interventie zal aan het einde van de behandeling worden beoordeeld door middel van een interview.
|
Einde van de behandeling (zeven weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van tabaksgebruik
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
|
Bij het zes maanden durende vervolgcontact worden de deelnemers ondervraagd over het zelfgerapporteerde tabaksgebruik in de afgelopen zeven dagen (puntprevalentie onthouding).
|
Follow-up van zes maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
|
Het alcoholgebruik tijdens de voorgaande zeven dagen zal worden beoordeeld onder degenen die de behandelmodule voor risicovol alcoholgebruik hebben ontvangen en degenen in de quitline-verwijzingsconditie die in aanmerking zouden zijn gekomen voor de interventie als ze waren toegewezen aan de op maat gemaakte behandelgroep.
|
Follow-up van zes maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
|
Depressieve symptomen zoals gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Follow-up van zes maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
|
Zelfgerapporteerd lichaamsgewicht.
|
Follow-up van zes maanden
|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de studie
|
Het aantal ingeschreven deelnemers zal worden bijgehouden als maatstaf voor de haalbaarheid van de benaderde interventie voor de gehele rekruteringsperiode van zes maanden.
|
6 maanden na aanvang van de studie
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (zeven weken na baseline)
|
Het aantal deelnemers dat gedurende de behandelingsperiode van zeven weken in het onderzoek blijft, zal worden berekend als een indicator van de haalbaarheid van de behandelingsaanpak.
|
Einde van de behandeling (zeven weken na baseline)
|
|
Behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (zeven weken na baseline)
|
Het aantal afgeronde behandelgesprekken (van in totaal zes) wordt berekend voor alle deelnemers in de Interventie op Maat-groep als indicator voor de haalbaarheid van de behandelaanpak.
|
Einde van de behandeling (zeven weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Ethanol
- Nicotine
- Bupropion
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- 201203712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .