- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01592695
Skräddarsydd Tobacco Quitline för landsbygdsveteraner
Skräddarsytt tobaksavvänjningsprogram för landsbygdsveteraner med komorbid depression, alkoholism eller fetma
Det föreslagna arbetet är utformat för att hjälpa till att öka tillgången till tobaksavvänjningstjänster bland veteraner på landsbygden och för att utveckla mer effektiva behandlingstjänster som bättre hanterar komorbida problem som ofta upplevs av landsbygdsrökare. Målen är:
- Studera genomförbarheten av en individuellt anpassad telefonintervention för rökare på landsbygden.
- Undersök effekten av interventionen på resultatet av tobaksanvändningen.
- Utvärdera effekten av interventionen på problem som ofta upplevs av rökare på landsbygden, inklusive depressiva symtom, alkoholanvändning och viktökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Skräddarsydd beteendeintervention
- Beteende: Riskminskning av alkoholanvändning
- Läkemedel: Nikotinersättningsterapi - transdermalt nikotinplåster
- Läkemedel: Nikotinersättningsterapi - nikotintuggummi
- Läkemedel: Nikotinersättningsterapi - nikotintablett
- Läkemedel: Bupropion fördröjd frisättning
- Läkemedel: Vareniklin
- Läkemedel: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplåster + nikotintuggummi
- Läkemedel: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplåster + nikotintablett
- Läkemedel: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplåster + bupropion
- Beteende: Beteendeaktivering för behandling av depression
- Beteende: Beteendehantering av viktökning efter avslutad vikt
- Beteende: Tobak sluta linje remiss
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändning är fortfarande den främsta förebyggbara orsaken till sjuklighet och dödlighet i vårt samhälle. Resultat från epidemiologiska studier tyder på att tobaksanvändningen är särskilt hög bland dem som bor på landsbygden. Även om det finns insatser som är både effektiva och kostnadseffektiva, är det få rökare på landsbygden som använder dem under ett givet slutförsök. Brist på lokala behandlingsresurser, det resavstånd som krävs för att få behandling och en minskad benägenhet att regelbundet besöka primärvården verkar alla bidra till de lägre behandlingsnivåerna för nikotinberoende hos rökare på landsbygden.
Rökare upplever ofta tillstånd och bekymmer som negativt påverkar deras förmåga att sluta röka. Depression och riskfyllt alkoholbruk, som båda är vanliga bland rökare, minskar sannolikheten för att lyckas sluta röka. Oro för att gå upp i vikt, en vanlig konsekvens av att sluta röka, nämns också ofta av rökare som ett viktigt hinder för att sluta röka. Därför, för att vara mest effektiva, måste insatser för att avvänja tobak ta itu med dessa viktiga frågor. För närvarande ges behandling för nikotinberoende, riskfyllt alkoholbruk, depression och viktkontroll vanligtvis separat och utan optimal integrering mellan leverantörer, ett tillvägagångssätt som bara tjänar till att splittra vården och öka antalet nödvändiga besök, vilket ytterligare minskar rökares tillgång till landsbygdsrökare. vård.
I ett försök att ta itu med dessa hinder kommer den aktuella studien att utvärdera en telefonintervention för tobaksanvändning som också tar upp frågor relaterade till riskfyllt alkoholbruk, nedstämdhet och viktökning efter avslutad rökning baserat på varje enskild rökares behov. Resultaten kommer att ge värdefull information om potentialen att i större utsträckning implementera en individuellt anpassad telefonintervention för rökare på landsbygden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en veteran
- 18+ år
- Röker cigaretter minst dagligen
- Ta emot primärvård från Iowa City VAMC eller Coralville Clinic
- Bor i ett icke-storstadsområde (baserat på RUCA-koder)
- Var villig att göra ett slutförsök under de kommande 30 dagarna
- Var kapabel att ge informerat samtycke
- Ha tillgång till en telefon (fast telefon eller mobiltelefon)
- Ha en stabil bostad
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta inom de närmaste 12 månaderna
- Förekomst av en dödlig sjukdom
- Graviditet
- Instabil psykiatrisk störning (t.ex. akut psykos)
- För närvarande gravid
- Fängslad
- Institutionaliserad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en kombinerad beteendemässig och farmakologisk intervention.
Den beteendemässiga komponenten kommer att bestå av en sex-session kognitiv beteendetelefonintervention kombinerad med kompletterande behandlingsmoduler för att ta itu med vanliga problem i samband med cigarettrökning.
|
Deltagarna kommer att få en kognitiv beteendeintervention som standard sex sessioner för rökavvänjning kombinerat med kompletterande behandlingsmoduler baserade på individuella behov och preferenser.
Deltagare som deltar i riskfyllt alkoholbruk kan få denna sex-session telefonbaserad beteendeintervention för att minska alkoholanvändningen.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Deltagare med förhöjda depressiva symtom kan få denna sex-sessions telefonbaserade beteendeaktiveringsintervention.
Andra namn:
Deltagare med oro för att gå upp i vikt efter att ha slutat röka kan få denna sex-session telefonbaserade beteendemässiga självförvaltningsintervention som är utformad för att hjälpa till att minska viktökningen efter avslutad vikt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Group
Deltagare som tilldelats den förbättrade vårdstandarden kommer att få remiss till sin statliga tobaksavvänjningslinje tillsammans med farmakoterapi för att hjälpa till med rökavvänjning.
|
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få en remiss till sin statliga tobaksavvänjningslinje.
Den specifika beteendebehandlingen som ges kommer att skilja sig något beroende på vilka tjänster som finns tillgängliga genom deltagarens bosättningsland.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Behandlingsslut (sju veckor efter baslinjen)
|
Deltagarnas intryck av och tillfredsställelse med insatsen kommer att bedömas genom intervju i slutet av behandlingen.
|
Behandlingsslut (sju veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avstår från tobaksbruk
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Vid den sex månader långa uppföljningskontakten kommer deltagarna att förhöras angående självrapporterat tobaksbruk under de senaste sju dagarna (punktprevalensabstinens).
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Alkoholanvändning under de senaste sju dagarna kommer att bedömas bland dem som får behandlingsmodulen för riskfyllt alkoholbruk och de i quitline-remisstillståndet som skulle ha varit berättigade till interventionen om de tilldelats den skräddarsydda behandlingsgruppen.
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Depressiva symtom mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Möjliga poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Självrapporterad kroppsvikt.
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter studiestart
|
Antalet inskrivna deltagare kommer att spåras som ett mått på genomförbarheten av den ingripande som kontaktas under hela rekryteringsperioden på sex månader.
|
6 månader efter studiestart
|
|
Bibehållande
Tidsram: Behandlingsslut (sju veckor efter baslinjen)
|
Antalet deltagare som är kvar i studien under den sju veckor långa behandlingsperioden kommer att beräknas som en indikator på genomförbarheten av behandlingsmetoden.
|
Behandlingsslut (sju veckor efter baslinjen)
|
|
Behandlingsnärvaro
Tidsram: Behandlingsslut (sju veckor efter baslinjen)
|
Antalet avslutade behandlingssamtal (av totalt sex) kommer att beräknas för alla deltagare i den skräddarsydda interventionsgruppen som en indikator på genomförbarheten av behandlingsmetoden.
|
Behandlingsslut (sju veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Etanol
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 201203712
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .